Press release

St. Jude Medical annonce le lancement de la première étude internationale visant à comparer la technologie TCO d’implantation de stent à la procédure IVUS ou à une ICP guidée par angiographie

0 0 Donnez votre avis
Sponsorisé par Business Wire

ST. PAUL, Minnesota–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui le lancement de l’essai clinique ILUMIEN III, une étude prospective, internationale et randomisée visant à évaluer les avantages cliniques du guidage par tomographie par cohérence optique (TCO) de la société durant l’implantation d’un stent. L’étude ILUMIEN III va comparer l’implantation

ST. PAUL, Minnesota–(BUSINESS WIRE)–St.
Jude Medical, Inc.
(NYSE : STJ), une société mondiale de dispositifs
médicaux, a annoncé aujourd’hui le lancement de l’essai clinique
ILUMIEN III, une étude prospective, internationale et randomisée visant
à évaluer les avantages cliniques du guidage par tomographie par
cohérence optique (TCO) de la société durant l’implantation d’un stent.
L’étude ILUMIEN III va comparer l’implantation d’un stent guidée par TCO
à l’implantation guidée par échographie intravasculaire (IVUS) ou par
angiographie seule, outils de diagnostic qui offrent une résolution
moindre que la TCO lors des évaluations intravasculaires et les
interventions coronariennes percutanées (ICP).

L’étude ILUMIEN III est, à ce jour, la plus importante étude randomisée
multicentrique visant à comparer les résultats ICP associés aux trois
outils d’imagerie. En comparant directement chaque système de
diagnostic, l’étude devrait offrir une évaluation précise des effets de
la technologie TCO sur les résultats cliniques.

Le premier patient inscrit dans l’étude ILUMIEN III a été randomisé au
centre médical de l’Université Columbia et a subi une ICP guidée par le
système d’optimisation ICP Optis™ Integrated de St. Jude Medical.

« ILUMIEN III nous passionne parce que c’est la première étude
randomisée de son genre à comparer directement les résultats des
patients associés au guidage par TCO, par IVUS ou par angiographie
durant l’ICP », a déclaré le Dr Ziad A. Ali, directeur associé de
médecine translationnelle au service des traitements vasculaires
interventionnels du centre médical de l’Université Columbia et
investigateur principal de l’étude ILUMIEN III. « ILUMIEN III est unique
parce que nous allons spécifiquement évaluer l’utilité de la technologie
TCO lors d’une ICP guidée par imagerie et tâcher d’obtenir de précieux
renseignements sur la façon dont l’imagerie TCO peut aider à optimiser
les soins dispensés aux patients. »

Durant les procédures ICP, les médecins utilisent l’imagerie
diagnostique pour prendre des décisions concernant la taille du stent et
évaluer la meilleure façon de garder l’artère élargie pour rétablir le
flux sanguin vers le cœur. Un facteur clé pour réduire les échecs des
implantations de stent consiste à augmenter la superficie minimale de
stent (MSA) et à procéder à une expansion de stent appropriée pendant
l’ICP afin de rétablir le flux sanguin, un processus connu sous le nom
de revascularisation.

Des recherches antérieures, y compris les résultats des études ILUMIEN I
et ILUMIEN II, ont montré qu’en offrant une meilleure résolution que
celle d’IVUS et de l’angiographie, la technologie d’imagerie TCO de St.
Jude Medical peut améliorer la prise de décision pré- et post-ICP, ainsi
que le dimensionnement et le déploiement du stent. L’étude ILUMIEN III
est la prochaine étape dans l’évaluation des avantages du guidage TCO
par rapport aux outils d’imagerie de première génération.

L’étude ILUMIEN III envisage de recruter jusqu’à 420 patients dans
jusqu’à 35 sites à travers l’Europe, les États-Unis et le Japon. Tous
les patients feront l’objet d’une ICP pour cause d’angine de poitrine
stable ou instable (douleur à la poitrine causée par une insuffisance du
flux sanguin vers le cœur), d’ischémie silencieuse (flux sanguin
restreint vers le cœur qui ne provoquant aucune douleur à la poitrine),
ou pour cause d’infarctus du myocarde de type NSTEMI ou STEMI en raison
de blocage artériel. Les patients seront randomisés pour subir une ICP
avec guidage par TCO, ou IVUS, ou angiographie et le critère principal
sera le degré de superficie minimale de stent atteint.

Les médecins qui évalueront les patients dans l’étude ILUMIEN III
utiliseront les systèmes d’optimisation d’ICP Optis Integrated et
ILUMIEN™ Optis™ de St. Jude Medical pour évaluer les patients randomisés
dans le bras d’implantation de stent guidée par TCO.

« Le lancement d’ILUMIEN III est une étape importante dans l’évaluation
de la technologie TCO de St. Jude Medical et de sa capacité à améliorer
l’implantation de stent par rapport aux outils de diagnostic de première
génération », a ajouté le Dr Mark Carlson, directeur médical chez St.
Jude Medical. « L’étude se fonde sur des recherches importantes montrant
les avantages de l’imagerie TCO pour éclairer la décision clinique, et
nous sommes ravis que cette importante étude soit en cours. »

À propos de l’imagerie utilisant la tomographie par cohérence optique

La technologie
TCO
de St. Jude Medical est un outil d’imagerie intravasculaire qui
utilise la lumière pour fournir des images anatomiques de la morphologie
de la maladie ainsi que des mesures automatisées. La technologie TCO
permet aux médecins de visualiser et de mesurer des caractéristiques
importantes des vaisseaux qui sont autrement invisibles ou difficiles à
évaluer avec la technologie d’imagerie plus ancienne. Par conséquent, la
TCO peut fournir des mesures automatisées extrêmement précises
permettant de guider la sélection et le déploiement du stent et
d’évaluer le placement du stent pour garantir le succès des procédures.
Ceci minimise potentiellement la nécessité de répéter la
revascularisation.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un fabricant international de produits médicaux
dont la mission est de transformer le traitement de certaines des
maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la
société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et
améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul,
dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre
domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la
fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la
neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com
ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform
Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces
déclarations prévisionnelles expriment les attentes, les projets et les
perspectives de la société, notamment les réussites cliniques
potentielles, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements
de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché
projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les
attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques
et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les
résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles.
Ces risques et incertitudes comprennent notamment la conjoncture du
marché, d’autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que
les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les
documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux
décrits dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statements »
du rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l’exercice
fiscal clos au 3 janvier 2015 et du rapport trimestriel de la société
sur le Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 4 avril 2015. La
société décline toute intention d’actualiser les présentes déclarations
ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles
actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

St. Jude Medical, Inc.
J.C. Weigelt, 651-756-4347
Relations
avec les investisseurs
jweigelt@sjm.com
ou
Justin
Paquette, 651-756-6293
Relations publiques
jpaquette@sjm.com