Press release

St. Jude Medical annonce l’agrément de la FDA et le lancement du nouveau fil-guide PressureWire X conçu pour optimiser les procédures d’ICP chez les patients aux anatomies complexes

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La technologie de réserve de débit fractionnaire de St. Jude Medical a montré des résultats améliorés chez les patients et une réduction des coûts associés aux procédures d’intervention coronaire percutanée ST. PAUL, Minnesota–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), société mondiale de fabrication de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui l’agrément américain et le lancement du nouveau

La technologie de réserve de débit fractionnaire de St. Jude Medical
a montré des résultats améliorés chez les patients et une réduction des
coûts associés aux procédures d’intervention coronaire percutanée


ST. PAUL, Minnesota–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), société mondiale de fabrication de
dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui l’agrément américain et le
lancement du nouveau système de mesure de la réserve de débit
fractionnaire (RDF) par fil-guide
PressureWire™ X
de la société. La dernière génération du
système pionnier de fil-guide PressureWire™ est conçue pour offrir une
mise en forme améliorée et une meilleure rétention de la forme afin de
réduire le traumatisme vasculaire, avec la précision et la simplicité
attendues des médecins lorsqu’ils traitent des patients au cours d’une
intervention coronaire percutanée (ICP), en particulier chez les
patients présentant des anatomies complexes.

Une procédure d’ICP ou angioplastie coronaire, est une procédure non
chirurgicale conçue pour éliminer les obstructions du débit sanguin
coronaire et restaurer le débit sanguin au cœur des patients souffrant
de coronaropathie, le type de maladie cardiaque la plus fréquente. Les
mesures de la réserve de débit fractionnaire par fil-guide PressureWire,
sont utilisées par les médecins pour identifier la sévérité des
rétrécissements dans les artères coronaires, ce qui peut se traduire par
des diagnostics plus précis et par de meilleures décisions de traitement
pour leurs patients. Bien que le nombre de procédures d’ICP pratiquées
annuellement aux États-Unis soit d’environ 900 000, seulement une sur
cinq est réalisée par guidage RDF.

« Pendant des années, la recherche clinique a confirmé que la réserve de
débit fractionnaire était l’un des outils les plus importants
disponibles lorsqu’il s’agit d’évaluer les lésions coronaires et de
prendre des décisions de traitement informées pendant une intervention
coronaire percutanée », a déclaré le Dr Annapoorna Kini, directrice du
laboratoire de cathétérisme cardiaque et directrice du programme de
bourses interventionnelles au Centre médical Mount Sinai de New York,
État de New York. « La conception améliorée et la rétention de forme de
la nouvelle pointe de fil-guide PressureWire X nous permettent
d’effectuer des mesures RDF sur des anatomies plus tortueuses. »

L’utilisation de la RDF pour optimiser l’ICP est étayée par de solides
preuves et continue d’être le sujet de nombreuses études cliniques.
Outre le lancement du dernier fil-guide PressureWire, St. Jude Medical a
également lancé le REGISTRE PRESSUREwire (Practical
Evaluation of Fractional Flow Reserve
(FFR) and its Association Alternate
Indices During
Routine Clinical Procedures),
un essai clinique multicentrique visant à déterminer l’utilisation
systématique de la mesure RDF et les résultats cliniques de l’ICP guidée
par RDF chez des patients atteints de syndrome coronaire aigu (SCA), une
cause majeure de morbidité et de mortalité à travers le monde.

Le REGISTRE PRESSUREwire exploitera les essais cliniques conçus pour
évaluer les résultats positifs associés à la technologie RDF, comme les
essais FAME commandités par St. Jude Medical (Fractional
Flow Reserve (FFR) vs. Angiography
in Multivessel Evaluation),
qui ont déterminé que la technologie de fil-guide PressureWire St. Jude
Medical pouvait améliorer les résultats des patients comparé à
l’angiographie seule, chez les patients souffrant de coronaropathie.

L’ensemble de preuves de l’essai FAME St Jude Medical a également
démontré des réductions du risque de mortalité ou de crises cardiaques
chez les patients subissant une ICP, ainsi qu’une réduction des coûts de
soins de santé pour les patients dont le traitement a été guidé par la
technologie RDF. Les résultats primaires des données à deux ans de
l’essai FAME 2 ont démontré que chez les patients souffrant d’au moins
un blocage coronarien significatif avec une valeur RDF d’au moins 0,80,
l’ICP guidée par RDF plus la thérapie médicale permettaient de diminuer
la revascularisation urgente de 77 % par rapport à la thérapie médicale
seule. En 2015, les données sur cinq ans de l’étude FAME ont confirmé
les avantages soutenus et à long terme de l’ICP guidée par RDF par
rapport à l’intervention guidée par angiographie.

« St. Jude Medical déploie tous ses efforts pour fournir aux médecins la
technologie de fil-guide de détection de pression RDF qui est appuyée
par de nombreuses données cliniques et dont la performance de
manipulation est équivalente à celle des fil-guides ICP
conventionnels », a déclaré le Dr Mark Carlson, médecin chef et
vice-président en charge des affaires médicales mondiales chez St. Jude
Medical. « Le nouveau fil-guide PressureWire X reflète notre engagement
de fournir aux médecins des technologies rentables et conviviales qui
les aident à prendre les meilleures décisions possibles de traitement de
leurs patients. Les patients peuvent alors avoir l’esprit tranquille en
sachant que leurs médecins font davantage confiance à leurs lectures. »

À propos de la réserve de débit fractionnaire

La réserve de débit fractionnaire est un indice physiologique utilisé
pour déterminer la sévérité hémodynamique du rétrécissement (ou des
lésions) dans les artères coronaires ; elle est mesuré à l’aide des
systèmes de mesure RDF par fil-guide PressureWire™ St. Jude Medical. La
RDF identifie spécifiquement les rétrécissements coronaires responsables
de l’obstruction (appelée ischémie) du flux sanguin vers le muscle
cardiaque d’un patient et aide à guider le cardiologue interventionniste
dans la détermination des lésions justifiant la pose d’un stent,
améliorant les résultats thérapeutiques et réduisant les coûts des soins
de santé.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un important fabricant international de dispositifs
médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines
des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la
société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et
améliorent la vie de patients dans le monde entier. St. Jude Medical,
dont le siège social est situé à St. Paul, Minnesota, compte environ
18 000 employés à travers le monde et est spécialisée dans cinq domaines
principaux que sont l’insuffisance cardiaque, la fibrillation
auriculaire, la neuromodulation, la gestion traditionnelle du rythme
cardiaque et les maladies cardiovasculaires. Pour de plus amples
renseignements, veuillez consulter sjm.com
ou nous suivre sur Twitter @SJM_Media.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform
Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces
déclarations prévisionnelles comprennent les attentes, les projets et
les perspectives de la société, notamment les réussites cliniques
potentielles, les stratégies de remboursement, les accords
réglementaires prévus et les futurs lancements de produits, ainsi que
les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les
déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes
actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de
risques et d’incertitudes susceptibles de faire varier considérablement
les résultats réels par rapport à ceux décrits dans les déclarations
prévisionnelles. Parmi ces risques et incertitudes, citons la
conjoncture du marché et d’autres facteurs indépendants de la volonté de
la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde
décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC,
notamment ceux décrits dans les sections « Facteurs de risque et mises
en garde » du rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour
l’exercice clos le 2 janvier 2016 et de son rapport trimestriel sur
Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 2 juillet 2016. La société
décline toute intention d’actualiser les présentes déclarations ainsi
que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles
actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

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