Press release

SpineGuard obtient l’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis pour son nouveau PediGuard Threaded

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PARIS & SAN FRANCISCO–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: SpineGuard (Paris:ALSGD) (FR0011464452 – ALSGD), entreprise innovante qui conçoit, développe et commercialise des instruments médicaux à usage unique destinés à sécuriser et à simplifier la chirurgie du dos, annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé la mise sur le marché de son nouveau PediGuard Threaded aux

PARIS & SAN FRANCISCO–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

SpineGuard
(Paris:ALSGD) (FR0011464452 – ALSGD), entreprise innovante qui conçoit,
développe et commercialise des instruments médicaux à usage unique
destinés à sécuriser et à simplifier la chirurgie du dos, annonce que la
Food and Drug Administration (FDA) a autorisé la mise sur le marché de
son nouveau PediGuard Threaded aux États Unis.

« Nous sommes très heureux d’avoir obtenu l’homologation du PediGuard
Threaded aux États Unis. Elle nous permet d’y introduire une nouvelle
génération de dispositifs équipés de la technologie DSG® et d’offrir aux
chirurgiens américains la possibilité de supprimer des étapes dans leurs
interventions vertébrales. Cette approbation nous permet de démarrer la
commercialisation, via notre réseau d’agents, d’un produit très innovant
sur un marché de 7 milliards de dollars en manque de différentiation et
faisant face à de fortes pressions sur les prix »,
déclare Stéphane
Bette, Co-fondateur, Directeur Technique et Responsable de la filiale
américaine de SpineGuard.

Pierre Jérôme, Co-fondateur et Directeur Général de SpineGuard,
poursuit : « Nous avons obtenu des retours extrêmement positifs
de nos clients en Europe et en Asie sur ce nouveau produit muni de notre
technologie DSG®. Nous étions impatients que les chirurgiens, les
patients et les hôpitaux américains puissent bénéficier aussi de ses
indéniables avantages cliniques. En phase avec l’orientation des
systèmes de santé vers des solutions cliniques plus sûres et plus
efficientes, SpineGuard continue de démontrer dans les blocs opératoires
de par le monde la valeur de sa technologie digitale de guidage en temps
réel. »

Le PediGuard Threaded peut être utilisé en chirurgie ouverte ou
mini-invasive et est disponible en différentes versions qui s’adaptent
aux préférences du chirurgien et à l’anatomie du patient. Une broche de
guidage à usage unique incorporant le capteur est insérée dans la canule
filetée et est connectée au processeur électronique qui se trouve lui
dans la poignée également à usage unique. Le design spécifique de la
canule filetée facilite la redirection du dispositif dans la vertèbre,
le cas échéant.

Pour plus d’informations sur la technologie DSG®, ses nouvelles
applications et des témoignages de chirurgiens, cliquez
ici

Dernier communiqué de presse : Lancement du PediGuard Threaded au
congrès de la SpineWeek (10 mai 2016).

Prochain communiqué financier : Chiffre d’affaires du
premier semestre 2016 : le 12 juillet 2016

À propos de SpineGuard®

Fondée en 2009 par Pierre Jérôme et Stéphane Bette, basée à Paris et à
San Francisco, SpineGuard est une entreprise innovante qui conçoit,
développe et commercialise des instruments médicaux à usage unique
destinés à sécuriser et à simplifier la chirurgie du dos. L’objectif de
SpineGuard est d’établir sa technologie digitale DSG® (Dynamic Surgical
Guidance) de guidage chirurgical en temps réel comme standard de soin
mondial. Le PediGuard®, premier dispositif conçu à partir de la
technologie DSG et co-inventé par Maurice Bourlion, le Dr Ciaran Bolger
et Alain Vanquaethem, permet aux orthopédistes et neurochirurgiens de
réaliser un perçage vertébral avec une précision inégalée. Grâce au
capteur situé à sa pointe et à l’électronique embarquée dans sa poignée,
le PediGuard mesure en temps réel et retranscrit sous la forme d’un
signal sonore et lumineux tout changement de conductivité électrique des
tissus rencontrés. Plus de 45.000 chirurgies ont été réalisées avec le
PediGuard à travers le monde. De nombreuses études cliniques publiées
dans les revues médicales et scientifiques de référence ont établi la
fiabilité et la précision du PediGuard en matière de pose de vis
vertébrales au bénéfice des patients, des chirurgiens, du personnel
hospitalier et des systèmes de santé. L’année 2015 marque un tournant
pour SpineGuard avec le développement de vis intelligentes grâce à
l’intégration de la technologie DSG dans l’implant lui-même et à la
signature de partenariats stratégiques avec des entreprises innovantes
du secteur en France et aux États-Unis. La société est labellisée
«entreprise innovante» par la BPI depuis 2009.

Plus d’informations sur www.spineguard.fr

Contacts

SpineGuard
Pierre Jérôme, 01 45 18 45 19
Directeur
Général
p.jerome@spineguard.com
ou
Manuel
Lanfossi
Directeur Financier
m.lanfossi@spineguard.com
ou
NewCap
Relations
Investisseurs & Communication Financière
Florent Alba, 01 44 71
94 94
spineguard@newcap.fr