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Sensorion : Résultats positifs de la phase 1b de l’étude clinique du SENS-111 et mise en place d’un nouveau financement par OCABSA

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Résultats positifs de la phase 1b de l’étude clinique du SENS-111 destiné au traitement de la crise aiguë de vertige Mise en place d’un nouveau financement par OCABSA pour accélérer le développement clinique de Sensorion Entrée du SENS-111 en phase 2 d’essai clinique attendue au 2ème trimestre 2016 Renforcement des fonds propres pour soutenir l’internationalisation

Résultats positifs de la phase 1b de l’étude clinique du SENS-111
destiné au traitement de la crise aiguë de vertige

Mise en place d’un nouveau financement par OCABSA pour accélérer le
développement clinique de Sensorion

  • Entrée du SENS-111 en phase 2 d’essai clinique attendue au 2ème
    trimestre 2016
  • Renforcement des fonds propres pour soutenir l’internationalisation
    des programmes cliniques de phase 2 en Europe et aux Etats-Unis

MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME),
société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de
l’oreille interne, annonce aujourd’hui le succès de la phase 1b de
l’étude clinique du candidat médicament SENS-111 et la mise en place
simultanée d’une nouvelle ligne de financement par l’émission
d’obligations convertibles en actions assorties de bons de souscription
d’actions (OCABSA) au profit d’un fonds géré par la société
d’investissement américaine Yorkville Advisors Global, LP, permettant
une levée de fonds potentielle maximum de 20 M€ (plus 5 M€ en cas
d’exercice de l’intégralité des BSA).

Sécurité et qualité du profil pharmacocinétique du produit SENS-111
confirmées

Des doses croissantes du composé SENS-111 ont été évaluées chez 100
volontaires sains dans une étude clinique de phase 1b destinée à
compléter les premières données de tolérance clinique disponibles (avec
des doses de 50mg et 100mg). Cette étude visait à établir à partir de
données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques la gamme de doses
potentiellement efficaces pour traiter les crises aiguës de vertige.

Après de très bons résultats de la partie 1 de l’étude (cf. communiqué
du 23 avril 2015), la seconde partie de l’étude, consistant en
l’administration orale répétée du SENS-111 ou d’un placebo durant 4 à 7
jours avec une escalade de doses (allant jusqu’à 500mg), a confirmé une
très bonne tolérance et le profil pharmacocinétique du composé. Aucun
effet indésirable notable n’a été observé dans le groupe de sujets
traités avec le SENS-111, même à des doses très élevées, démontrant un
excellent profil de sécurité de ce candidat médicament.

Les données pharmacocinétiques ont permis de montrer une bonne relation
entre la dose administrée et les concentrations plasmiques. Combinées au
test calorique dont l’objectif était de reproduire chez des sujets sains
les symptômes des patients atteints de vertige aigu, elles ont permis de
préciser la gamme de doses à tester dans les pathologies vestibulaires.
Ces résultats vont permettre de commencer, comme prévu, l’étude de phase
2 chez des patients atteints de vertige aigu lié à une atteinte
vestibulaire dans le courant du 2ème trimestre 2016.

Pierre Attali, Directeur médical de Sensorion, commente : «
Les objectifs visés par cette première étude menée par Sensorion avec le
SENS-111 ont été atteints. Les résultats sont solides car ils ont été
obtenus chez 100 sujets, population très large pour ce type d’étude. Ils
confirment notre capacité à sélectionner grâce à notre plateforme de
screening des candidats médicaments administrables par voie orale et à
les mener vers l’expérimentation clinique de phase 2 selon le calendrier
prévu. En effet, nous disposons de données de qualité permettant
d’établir la gamme de doses à évaluer dans l’étude clinique
internationale de phase 2 qui devrait commencer dès le 2
ème
trimestre 2016 chez des patients souffrant de vertiges sévères. Le très
bon profil de sécurité de notre composé et ses résultats de
pharmacocinétique et du test calorique seront soumis pour communication
à la communauté scientifique lors d’un prochain congrès international. »

Renforcement de la structure financière pour accélérer le
développement clinique de Sensorion

Sensorion (la « Société ») a émis ce jour 1 500 bons d’émission
d’obligations convertibles en actions (« OCA »), assorties de bons de
souscription d’action (« BSA »), (les OCA et les BSA ensemble, les
« OCABSA »), (les « Bons d’Emission ») dont 300 Bons d’Emission ont été
exercés ce jour, à sa demande, donnant lieu à l’émission d’une première
tranche de 3 M€ d’OCABSA. La possibilité d’émettre 500 bons d’émission
supplémentaires sera présentée pour autorisation des actionnaires lors
de la prochaine assemblée générale statuant à titre extraordinaire.

Les 1 200 Bons d’Emission restants (auxquels s’ajouteraient les bons
d’émission supplémentaires à émettre) permettent d’émettre au cours des
36 prochains mois, en plusieurs tranches successives qui seront émises à
la seule main de la Société (sous réserve de la satisfaction de
certaines conditions), un montant nominal total maximal d’OCABSA pouvant
atteindre 17 M€.

Compte tenu des 500 Bons d’Emission supplémentaires, le montant total de
l’émission pourrait ainsi atteindre un maximum de 25 M€.

Il est précisé que les Bons d’Emission ont été intégralement souscrits
par un fonds géré par Yorkville Advisors Global, LP
(l’ « Investisseur ») dans le cadre d’une émission réservée à une
catégorie de personnes. Jusqu’au 10 décembre 2015 inclus, l’Investisseur
s’est engagé à ne pas convertir d’OCA de la première tranche émise ce
jour.

Les modalités juridiques, les caractéristiques des différents
instruments, les obligations de la Société et de l’Investisseur sont
décrites en annexe au présent communiqué. Un tableau récapitulatif des
Bons d’Emission, des OCA, des BSA et du nombre d’actions en circulation
sera mis en ligne sur le site de la Société (www.sensorion-pharma.com).

Laurent Nguyen, Directeur général de Sensorion, conclut : «
Nous sommes ravis de l’intérêt et de la confiance que porte un
investisseur américain envers le projet Sensorion. L’opération
financière mise en place représente une excellente opportunité pour
accélérer notre développement
juste au moment où nous avons
franchi une étape clinique importante avec notre programme le plus
avancé, le SENS-111. Ce financement, que nous pouvons activer d’une
manière échelonnée dans le temps, est parfaitement adapté à la montée en
puissance progressive de nos programmes de candidats médicaments. Il va
nous permettre de :

  • soutenir la réalisation de notre programme de phase 2 pour le
    SENS-111 dans le traitement symptomatique des crises de vertige et du
    SENS-218 dans la prévention et le traitement des lésions de l’oreille
    interne,
  • internationaliser d’emblée notre activité en initiant des démarches
    avec les autorités de santé compétentes pour préparer le développement
    clinique de Sensorion notamment en Europe et aux Etats-Unis.

Aujourd’hui, Sensorion est totalement en phase avec les engagements
pris au moment de son introduction en bourse et dispose de moyens
financiers et technologiques permettant d’accélérer son développement
pour devenir un acteur majeur dans le traitement des maladies de
l’oreille interne. »

Prochains rendez-vous

  • Participation au Salon Actionaria, le 20-21 novembre 2015 à
    Paris (Palais des Congrès)

●●●

A propos du SENS-111

SENS-111 est le premier représentant de la classe des antagonistes des
récepteurs à l’histamine H4 testé dans les pathologies de l’oreille
interne. Ce candidat médicament permet de moduler l’activité de
l’oreille interne et est développé pour le traitement symptomatique de
crises de vertiges ou d’acouphènes. SENS-111 est une petite molécule qui
peut être administrée par voie orale ou injectable classique et vient
d’être évaluée avec succès en phase 1b de test clinique chez l’homme.

A propos de Sensorion

Fondée au sein de l’Inserm en 2009, Sensorion est une société de
biotechnologie spécialisée dans le traitement des pathologies de
l’oreille interne telles que les vertiges sévères, les acouphènes ou la
perte auditive. Forte de son expérience de R&D pharmaceutique et d’une
plate-forme technologique complète, Sensorion développe trois programmes
de candidats médicaments, pour le traitement des symptômes de crises de
vertige ou d’acouphènes, pour la prévention des complications de lésions
évolutives de l’oreille interne ou pour la prévention de la toxicité de
chimiothérapies sur l’oreille interne. Basée à Montpellier, Sensorion
s’appuie sur un portefeuille de 7 familles de brevets, dispose de 15
collaborateurs et bénéficie du soutien financier de Bpifrance, à travers
le fonds InnoBio, et d’Inserm Transfert Initiative.

www.sensorion-pharma.com

Avertissement

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à
Sensorion et à ses activités. Sensorion estime que ces déclarations
prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune
garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions
exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des
risques, dont ceux décrits dans le prospectus visé par l’AMF sous le
numéro 15-114 en date du 27 mars 2015, et à l’évolution de la
conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur
lesquels Sensorion est présente. Les déclarations prospectives figurant
dans le présent communiqué sont également soumises à des risques
inconnus de Sensorion ou que Sensorion ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Sensorion diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.

Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne constituent
pas, ni ne sauraient être interprétés comme une offre ou une invitation
de vente ou de souscription, ou la sollicitation de tout ordre ou
invitation d’achat ou de souscription d’actions Sensorion dans un
quelconque pays. La diffusion de ce communiqué dans certains pays peut
constituer une violation des dispositions légales en vigueur. Les
personnes en possession du communiqué doivent donc s’informer des
éventuelles restrictions locales et s’y conformer.

Caractéristiques et modalités du plan de financement par l’émission
de bons d’émission d’obligations convertibles en actions assorties à des
bons de souscription d’actions

mis en place le 19 novembre
2015

Sensorion (la « Société ») a émis ce jour 1 500 Bons d’Emission
d’obligations convertibles en actions (« OCA »), assorties de bons de
souscription d’actions (« BSA »), (les OCA et les BSA ensemble, les
« OCABSA »), (les « Bons d’Emission ») dont 300 Bons d’Emission ont été
exercés ce jour, à sa demande, donnant lieu à l’émission d’une première
tranche de 3 M€ d’OCABSA. La possibilité d’émettre 500 bons d’émission
d’OCABSA supplémentaires sera présentée pour autorisation des
actionnaires lors de la prochaine assemblée générale statuant à titre
extraordinaire.

Les 1 200 Bons d’Emission restants et les 500 Bons d’Emission
supplémentaires permettent d’émettre au cours des 36 prochains mois (la
« Période d’Engagement »), en plusieurs tranches successives qui seront
émises à la seule main de la Société (sous réserve de la satisfaction de
certaines conditions) un montant nominal total d’OCABSA pouvant
atteindre 17 M€.

Il est précisé que les Bons d’Emission ont été intégralement souscrits
par un fonds géré par Yorkville Advisors Global, LP
(l’ « Investisseur ») dans le cadre d’une émission réservée à une
catégorie de personnes.

Modalités de l’opération

Cadre juridique de l’opération

L’Assemblée Générale Extraordinaire qui s’est tenue le 12 septembre 2014
a conféré au Conseil d’administration, avec faculté de subdélégation,
aux termes de sa 28ème résolution, une délégation de
compétence en vue d’émettre des valeurs mobilières donnant accès
immédiatement ou à terme au capital ou donnant droit à un titre de
créance, avec suppression du droit préférentiel de souscription des
actionnaires au profit d’une catégorie de personnes (conformément à
l’article L.225-138 du Code de commerce), et plus spécifiquement toute
société d’investissement ou tout fonds d’investissement dont la société
de gestion est américaine, investissant généralement dans les sociétés
de croissance et pour une souscription unitaire minimale de 50 000 €.

Au cours de sa réunion du 16 novembre 2015, le Conseil d’administration,
faisant usage de la délégation de compétence et des autorisations
conférées aux termes de la 28ème résolution de l’Assemblée
Générale Extraordinaire du 12 septembre 2014, a approuvé le principe
d’une émission de Bons d’Emission pouvant donner lieu à l’émission
d’obligations convertibles en actions, représentant un emprunt
obligataire d’un montant nominal maximum de 15 M€, assorties de bons de
souscription d’actions, et a délégué au Directeur Général tous pouvoirs
à l’effet de procéder à l’émission gratuite de 1 500 Bons d’Emission au
profit de l’Investisseur ainsi que l’émission de la première tranche de
3 M€ représentée par 300 OCABSA.

Le Conseil d’administration décidera ultérieurement de l’émission des
tranches complémentaires (sous réserve de la satisfaction de certaines
conditions).

Il est précisé que cette émission ne donnera pas lieu à l’établissement
d’un prospectus soumis au visa de l’AMF.

Principales caractéristiques des Bons d’Emission

Les Bons d’Emission, d’une durée de 36 mois, obligent leur porteur, sur
demande de la Société (une « Requête ») et sous réserve de la
satisfaction de certaines conditions(1), à souscrire à de
nouvelles OCABSA, à raison de 1 OCABSA par Bon d’Emission exercé. La
Société pourra ainsi demander l’exercice des Bons d’Emission afin de
permettre l’émission d’OCABSA en plusieurs tranches d’un montant nominal
maximum de 4 M€ chacune.

Les Bons d’Emission ne pourront pas être cédés par leur porteur sans
l’accord préalable de la Société, ne feront pas l’objet d’une demande
d’admission aux négociations sur le marché Alternext Paris et ne seront
par conséquent pas cotés.

Principales caractéristiques des OCABSA

  • Principales caractéristiques des OCA

Les OCA auront une valeur nominale de 10 000 € chacune et seront émises
à 97,5% de ladite valeur nominale. Elles ne porteront pas d’intérêt et
auront une maturité de 12 mois à compter de leur émission. Arrivées à
échéance, ou en cas de survenance d’un cas de défaut(2), les
OCA non converties devront être remboursées par la Société.

Les OCA pourront être converties en actions à la demande de leur
porteur, à tout moment, selon la parité de conversion déterminée par la
formule ci-après :

N = Vn / P (s’agissant des OCA issues des 1 500 Bons d’Emission) ou N =
Vn / P’ (s’agissant des OCA issues des 500 bons d’émission
supplémentaires), où :

« N » : nombre d’actions ordinaires nouvelles Sensorion SA à émettre sur
conversion d’une OCA ;

« Vn » : créance obligataire que l’OCA représente (valeur nominale d’une
OCA) ;

« P » : le plus élevé de :

  • 95% du plus bas cours quotidien moyen pondéré par les volumes de
    l’action Sensorion SA pendant la période de fixation du prix de
    conversion (à savoir les jours de bourse au cours desquels le porteur
    d’OCA concerné n’aura pas vendu d’actions Sensorion SA parmi les dix
    (10) jours de bourse consécutifs précédant immédiatement la date de
    demande de conversion de l’OCA concernée), et
  • 70% du cours moyen pondéré par les volumes de l’action Sensorion SA
    sur les vingt (20) jours de bourse précédant immédiatement la date de
    demande de conversion de l’OCA concernée, divisé par 97,5%, ce montant
    étant le prix minimal d’émission de nouvelles actions autorisé dans la
    28ème résolution de l’Assemblée Générale Extraordinaire du
    12 septembre 2014.Etant précisé que 97,5 % de « P » ne pourra être
    inférieur à la valeur nominale d’une action.

« P’ » : 95% du plus bas cours quotidien moyen pondéré par les volumes
de l’action Sensorion SA pendant la période de fixation du prix de
conversion (à savoir les jours de bourse au cours desquels le porteur
d’OCA concerné n’aura pas vendu d’actions Sensorion SA parmi les dix
(10) jours de bourse consécutifs précédant immédiatement la date de
demande de conversion de l’OCA concernée), étant précisé que 97,5 % de
« P’ » ne pourra être inférieur à la valeur nominale d’une action.

Les OCA, qui seront cessibles, ne feront pas l’objet d’une demande
d’admission aux négociations sur le marché Alternext Paris et ne seront
par conséquent pas cotées.

  • Principales caractéristiques des BSA

Le nombre de BSA à émettre à l’occasion de l’émission de chaque tranche
d’OCABSA sera tel que, multiplié par le prix d’exercice des BSA
(déterminé dans les conditions définies ci-après), le montant ainsi
obtenu soit égal à 25% du montant nominal de la tranche, soit, pour la
première tranche de 3 M€, un montant de 750 000 €, et pour les tranches
suivantes d’un montant nominal maximum de 4 M€, un montant maximum de 1
M€.

Les BSA seront immédiatement détachés des OCA et seront librement
cessibles à compter de leur émission. Ils pourront être exercés pendant
une période de 5 ans à compter de leur émission (la « Période
d’Exercice »). Chaque BSA donnera le droit à son porteur, pendant la
Période d’Exercice, de souscrire à une (1) action nouvelle Sensorion SA,
sous réserve d’ajustements éventuels(3).

Le prix d’exercice des BSA sera égal :

  • Pour la première tranche, à 12,68 € (soit 125% du plus bas cours
    quotidien moyen pondéré par les volumes de l’action Sensorion SA sur
    les dix (10) jours de bourse précédant immédiatement le 19 novembre
    2015).
  • Pour les tranches suivantes, à 115% du plus bas cours quotidien moyen
    pondéré par les volumes de l’action Sensorion SA sur les dix (10)
    jours de bourse précédant immédiatement le jour de la Requête
    concernée. Etant précisé que, pour ce qui concerne les BSA issus des
    1 500 Bons d’Emission, le prix d’exercice des BSA devra être au moins
    égal à 70% du cours moyen pondéré par les volumes de l’action
    Sensorion SA sur les vingt (20) jours de bourse précédant
    immédiatement le jour de la Requête concernée, ce montant étant le
    prix minimal d’émission de nouvelles actions autorisé dans la 28ème
    résolution de l’Assemblée Générale Extraordinaire du 12 septembre 2014.

Les BSA ne feront pas l’objet d’une demande d’admission aux négociations
sur le marché Alternext Paris et ne seront par conséquent pas cotés.

Actions nouvelles résultant de la conversion des OCA ou de l’exercice
des BSA

Les actions nouvelles émises sur conversion des OCA ou sur exercice des
BSA porteront jouissance courante. Elles auront les mêmes droits que
ceux attachés aux actions ordinaires existantes de la Société et feront
l’objet d’une admission sur le marché Alternext Paris sur la même ligne
de cotation (Code ISIN FR0012596468).

La Société tiendra à jour sur son site un tableau récapitulatif des Bons
d’Emission, des OCA, des BSA et du nombre d’actions en circulation.

Engagements de l’Investisseur

Jusqu’à la plus tardive des deux dates entre (i) la fin de la Période
d’Engagement et (ii) la conversion et/ou le remboursement de toutes les
OCA en circulation, l’Investisseur s’est engagé à :

  • ne détenir à aucun moment plus de 2,99% du nombre d’actions composant
    le capital de la Société (sauf accord de la Société), et
  • ne pas demander de siège au conseil d’administration de la Société.

Jusqu’au 10 décembre 2015 inclus, l’Investisseur s’est engagé à ne pas
convertir d’OCA de la première tranche émise ce jour.Incidence
théorique future de l’émission des OCABSA (sur la base du cours de
clôture du 18 novembre 2015, à savoir 10,40 €)
A titre indicatif,
l’incidence de l’émission de la totalité des OCABSA (pour un montant
nominal total de 15 M€) serait la suivante :

  • Incidence de l’émission sur la quote-part des
    capitaux propres par action (sur la base des capitaux propres au 30
    juin 2015 et du nombre d’actions composant le capital social de la
    Société au 19 novembre 2015, soit 5 880 990 actions)
         
Quote-part des capitaux propres par action (en €)
Base non diluée       Base diluée(4)
      1ère tranche       Total tranches       1ère tranche       Total tranches
Avant émission     1,05       1,46
Après émission d’un nombre maximum de 362 792 (1ère
tranche) ou de 1 828 203 (Total tranches) actions nouvelles
résultant de la conversion des OCA et de l’exercice des BSA
    1.59       3,23       1,92       3,27
Après émission d’un nombre maximum de 303 644 (1ère
tranche) ou de 1 518 219 (Total tranches) actions nouvelles
résultant de la conversion des seules OCA
    1,49       2,86       1,17       3,04
Après émission d’un nombre maximum de 59 148 (1ère
tranche) ou de 309 984 (Total tranches) actions nouvelles résultant
de l’exercice des seuls BSA
    1,83       1,61       1,92       1,94
                 
  • Incidence de l’émission sur la participation
    d’un actionnaire détenant actuellement 1% du capital social de la
    Société :
         
Participation de l’actionnaire (en %)  
Base non diluée       Base diluée(4)  
      1ère tranche       Total tranches       1ère tranche       Total tranches  
Avant émission     1%       0,89%  
Après émission d’un nombre maximum de 362.755 (1ère
tranche) ou de 1 828 166 (Total tranches) actions nouvelles
résultant de la conversion des OCA et de l’exercice des BSA
    0,94%       0 ,76%       0,85%       0,70%  
Après émission d’un nombre maximum de 303 644 (1ère
tranche) ou de 1 518 219 (Total tranches) actions nouvelles
résultant de la conversion des seules OCA
    0,95%       0,79%       0,85%       0,73%  
Après émission d’un nombre maximum de 59 148 (1ère
tranche) ou de 309 984 (Total tranches) actions nouvelles résultant
de l’exercice des seuls BSA
    0,99%       0,95%       0,89%       0,85%  
(4) en supposant l’exercice intégral de tous
les instruments dilutifs (BSA et BSPCE) existant à ce jour et
pouvant conduire à la création d’un nombre maximum de 701.790
actions nouvelles
 

(1) Conditions de la Requête

  • aucun changement défavorable significatif (material adverse change)
    n’est survenu ;
  • le cours de clôture de l’action Sensorion la veille du jour de la
    Requête est supérieur ou égal à 6,50 € ;
  • aucun cas de défaut ou évènement pouvant constituer un cas de défaut
    s’il n’était pas résolu n’existe au jour de la Requête ou au moment de
    la souscription de la tranche concernée ;
  • aucune impossibilité pour les porteurs d’OCA d’exercer leur droit de
    conversion n’est survenue durant les 90 jours précédant le jour de la
    Requête ;
  • aucune suspension de la cotation des actions de la Société (autre
    qu’une suspension intraday à l’initiative d’Euronext) n’est
    survenue durant les 90 jours précédant et incluant le jour de la
    Requête ;
  • pas plus de 36 mois ne se sont écoulés depuis la date d’émission des
    Bons d’Emission ;
  • post-souscription de la tranche objet de la Requête, l’Investisseur ne
    détient pas plus de 9,99% du nombre d’actions composant le capital de
    la Société, ni directement ni indirectement via la détention d’actions
    et d’OCA (cette dernière étant calculée en divisant le montant total
    de principal des OCA détenues par l’Investisseur post-souscription de
    ladite tranche par le prix de conversion applicable à la date de la
    Requête) ;
  • la Société dispose d’un nombre d’actions autorisé et disponible égal à
    au moins (i) 2 fois le nombre d’actions à émettre sur conversion des
    OCA à émettre et en circulation (sur la base du prix de conversion
    applicable à la date de la Requête) plus (ii) 1 fois le nombre
    d’actions à émettre sur exercice des BSA à émettre et en circulation.

(2) Les cas de défaut incluent notamment la suspension de la
cotation des actions de la Société (autre qu’une suspension de moins de
cinq (5) jours consécutifs à la demande de la Société).

(3) Cas d’ajustements éventuels

  • émission de titres avec droit préférentiel de souscription des
    actionnaires ;
  • attribution gratuite d’actions aux actionnaires, regroupement ou
    division des actions ;
  • incorporation au capital de réserves, bénéfices ou primes par
    majoration de la valeur nominale des actions ;
  • distribution

Contacts

Sensorion
Laurent Nguyen, 04 67 20 77 30
Directeur
général
contact@sensorion-pharma.com
ou
NewCap
Dusan
Oresansky / Emmanuel Huynh, 01 44 71 94 92
Investor Relations &
Strategic communications
sensorion@newcap.eu

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