Press release

Sensorion : résultats semestriels 2016

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Structure financière solide et flexible avec une trésorerie de 8,5 M€ à fin juin 2016 Franchissement d’étapes majeures pour les candidats médicaments les plus avancés dans les pathologies de l’oreille interne Poursuite de la dynamique de développement de tous les programmes R&D MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME), société de

  • Structure financière solide et flexible avec une trésorerie de 8,5
    M€ à fin juin 2016
  • Franchissement d’étapes majeures pour les candidats médicaments les
    plus avancés dans les pathologies de l’oreille interne
  • Poursuite de la dynamique de développement de tous les programmes
    R&D

MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME),
société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de
l’oreille interne, annonce aujourd’hui ses résultats semestriels

au 30 juin 2016 et ses récents développements.

Laurent Nguyen, Directeur général de Sensorion, commente :
« Le 1er semestre 2016 a été marqué par un
travail intense de l’ensemble de nos équipes sur nos candidats
médicaments dans les pathologies de l’oreille interne. Cet effort
considérable s’est traduit par un newsflow scientifique dense dès le
début du second semestre, attestant de nos avancées concrètes dans le
respect de nos engagements. Notre candidat médicament leader, le
SENS-111, dispose d’un profil de sécurité très bien documenté et nous
sommes prêts à évaluer son efficacité dans les vertiges aigus sévères
lors d’une étude clinique internationale de phase 2 qui sera menée aux
Etats-Unis et en Europe. Les signaux d’activité observés grâce au test
calorique sont de très bon augure pour cette phase de développement clé.
Nous avons également renforcé notre portefeuille avec un nouveau
candidat, le SENS-401, qui présente un fort potentiel dans le traitement
des lésions de l’oreille interne et pourrait étendre notre propriété
intellectuelle. Enfin, nous disposons d’une situation financière qui
nous permet de faire face à la montée en puissance progressive de nos
programmes. »

Résultats financiers du 1er
semestre 2016

Les comptes semestriels au 30 juin 2016, établis selon les normes IFRS,
ont fait l’objet d’un examen limité par les commissaires aux comptes et
ont été arrêtés par le conseil d’administration du 12 octobre 2016.

Ils se caractérisent par une augmentation des charges opérationnelles en
relation avec l’activité de recherche et de développement de Sensorion,
entrainant une consommation de trésorerie cohérente avec ses objectifs
de développement. La structure financière est dimensionnée pour financer
le développement des programmes cliniques de la société.

Le compte de résultat simplifié au 30 juin 2016 se présente de la façon
suivante :

             

En Euros – normes IFRS

    30.06.2016       30.06.2015
Produits opérationnels     1 123 646       490 290
Dépenses de Recherche et Développement     4 167 797       1 548 488
Frais généraux     1 250 884       431 498
Total des charges opérationnelles     5 418 681       1 979 986
Résultat opérationnel     -4 295 035       -1 489 696
Résultat financier     1 764       -36 776
Résultat net     -4 293 271       -1 526 472
 

Au 30 juin 2016, les produits opérationnels de Sensorion,
composés essentiellement de Crédit d’Impôt Recherche (1 082 K€), se sont
élevés à 1 124 K€, en hausse de 239% par rapport au 30 juin 2015.

Les charges opérationnelles sont passées de 2,0 M€ au 30 juin
2015 à environ 5,4 M€ au 30 juin 2016, notamment sous l’effet d’une
montée en puissance des programmes cliniques des candidats médicaments
de la société. Les frais de R&D représentent environ 77% du total des
charges opérationnelles.

Les frais généraux sont passés de 0,4 M€ au 30 juin 2015 à environ 1,3
M€ au 30 juin 2016, principalement en raison des coûts de structure liés
à la cotation sur le marché Alternext Paris et au renforcement des
équipes.

Le résultat opérationnel au 30 juin 2016 ressort à -4,3 M€,
contre -1,5 M€ au 30 juin 2015.

Après prise en compte du résultat financier (1,8 K€), le résultat
net
au 30 juin 2016 est une perte de 4,3 M€, contre une perte de 1,5
M€ au 30 juin 2015.

L’effectif de la société s’élève à 16 personnes au 30 juin 2016.

Structure financière solide et flexible

Au 30 juin 2016, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de
Sensorion s’élevaient à 8,5 M€, contre 13,9 M€ au 31 décembre 2015. La
consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles et
d’investissement s’est élevée à 4,8 M€ et la consommation de trésorerie
liée aux activités de financement (principalement le remboursement
d’emprunt et d’avances remboursables) s’est élevée à 0,5 M€.

Postérieurement au 30 juin 2016, la Société a demandé l’exercice d’une
deuxième tranche d’OCABSA d’un montant de 3 M€ dans le cadre du
protocole d’investissement signé le 19 novembre 2015 avec Yorkville
Global Advisors Ltd. Dans le cadre de ce financement flexible, Sensorion
continue à disposer de la faculté de renforcer ses fonds propres, en
fonctions de ses besoins, d’un montant maximum d’environ 14 M€ au cours
des 25 prochains mois (plus 5 M€ en cas d’exercice de l’intégralité des
BSA associés).

Développements clés depuis le 1er
janvier 2016

Programme de traitement symptomatique (SENS-111)

Suite aux résultats positifs de l’étude de phase 1b obtenus fin 2015, la
société a continué au 1er semestre 2016 à développer son
candidat médicament leader dans le but d’initier une étude de phase 2
dans le traitement aigu des crises de vertiges d’ici à la fin de l’année
2016 avec une nouvelle formulation adaptée à son futur marché. En
particulier, des interactions avec les autorités règlementaires,
notamment européennes et américaines, et un travail sur la production de
la forme pharmaceutique du produit ont été menés. Le SENS-111 a depuis
reçu de la FDA (US Food and Drug Administration) le statut IND (Investigational
New Drug
), autorisant la société à réaliser des études cliniques aux
Etats-Unis.

Programme anti-lésionnel (SENS-218/ SENS-401)

Au cours du 1er semestre 2016, la société a réalisé avec
succès en Grande-Bretagne une étude clinique de phase 1 avec son second
candidat médicament, le SENS-218, destiné à protéger et à préserver les
tissus de l’oreille interne en cas d’atteintes lésionnelles. Durant
cette étude, qui a confirmé la bonne tolérance clinique de la molécule,
Sensorion a évalué les 2 énantiomères de ce composé racémique.

Des études expérimentales précliniques comparatives réalisées sur la
plateforme de criblage de Sensorion ont démontré que l’un des deux
énantiomères, appelé SENS-401, avait un profil de distribution
pharmacocinétique et une efficacité supérieurs à ceux obtenus avec le
SENS-218 et avec le 2nd énantiomère sur les modèles animaux.

Ces qualités, ainsi que l’opportunité d’élargir la propriété
intellectuelle de Sensorion grâce à cette découverte, ont conduit la
société à retenir le SENS-401 comme candidat médicament pour le
traitement oral des atteintes lésionnelles de l’oreille interne.

Programme dans la prévention de la toxicité des
chimiothérapies (SENS-300)

La société a également poursuivi le développement préclinique en vue de
sélectionner le candidat médicament à développer pour la prévention de
la toxicité de chimiothérapies à base de sels de platine sur l’oreille
interne.

Plateforme technologique

La société poursuit le développement et l’utilisation de sa plateforme
de criblage spécialisée dans toutes les pathologies de l’oreille interne.

Communications scientifiques

Au cours de la période écoulée, Sensorion a soumis plusieurs travaux
pour présentation publique et a participé à plusieurs congrès
professionnels qui ont permis à la société d’exposer ses recherches à la
communauté scientifique internationale :

  • le 20 février 2016 : les résultats précliniques du
    SENS-218 ont été présentés au congrès de l’association pour la
    recherche en oto-rhino-laryngologie (ARO) à San Diego (Etats-Unis) ;
  • le 19 septembre 2016 : Sensorion a présenté les résultats
    de 2 études précliniques lors du congrès de l’IEB 2016 à Montpellier :

    • Le SENS-111 réduit les symptômes du vertige vestibulaire davantage
      que les traitements usuels (présentation orale) ;
    • Un algorithme développé par Sensorion facilite l’étude des tissus
      de l’oreille interne (poster) ;
  • le 21 septembre 2016 : Sensorion a présenté les premiers
    résultats de bonne tolérance clinique de l’étude de Phase 1b du
    SENS-111 à la conférence annuelle de l’Académie américaine
    d’oto-rhino-laryngologie – Fondation de Chirurgie Cervico-Faciale
    (AAO-HNSF) & OTO EXPO à San Diego ;
  • le 6 octobre 2016 : Sensorion a présenté les résultats
    positifs du test calorique du SENS-111 au congrès de l’Association
    européenne de la pharmacologie clinique et de thérapeutique (EACPT) à
    Opatija (Croatie).

Labellisation Pass French Tech

En reconnaissance du potentiel innovant et d’internationalisation de
Sensorion, la société a obtenu, en février 2016, la labellisation Pass
French Tech lui donnant un accès privilégié aux services de Bpifrance,
Business France, DGE (Direction Générale des Entreprises), Coface, Inpi
et aux réseaux de la communauté French Tech et des partenaires régionaux
du Pass French Tech.

Stratégie et perspectives

Au cours du 2nd semestre 2016, Sensorion entend poursuivre le
développement soutenu de ses programmes de candidats médicaments et les
travaux de recherche sur sa plateforme de criblage. Avant la fin de
l’année, la société prévoit de :

  • initier une étude clinique internationale de phase 2 avec le SENS-111
    dans les vertiges aigus sévères conformément au statut IND reçu pour
    ce candidat médicament de la FDA ;
  • présenter les résultats précliniques du SENS-401 dans les surdités
    induites par un traumatisme acoustique à la 46ème
    conférence annuelle de la Société de Neuroscience (SfN), Neuroscience
    2016, les 12-16 novembre, à San Diego (Etats-Unis) ;
  • préciser la stratégie clinique retenue pour son programme dans les
    atteintes lésionnelles de l’oreille interne.

Prochains rendez-vous

  • Participation à la conférence MedStartup, les 27-28 octobre 2016
    (New York)
  • Participation à la conférence BIO Europe, les 7-9 novembre 2016
    (Cologne)
  • Participation au salon Actionaria, les 18-19 novembre 2016 (Paris)

A propos de Sensorion

Sensorion est une société de biotechnologie spécialisée dans le
traitement des pathologies de l’oreille interne telles que les vertiges
sévères, les acouphènes ou la perte auditive. Fondée au sein de
l’Inserm, la Société bénéficie d’une forte expérience en R&D
pharmaceutique et d’une plate-forme technologique complète pour
développer des candidats médicaments first-in-class facilement
administrables, notamment par voie orale, visant le traitement de la
perte auditive et des symptômes de crises de vertige et d’acouphènes, la
prévention et le traitement des complications de lésions évolutives de
l’oreille interne et la prévention de la toxicité de chimiothérapies sur
l’oreille interne. Basée à Montpellier, Sensorion a bénéficié du soutien
financier de Bpifrance, à travers le fonds InnoBio, et d’Inserm
Transfert Initiative.

Sensorion est cotée sur Alternext Paris depuis le mois d’avril 2015. www.sensorion-pharma.com

Libellé : SENSORION
Code ISIN : FR0012596468
Mnémonique
: ALSEN

Avertissement

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à
Sensorion et à ses activités. Sensorion estime que ces déclarations
prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune
garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions
exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des
risques, dont ceux décrits dans le Document de référence enregistré
auprès de l’AMF sous le numéro R.16-069 en date du 28 juillet 2016, et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Sensorion est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de Sensorion ou que Sensorion ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Sensorion diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.

Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne constituent
pas, ni ne sauraient être interprétés comme une offre ou une invitation
de vente ou de souscription, ou la sollicitation de tout ordre ou
invitation d’achat ou de souscription d’actions Sensorion dans un
quelconque pays. La diffusion de ce communiqué dans certains pays peut
constituer une violation des dispositions légales en vigueur. Les
personnes en possession du communiqué doivent donc s’informer des
éventuelles restrictions locales et s’y conformer.

Contacts

Sensorion
Laurent Nguyen, 04 67 20 77 30
Directeur
général
contact@sensorion-pharma.com
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sensorion@newcap.eu