MUNICH–(BUSINESS WIRE)–« The Engaged Database » (TED) permet aux utilisateurs de comparer leurs
propres observations de vérifications à un grand nombre de résultats
émanant d’autres vérifications, groupés suivant les catégories,
sous-catégories et critères de classification de l’Agence européenne des
médicaments (EMA). Les données sont entièrement anonymisées grâce à un
système de numérotation unique à chaque vérification, protégeant
l’identité de l’audité et de l’auditeur.
TED compile des observations de vérifications par rapport à d’autres
résultats de vérifications de référence du même type, déjà disponibles
dans la base de données. En outre, le rapport indique le pourcentage de
comptes rendus ayant des observations dans cette catégories et fournit
un indice de conformité moyen de la gravité des observations. Des
filtres tels que la phase de l’étude, la situation géographique ou une
observation spécifique peuvent être utilisés afin d’adapter davantage
l’échantillon de référence. Ceci fournit une ressource mondiale pour
toutes les entreprises du secteur pharmaceutique, de la biotechnologie
et du matériel médical, ainsi qu’au milieu universitaire. Les
utilisateurs peuvent voir immédiatement où se situent les résultats de
leur vérification par rapport à un volume plus important de résultats
déjà consignés.
TED est géré et détenu par le Dr. Barbara Heumann, qui possède une
société de vérification indépendante, GXP Engaged Auditing Services. La
gouvernance de TED regroupe des professionnels de la recherche clinique
des quatre coins du monde, qui s’assurent que le processus de collecte
et de capture des données de vérification est fiable et basé sur de
solides critères de qualité, en toute conformité avec les standards
scientifiques, légaux et éthiques.
TED est une solution intelligente qui permet d’économiser des ressources
et qui contribue à éviter les échecs de projets de recherche et de
développement en permettant aux utilisateurs d’évaluer rapidement où
leur programme de vérification se situe par rapport à celui d’autres
sociétés. Quelle est la véritable signification des résultats et quelle
leçon peut-on en tirer ?
Lors du lancement récent de « The Engaged Database » (TED), le Dr. Barbara
Heumann a déclaré, « TED peut aider les grandes entreprises à éviter les
mauvaises interprétations de résultats de vérification, tout en
permettant aux plus petites sociétés de faire des analyses comparatives,
même si elles n’ont que quelques vérifications d’un même type. Les
risques potentiels peuvent donc être identifiés, permettant de prendre
une décision plus éclairée au niveau de l’organisation. » Elle a résumé
en disant, « Nous dévoileront TED au SQA du 8 au 13 avril, au DIA Europe
du 17 au 19 avril, au DIA Chine du 23 au 25 mai et au DIA de Boston du
24 au 28 juin, et nous sommes impatients de vous présenter et promouvoir
cet excellent outil, ainsi qu’au sein de nos réseaux de sponsors à
travers le monde.”
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
The Engaged Database GmbH
Dr. Barbara Heumann
E-mail: info@TheEngagedDB.com
Téléphone
: 0049 (0)89 93003897
www.TheEngagedDB.com