Press release

STENTYS : fin du recrutement de l’étude clinique comparant MiStent à Xience

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1 400 patients inclus dans l’essai clinique DESSOLVE III Résultats attendus au 1er semestre 2017 PRINCETON, N.J. & PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: STENTYS (Paris:STNT) (FR0010949404 – STNT – éligible PEA PME), société de technologie médicale qui commercialise le premier et le seul stent auto-apposant coronaire, annonce ce jour la fin du recrutement des patients de DESSOLVE

  • 1 400 patients inclus dans l’essai clinique DESSOLVE III
  • Résultats attendus au 1er semestre 2017

PRINCETON, N.J. & PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

STENTYS (Paris:STNT) (FR0010949404 – STNT – éligible PEA PME),
société de technologie médicale qui commercialise le premier et le seul
stent auto-apposant coronaire, annonce ce jour la fin du recrutement des
patients de DESSOLVE III, une étude clinique randomisée sur 1 400
patients qui compare le stent MiStent SES
® au
stent Xience
® d’Abbott.

MiStent SES est un stent coronaire conçu pour améliorer les résultats
cliniques à long terme des patients traités avec des stents
conventionnels à ballonnet. La technologie unique de MiStent, dans
laquelle des milliers de cristaux microscopiques de sirolimus sont
dissous dans la paroi du vaisseau après absorption du polymère
d’enrobage, permet une libération de médicament contrôlée, linéaire et
bien plus longue que celle des stents concurrents, réduisant ainsi
l’hyper-cicatrisation des vaisseaux. Avec un taux de ré-intervention
(revascularisation de la lésion cible) à 3 ans de 2,0% lors des
précédents essais cliniques, MiStent SES a montré sa supériorité par
rapport à Xience dans une analyse rétrospective présentée par le Dr
Alexandra Lansky (New Haven, Etats-Unis), à la dernière conférence
EuroPCR à Paris.

« Nous sommes très satisfaits de la rapidité du recrutement de
cette étude qui compare
MiStent au leader du marché, et du retour
des investigateurs sur les bonnes performances de MiStent pendant les
procédures
, » souligne Gonzague Issenmann, Directeur Général
et co-fondateur de STENTYS
. « Si les résultats de DESSOLVE
III confirment au 1
er semestre 2017 les
conclusions des essais précédents, cela pourrait réellement changer la
donne de ce marché, car les stents actifs obligent trop souvent à une
ré-intervention après plusieurs années.
 »

MiStent SES a déjà reçu le marquage CE. STENTYS en est
le distributeur exclusif dans le monde entier, sauf aux Etats-Unis, au
Canada, en Chine, en Corée du Sud et au Japon, et lance actuellement le
produit de façon contrôlée dans certains pays d’Europe, du Moyen-Orient
et d’Asie.

À propos de DESSOLVE III
DESSOLVE III est une étude
prospective, randomisée, en simple aveugle et multicentrique qui compare
les résultats cliniques entre MiStent SES® et Xience® dans
une population de 1 400 patients « tous venants » dans 20 hôpitaux
européens. Les patients qui participent à l’étude souffraient de
coronaropathie symptomatique, incluant ceux avec une angine stable
chronique, une ischémie silencieuse ou un syndrome coronarien aigus, et
étaient éligibles à une intervention coronarienne percutanée. Le critère
d’évaluation principal est la non-infériorité d’échec de la lésion cible
(Target Lesion Failure) du groupe MiStent SES par rapport au
groupe Xience, 12 mois après l’intervention.

À propos de MiStent SES®
Le stent MiStent
SES est fabriqué dans un alliage de Cobalt-Chrome avec des mailles très
fines de 64µm. Le revêtement bioabsorbable de MiStent
SES
disparaît dans les trois mois qui suivent la pose, pour
favoriser une cicatrisation artérielle rapide. La libération de
sirolimus se poursuit cependant jusqu’à neuf mois après l’implantation,
de façon très contrôlée, ce qui empêche un nouveau rétrécissement des
vaisseaux. Ces propriétés uniques de résorption rapide du polymère
conjointement à une libération prolongée de médicament sont rendues
possibles par une technique de revêtement innovante qui permet
d’encapsuler le sirolimus sous forme de minuscules cristaux ; une fois
le polymère résorbé, les cristaux se dissolvent progressivement dans les
tissus autour du stent, assurant ainsi plusieurs mois d’action
anti-inflammatoire et antiproliférative.

À propos de STENTYS
STENTYS développe et commercialise des
solutions innovantes pour le traitement des patients souffrant de
pathologies artérielles complexes. Les stents auto-apposants actifs de
STENTYS sont conçus pour s’adapter aux vaisseaux de diamètre ambigu ou
variable, afin d’éviter les problèmes de mal-apposition liés aux stents
conventionnels. Le programme d’études cliniques APPOSITION dans le
traitement de l’infarctus du myocarde a montré un très faible taux de
mortalité et une cicatrisation artérielle plus rapide qu’avec les stents
conventionnels. La gamme STENTYS inclut également MiStent SES®,
un stent coronaire actif dont le nouveau mécanisme de libération de
médicament est adapté à la réaction du vaisseau, et est commercialisée
par le réseau commercial de STENTYS en Europe, au Moyen-Orient, en Asie
et en Amérique latine. Plus d’informations sur www.stentys.com.

Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles portant sur les
activités de la Société et ses perspectives. Ces déclarations
prévisionnelles sont basées sur de nombreuses hypothèses concernant la
stratégie présente et future de la Société et l’environnement dans
lequel elle évolue qui pourraient ne pas être exactes. Ces déclarations
prévisionnelles reposent sur des risques connus et inconnus, des
incertitudes et d’autres éléments qui pourraient faire en sorte que les
résultats, la performance ou les réalisations réels de la Société
diffèrent substantiellement des résultats, de la performance ou des
réalisations énoncés ou sous-entendus par ces déclarations
prévisionnelles. Ces éléments incluent, entre autres, les risques
associés au développement et à la commercialisation des produits de la
Société, l’acceptation par le marché des produits de la Société, sa
faculté à gérer sa croissance, l’environnement compétitif relatif à son
secteur d’activité et aux marchés dans lesquels elle évolue, sa faculté
à faire respecter ses droits et à protéger ses brevets et les autres
droits dont elle est propriétaire, les incertitudes liées à la procédure
d’autorisation auprès de la U.S. FDA, le rythme de recrutement des
patients pour le besoin des études cliniques plus lent que prévu, les
résultats des études cliniques et d’autres facteurs, notamment, ceux
décrits à la section 4 « Facteurs de risque » du document de référence
2014 de la Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés
financiers le 29 juillet 2015 sous le numéro D.15-0807, telle que
modifiée le cas échéant.

STENTYS est coté sur le Compartiment C d’Euronext Paris
ISIN :
FR0010949404 – Mnémonique : STNT

Contacts

STENTYS
Stanislas Piot
Directeur financier
Tél. :
+33 (0)1 44 53 99 42
stan.p@stentys.com
ou
NewCap
Investor
Relations / Strategic Communications
Dusan Oresansky
Tél. :
+33 (0)1 44 71 94 92
stentys@newcap.eu