Press release

St. Jude Medical obtient le marquage CE certifiant la compatibilité IRM du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim

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Avec cette approbation, tous les patients actuels portant un stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim™ et les nouveaux patients avec stimulateur cardiaque implanté peuvent, dans toute l’Europe, subir en toute sécurité un IRM du corps entier ST. PAUL, Minnesota–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’approbation

Avec cette approbation, tous les patients actuels portant un
stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim™ et les nouveaux patients
avec stimulateur cardiaque implanté peuvent, dans toute l’Europe, subir
en toute sécurité un IRM du corps entier


ST. PAUL, Minnesota–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de dispositifs
médicaux, a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’approbation de marque CE
pour l’étiquetage conditionnel IRM (imagerie à résonance magnétique) à
scans 1.5 T pour le stimulateur
cardiaque sans conducteur Nanostim™
de la Société. Avec cette
approbation, aussi bien les patients actuels portant un stimulateur
cardiaque sans conducteur Nanostim que les patients qui recevront à
l’avenir un stimulateur cardiaque peuvent, dans toute l’Europe, subir en
toute sécurité une IRM du corps entier

La récente approbation se fonde sur la gamme des produits compatibles
IRM de la Société, et élargit l’accès des patients aux avantages
technologiques du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim, le
premier stimulateur cardiaque sans conducteur récupérable et disponible
dans le commerce
.

« Offrir à mes patients l’accès à un stimulateur très avancé qui peut
subir un examen par IRM est une avancée notable dans les options de
traitement », a déclaré le Dr Johannes Sperzel, chef du département
d’électrophysiologie au Kerckhoff Klinik de Bad Nauheim, Allemagne.

Le Dr Tom Wong, cardiologue et électrophysiologiste à l’hôpital Royal
Brompton de Londres, ajoute : « Il est important que mes patients qui
ont besoin d’un stimulateur cardiaque aient également la liberté de
subir des analyses de diagnostic IRM pour d’autres conditions, le cas
échéant. Ce nouvel étiquetage offre cette flexibilité et sera très
bénéfique aux patients qui pourront envisager leur avenir avec une plus
grande tranquillité d’esprit ».

Plus de quatre millions de personnes dans le monde portent un
stimulateur cardiaque implanté ou un autre appareil de gestion du rythme
cardiaque, et 700 000 patients supplémentaires reçoivent des appareils
chaque année. Le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim est 10
pour cent moins volumineux qu’un stimulateur cardiaque classique. Conçu
pour être implanté directement dans le coeur, il ne requiert ni poche
chirurgicale ni conducteur. L’élimination de boursouflure visible et de
cicatrice sur le site de l’implant pectoral d’un stimulateur cardiaque
conventionnel, en plus de la suppression des restrictions d’activités du
patient visant à empêcher un délogement après l’implantation d’un
conducteur classique améliorera potentiellement la qualité de vie des
patients munis de cette technologie en leur permettant de vivre un style
de vie actif et plus libre.

« Le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim est l’une des
avancées les plus importantes dans les progrès de la technologie de
stimulateur cardiaque », a ajouté le Dr Mark Carlson, vice-président des
affaires cliniques mondiales et directeur médical chez St. Jude Medical.
« L’absence de conducteur et maintenant la possibilité offerte aux
patients avec stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim de subir
des examens par IRM sont des facteurs importants pour les médecins quand
ils considèrent les options de traitement ».

Mis en place via la veine fémorale grâce à la technologie d’implantation
sans conducteur la moins encombrante qui soit disponible, le stimulateur
cardiaque sans conducteur Nanostim offre aux médecins une approche moins
invasive que les procédures de stimulateur cardiaque traditionnelles
nécessitant une chirurgie plus invasive. Conçu pour être totalement
récupérable, ce dispositif peut être facilement repositionné durant la
procédure d’implantation et ensuite récupéré si nécessaire.

L’appareil est pris en charge par le programmateur Merlin™ de St. Jude
Medical™ qui est également utilisé pour interroger et programmer les
autres stimulateurs et cardioverteurs-défibrillateurs implantables (CDI)
de la Société.

Dans les prochains mois, St. Jude Medical prévoit une mise à jour de
l’étiquetage de plusieurs de ses dispositifs de gestion du rythme
cardiaque existants, ce qui offrira à plus de patients la liberté de
subir des IRM en toute sécurité.

À propos du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim™

Un stimulateur cardiaque est un petit appareil implantable qui envoie
des impulsions électriques au cœur pour traiter la bradycardie, qui se
caractérise par une fréquence cardiaque trop lente. Ces appareils
surveillent le cœur et fournissent une stimulation électrique lorsque le
cœur bat trop lentement en fonction des nécessités physiologiques
spécifiques de chaque patient. Les stimulateurs cardiaques sans
conducteur offrent le même type de thérapie, mais le font sans les fils
traditionnels que l’on trouve dans les stimulateurs conventionnels.

Le stimulateur sans conducteur Nanostim fonctionne comme un stimulateur
traditionnel, mais est 10 pour cent moins volumineux qu’un stimulateur
cardiaque classique. Il est conçu pour réduire ou éliminer les
complications associées à des conducteurs, à des incisions dans la
poitrine et à des poches chirurgicales. Le stimulateur cardiaque sans
conducteur Nanostim a reçu le marquage CE en octobre 2013. À ce jour,
plus de 1000 stimulateurs sans conducteur Nanostim ont été implantés
dans le monde entier. Le stimulateur sans conducteur Nanostim fait
l’objet d’une étude clinique aux États-Unis dans le cadre d’une
exemption pour dispositif expérimental approuvée par la FDA.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un important fabricant international de dispositifs
médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines
des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la
Société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et
améliorent la vie de patients dans le monde entier. St. Jude Medical,
dont le siège social est situé à St. Paul, dans le Minnesota, est
spécialisée dans cinq domaines principaux : insuffisance cardiaque,
fibrillation auriculaire, neuromodulation, gestion traditionnelle du
rythme cardiaque et maladies cardiovasculaires. Pour de plus amples
renseignements, veuillez consulter sjm.com
ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform
Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces
déclarations prévisionnelles comprennent les attentes, les projets et
les perspectives de la Société, notamment les réussites cliniques
potentielles, les stratégies de remboursement, les accords
réglementaires prévus et les futurs lancements de produits, ainsi que
les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les
déclarations formulées par la Société se fondent sur les attentes
actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et
incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats
réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles. Parmi ces
risques et incertitudes, citons la conjoncture du marché et d’autres
facteurs indépendants de la volonté de la Société, ainsi que les
facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents
déposés par la Société auprès de la SEC, notamment ceux décrits dans les
sections « Facteurs de risque et mises en garde » du rapport annuel de
la Société sur Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 2 janvier 2016.
La Société décline toute intention d’actualiser les présentes
déclarations ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de
fournir de telles actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

St. Jude Medical, Inc.
J.C. Weigelt, 651-756-4347
Relations
avec les investisseurs
jweigelt@sjm.com
ou
Gina
O’Connell, 651-756-3380
Relations avec les médias
goconnell02@sjm.com