Press release

STENTYS obtient le marquage CE pour son stent auto-apposant dans le traitement des maladies artérielles des membres inférieurs

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PRINCETON, N.J. & PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: STENTYS (Paris:STNT)(FR0010949404 — STNT – éligible PEA PME), société de technologie médicale qui commercialise le premier et le seul stent auto-apposant coronaire, annonce ce jour que son stent actif a reçu le marquage CE pour le traitement des artères sous le genou (BTK – below-the-knee), ce qui en fait

PRINCETON, N.J. & PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

STENTYS (Paris:STNT)(FR0010949404 — STNT – éligible PEA PME), société
de technologie médicale qui commercialise le premier et le seul stent
auto-apposant coronaire, annonce ce jour que son stent actif a reçu le
marquage CE pour le traitement des artères sous le genou (BTK – below-the-knee),
ce qui en fait le premier stent actif auto-expansif autorisé à la
commercialisation en Europe dans cette indication.

Le marquage CE a été délivré suite aux excellents résultats du stent
STENTYS dans l’étude PES BTK-70, où ce dernier a permis d’éviter
l’amputation chez 99% des 70 patients traités pour ischémie critique des
membres inférieurs (CLI – Critical Limb Ischemia).

Dans les cas de CLI les plus sévères, lorsque l’apport d’oxygène est
insuffisant et entraîne une nécrose des tissus du pied ou de la
cheville, l’amputation est souvent la seule alternative. Afin d’éviter
une telle issue, les chirurgiens élargissent l’artère à l’aide d’un
ballonnet et implantent fréquemment un stent. Environ 25% des
diabétiques souffrent de CLI et, selon la Fondation Internationale du
Diabète (IDF), la population mondiale des diabétiques devrait passe de
387 millions en 2014 à près de 600 millions d’individus d’ici 2035.

« L’entrée sur le marché des maladies artérielles périphériques,
estimé aujourd’hui à 1,3 milliard de dollars hors États-Unis et Japon,
représente une opportunité de croissance à long-terme pour STENTYS,
 »
commente Gonzague Issenmann, Directeur général et co-fondateur de
STENTYS.
« Avec le marquage CE de notre stent, le premier en
Europe qui combine les avantages de l’auto-expansion et de la libération
de médicament dans cette indication, nous comptons formaliser de
nouveaux partenariats de distribution pour un lancement commercial
attendu en 2016. »

A propos de PES BTK-70

L’étude PES BTK-70 a inclus 70 patients souffrant d’ischémie critique
des membres inférieurs de classe 4 et 5 sur l’échelle de Rutherford,
traités avec le stent à libération de Paclitaxel de STENTYS entre
janvier 2012 et mai 2013 dans cinq hôpitaux. Le critère d’évaluation
principal était le taux de perméabilité primaire à 12 mois, défini comme
l’absence de resténose (≥50 %) ou d’occlusion de la lésion initialement
traitée, sous angiographie vérifiée par Core Lab. A 12 mois, le taux de
perméabilité primaire était de 73%, le taux d’absence de
revascularisation de la lésion cible était de 79% et l’absence
d’amputation, de 99%.

À propos de STENTYS

STENTYS développe et commercialise des solutions innovantes pour le
traitement des patients souffrant de pathologies artérielles complexes.
Les stents auto-apposants actifs de STENTYS sont conçus pour s’adapter
aux vaisseaux de diamètre ambigu ou variable, afin d’éviter les
problèmes de mal-apposition liés aux stents conventionnels. Le programme
d’études cliniques APPOSITION dans le traitement de l’infarctus du
myocarde a montré un très faible taux de mortalité et une cicatrisation
artérielle plus rapide qu’avec les stents conventionnels. La gamme
STENTYS inclut également MiStent SES®, un stent coronaire
actif dont le nouveau mécanisme de libération de médicament est adapté à
la réaction du vaisseau, et est commercialisée par le réseau commercial
de STENTYS en Europe, au Moyen-Orient, en Asie et en Amérique latine. Plus
d’informations sur
www.stentys.com.

Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles portant sur les
activités de la Société et ses perspectives. Ces déclarations
prévisionnelles sont basées sur de nombreuses hypothèses concernant la
stratégie présente et future de la Société et l’environnement dans
lequel elle évolue qui pourraient ne pas être exactes. Ces déclarations
prévisionnelles reposent sur des risques connus et inconnus, des
incertitudes et d’autres éléments qui pourraient faire en sorte que les
résultats, la performance ou les réalisations réels de la Société
diffèrent substantiellement des résultats, de la performance ou des
réalisations énoncés ou sous-entendus par ces déclarations
prévisionnelles. Ces éléments incluent, entre autres, les risques
associés au développement et à la commercialisation des produits de la
Société, l’acceptation par le marché des produits de la Société, sa
faculté à gérer sa croissance, l’environnement compétitif relatif à son
secteur d’activité et aux marchés dans lesquels elle évolue, sa faculté
à faire respecter ses droits et à protéger ses brevets et les autres
droits dont elle est propriétaire, les incertitudes liées à la procédure
d’autorisation auprès de la U.S. FDA, le rythme de recrutement des
patients pour le besoin des études cliniques plus lent que prévu, les
résultats des études cliniques et d’autres facteurs, notamment, ceux
décrits à la section 4 « Facteurs de risque » du document de référence
2014 de la Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés
financiers le 29 juillet 2015 sous le numéro D.15-0807, telle que
modifiée le cas échéant.

STENTYS est coté sur le Compartiment C d’Euronext Paris
ISIN :
FR0010949404 – Mnémonique : STNT

Contacts

STENTYS
Stanislas Piot, +33 (0)1 44 53 99 42
Directeur
financier
stan.p@stentys.com
ou
NewCap
Investor
Relations / Strategic Communications
Dusan Oresansky, +33 (0)1 44
71 94 92
stentys@newcap.fr