Press release

Servier reçoit un avis favorable de la part du CHMP pour LONSURF® (trifluridine/tipiracil) dans le cancer colorectal métastatique réfractaire

0 0
Sponsorisé par Business Wire

La recommandation est basée sur les résultats de l’étude RECOURSE démontrant un avantage en termes de survie pour les patients atteints d’un cancer réfractaire Suresnes (France)–(BUSINESS WIRE)–Servier a annoncé aujourd’hui que le Comité des Produits Pharmaceutiques à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a émis un avis favorable, en recommandant LONSURF® (trifluridine/tipiracil),

La recommandation est basée sur les résultats de l’étude RECOURSE
démontrant un avantage en termes de survie pour les patients atteints
d’un cancer réfractaire

Suresnes (France)–(BUSINESS WIRE)–Servier a annoncé aujourd’hui que le Comité des Produits Pharmaceutiques
à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a émis
un avis favorable, en recommandant LONSURF® (trifluridine/tipiracil),
connu sous le nom de TAS-102, dans le traitement des patients adultes
atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) ayant antérieurement
bénéficié des thérapies disponibles incluant une chimiothérapie à base
de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, un traitement par
anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR ou considérés comme non
éligibles à de tels traitements.

« L’avis favorable du CHMP pour LONSURF représente une avancée majeure
dans le traitement des patients atteints d’un cancer colorectal
métastatique et marque notre entrée dans le domaine des tumeurs solides
» a déclaré Patrick Therasse MD, PhD, Directeur & Responsable du
Développement, Oncologie chez Servier. « Les patients atteints d’un CCRm
ne répondant pas aux thérapies standard ont actuellement des options
thérapeutiques limitées. La mise à disposition d’un traitement oral qui
pourrait allonger la survie globale de ces patients constituera un
avantage important. »

L’avis favorable du CHMP repose sur les données de l’étude
internationale RECOURSE. Cet essai de Phase III, en double-aveugle,
contrôlé versus placebo a évalué l’efficacité et la tolérance de
LONSURF associé à des soins de support par rapport à un placebo
également associé à des soins de soutien optimaux chez 800 patients
atteints d’un CCRm antérieurement traité. L’essai a satisfait au critère
de jugement principal, à savoir une amélioration statistiquement
significative de la survie globale (SG). Les résultats avaient montré
une réduction de 32 % du risque de décès par rapport aux seuls soins de
support (risque relatif [RR] = 0,68 ; IC : 0,58 à 0,81 p < 0,001) et une
amélioration de 1,8 mois de la médiane de SG (la médiane de SG était de
7,1 avec LONSURF vs 5,3 mois avec le placebo). Les effets
indésirables le plus fréquemment observés (≥ 30 %) chez les patients
traités par LONSURF étaient une neutropénie, des nausées, une fatigue,
une anémie et une leucopénie.1,2

L’analyse actualisée de la SG portant sur 89 % des événements qui a été
présentée cette année au Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de
l’ASCO, a confirmé le bénéfice statistiquement significatif et
cliniquement important en termes de survie de LONSURF plus SSO par
rapport au placebo plus SSO. Cet avantage se traduit par une réduction
relative de 31 % du risque de décès et par un allongement de 2 mois de
la médiane de SG. La médiane de SG était de 7,2 mois avec LONSURF plus
SSO vs 5,2 mois avec un placebo plus SSO (RR = 0,69 ; IC à 95 % : 0,59 à
0,81 ; p < 0,0001), ce qui se traduisait par des taux de survie à 1 an
respectivement de 27,1 % et 16,6 %.2,3

L’avis favorable du CHMP sera maintenant examiné par la Commission
européenne et si une autorisation de mise sur le marché est délivrée
pour LONSURF, elle sera valable pour les 28 états membres de l’Union
européenne (UE) ainsi que pour l’Islande, le Lichtenstein et la Norvège.

En juin 2015, Servier a conclu un accord de licence exclusive avec Taiho
Pharmaceutical Co., Ltd. pour le co-développement et la
commercialisation de LONSURF. Selon les termes de l’accord, Servier
commercialisera LONSURF en Europe et dans d’autres pays hors des
États-Unis, du Canada, du Mexique et de l’Asie. Taiho pharmaceutical se
réserve les droits de développements et de commercialisation de LONSURF
aux Etats-Unis, Canada, Mexique et en Asie ainsi que de fabrication et
d’approvisionnement.

A propos du cancer colorectal métastatique

Il existe un important besoin non satisfait dans le traitement du cancer
colorectal (CCR) qui représente la seconde principale cause de mortalité
par cancer en Europe en 2012 où il est responsable de 215 000 décès.4

Environ 25 % des patients atteints de CCR présentent des métastases au
moment du diagnostic initial et près de 50 % des patients atteints d’un
CCR développeront des métastases.5 Cela contribue aux taux de
mortalité élevé dans le CCR. Chez les patients ayant un diagnostic de
CCRm de stade IV, le taux de survie à 5 ans est de 11 % environ.6

A propos de LONSURF

LONSURF est actuellement disponible au Japon dans le traitement du CCR
récidivant ou avancé non résécable ainsi qu’aux États-Unis dans le
traitement des patients atteints d’un CCRm ayant déjà été traités par
une chimiothérapie basée sur la fluoropyrimidine, l’oxaliplatine et
l’irinotécan, par une biothérapie anti-VEGF et, s’il existe un gène RAS
de type sauvage, par une thérapie anti-EGFR.7,8 LONSURF est
une association anticancéreuse combinant la trifluridine (FTD) et le
tipiracil (TPI) dont le principal mécanisme d’action diffère des
fluoropyrimidines. La FTD est un analogue nucléosidique antinéoplasique
qui est directement incorporé dans l’ADN pour interférer avec la
fonction de l’ADN. La concentration sanguine de FTD est maintenue grâce
au TPI qui est un inhibiteur de l’enzyme de dégradation de la FTD, la
thymidine phosphorylase.

A propos de Servier

Servier est un groupe international de recherche pharmaceutique dont le
développement repose sur la recherche constante d’innovation dans les
domaines thérapeutiques des maladies cardiovasculaires, métaboliques,
neuropsychiatriques, en rhumatologie ainsi qu’en cancérologie.

Servier est implanté dans 148 pays et emploie plus de 21 200 personnes.
En 2015, le groupe a enregistré un chiffre d’affaires de 3,9 milliards
d’euros ; 92% des médicaments Servier sont prescrits en dehors de la
France et 24% du chiffre d’affaires des médicaments Servier ont été
investis en Recherche et Développement.

Actuellement, 9 nouvelles entités moléculaires sont en développement
clinique en cancérologie, respectivement dans le cancer du sein, du
poumon et autres tumeurs solides ainsi que de diverses leucémies et
lymphomes.

Ce portfolio de traitements innovants dans le cancer est en cours de
développement avec différents partenaires mondiaux et couvre différentes
caractéristiques du cancer comprenant les cytotoxiques, proapoptotiques,
ciblés, et thérapies cellulaires immunes.

1 Mayer RJ, et al. Randomized Trial of TAS-102 for Refractory
Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med 2015; 372:1909-19.

2 LONSURF Summary of Product Characteristics

3 TAS-102 versus placebo plus best supportive care in
patients with metastatic colorectal cancer refractory to standard
therapies: Final survival results of the phase III RECOURSE trial. J
Clin Oncol 34, 2016 (suppl 4S; abstr 634) Available at: http://meetinglibrary.asco.org/content/159397-173
Accessed February 2016

4 Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J et al.
Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40
countries in 2012. Eur J Cancer 2013;49: 1374–1403.

5 Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice
Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol
(2014) 25 (suppl 3): iii1-iii9.

6 American Cancer Society. Colorectal Cancer. Available at: http://www.cancer.org/cancer/colonandrectumcancer/detailedguide/colorectal-cancer-survival-rates
Accessed February 2016

7 FDA News Release. FDA approves new oral medication to treat
patients with advanced colorectal cancer. 22 September 2015. Available
at: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm463650.htm
Accessed February 2016

8 Taiho Pharma. Taiho’s Lonsurf® (trifluridine and tipiracil
hydrochloride) Tablets Approved in Japan for Treatment in Advanced
Metastatic Colorectal Cancer. Available at: http://www.taiho.co.jp/english/news/20140324.html
Accessed February 2016

Contacts

Direction de la Communication Institutionnelle
Justine Brodie
Tél
: +44 203 808 6474
Email : presse@servier.fr
www.servier.com