Press release

Theraclion annonce ses résultats semestriels 2016

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Sponsorisé par Business Wire

Forte progression des ventes et développement commercial dynamique Bonne maîtrise des charges opérationnelles et renforcement de la trésorerie Nouveaux résultats cliniques et triplement du nombre de traitements thyroïde en Allemagne et en Asie Extension des remboursements en Allemagne (AOK) Autorisation de la FDA du démarrage d’une étude clinique multicentrique prospective aux Etats-Unis (Investigational Device Exemption)

  • Forte progression des ventes et développement commercial dynamique
  • Bonne maîtrise des charges opérationnelles et renforcement de la
    trésorerie
  • Nouveaux résultats cliniques et triplement du nombre de traitements
    thyroïde en Allemagne et en Asie
  • Extension des remboursements en Allemagne (AOK)
  • Autorisation de la FDA du démarrage d’une étude clinique
    multicentrique prospective aux Etats-Unis (Investigational Device
    Exemption) sur 100 patientes

MALAKOFF, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

THERACLION (Alternext, FR0010120402 – ALTHE, éligible au
dispositif PEA-PME) (Paris:ALTHE), société spécialisée dans l’équipement
médical innovant dédié à l’échothérapie, annonce aujourd’hui ses
résultats semestriels consolidés clos au 30 juin 2016, arrêtés par le
Conseil d’Administration du 13 octobre 2016 et ayant fait l’objet d’un
examen limité des commissaires aux comptes. Le rapport de certification
est en cours d’émission et sera émis après vérification du rapport
financier semestriel.

David Caumartin, Directeur Général de Theraclion, déclare : « Après
une clôture exceptionnelle en 2015, Theraclion poursuit sa croissance au
premier semestre 2016 avec la signature de 5 accords commerciaux.
L’Allemagne, grâce aux accords de remboursement obtenus auprès de
plusieurs compagnies d’assurance-maladie devient le premier marché de la
société. Ce premier semestre, particulièrement actif, prépare une forte
accélération des ventes tout en maintenant nos charges opérationnelles
sous contrôle. Le succès de notre augmentation de capital au mois d’août
nous conforte dans notre objectif de poursuite du développement sur nos
marchés actuels et d’ouverture vers de nouveaux territoires et de
nouvelles indications thérapeutiques.
 »

Résultats consolidés – Premier semestre 2016

En K€   30/06/2016   30/06/2015   Var. %
Chiffre d’affaires   463   38   1 119%
issu des ventes d’équipements 294 0 na
issu de la location d’équipements 101 32 212%
issu de la vente de consommables 56 6 880%
issu de la vente de services 13 0
Subventions 51 14 264%
Autres produits   8   4   50%
Total des produits d’exploitation   523   56   834%
Achats de marchandises et charges externes (1 979) (1 747) 13%
Autres charges opérationnelles   (2 368)   (1 743)   36%
Résultat d’exploitation   (3 825)   (3 434)   11%
Résultat financier (135) (94) 44%
Résultat exceptionnel (2) (6) -67%
Crédits Impôts Recherche   470   360   31%
Résultat net   (3 492)   (3 175)   10%
             
Effectif moyen (ETP)   35   31   13%

Theraclion réalise 0,5 M€ de ventes au premier semestre 2016, soit
une multiplication par 12 par rapport au premier semestre 2015

Au premier semestre 2016, Theraclion a réalisé un chiffre d’affaires
consolidé de 463 K€. Sur la même période, le triplement du nombre de
sites proposant l’échothérapie en routine clinique a généré une forte
augmentation des locations d’équipements (+212%) et des ventes de
consommables (+880%). Le nombre de traitements menés en dehors d’une
étude clinique sponsorisée par Theraclion a presque triplé sur la
période avec 125 traitements.

Au premier semestre 2016, la société a enregistré 5 accords
commerciaux : 2 ventes d’Echopulse® en Allemagne et 3 contrats de mise à
disposition de matériel contre paiement à l’acte. La solution
d’échothérapie de Theraclion est proposée aux patients dans 20 sites
(contre 16 en 2015) : 9 en Allemagne, 3 en France, 1 au Royaume-Uni, 1
en Espagne, 1 en Turquie, 1 en Suisse, 1 en Italie, 1 à Hong Kong, 1 en
Corée du Sud et 1 à Taiwan.

Bonne maîtrise des coûts

Theraclion poursuit ses efforts commerciaux et de R&D tout en maîtrisant
ses coûts et ses charges opérationnelles qui progressent
proportionnellement à l’effectif moyen semestriel, passé de
31 collaborateurs au 30 juin 2015, à 35 au 30 juin 2016. Il convient de
noter que les charges opérationnelles du premier semestre 2016 diminuent
de 9% par rapport au second semestre 2015 hors coûts des ventes.

Toujours en comparant le 1er semestre 2016 au 1er
semestre 2015, les achats de marchandises, les autres achats et les
charges externes affichent une hausse de 13% à 1 979 K€ contre 1 747 K€.
Les autres frais d’exploitation s’élèvent à 2 368 K€ contre 1 743 K€ en
2015, soit une augmentation de 36%. La Société a maintenu sa politique
d’investissement soutenue avec des coûts totaux de R&D s’établissant à
1,8 M€ (contre 2,6 M€ pour l’ensemble de l’exercice 2015).

Après prise en compte du résultat financier, en perte de 135 K€ sur
l’exercice, notamment lié aux intérêts d’une avance remboursable de la
BPI, le résultat consolidé du premier semestre 2016 ressort en perte de
3 492 K€ contre une perte de 3 175 K€ sur la même période de 2015.

Evolution de la trésorerie

Au 30 juin 2016, la trésorerie disponible de Theraclion s’élève à 2 017
K€ contre 3 753 K€ au 31 décembre 2015, hors impact des augmentations en
capital en numéraire du 1er semestre d’un montant total de
2,1 M€. La consommation mensuelle de trésorerie de la Société est en
hausse, autour de 870 K€, ce qui s’explique en partie par des effets de
BFR importants (près de 700 K€) liés à la commande des équipements au 1er
semestre pour des ventes attendues au second semestre.

Événements récents post-clôture du premier semestre 2016.

Succès d’une augmentation de capital avec maintien du droit
préférentiel de souscription (9,6 millions d’euros, soit 100% de
l’objectif), avec plus de 80% d’exercice des droits préférentiels de
souscription

La Société a mené avec succès une augmentation de capital avec maintien
du DPS qui s’est déroulée du 26 juillet au 5 août 2016. Cette opération
a permis de lever un montant brut final de 9 629 337 euros à travers
l’émission de 1 610 257 actions nouvelles, au prix unitaire de 5,98
euros.

Cette opération permet à la société d’avoir les moyens financiers de
poursuivre son développement sur ses marchés actuels, en particulier en
Allemagne, de continuer à mener ses études cliniques, notamment pour
accéder aux deux plus gros marchés, les Etats-Unis et la Chine, et
d’initier l’extension des indications aux cancers du sein et de la
thyroïde.

En souscrivant 51,6% des titres offerts à l’augmentation de capital, le
groupe chinois de santé Furui, désormais deuxième actionnaire, voit sa
participation dans Theraclion porter à 19%.

De fait, les fonds gérés par la société Truffle Capital, actionnaire
historique et fondateur de Theraclion, passent sous le seuil de 50% du
capital de Theraclion. La société Truffle, qui a pour mission de
supporter le démarrage de jeunes entreprises innovantes, a décidé
d’abandonner son siège au Conseil d’Administration de la Société.

« Nous sommes ravis de voir Theraclion progresser
commercialement et grandir en maturité
 », commente le Docteur
Philipe Pouletty, MD, partenaire et co-fondateur de Truffle Capital. « Truffle
Capital a pour vocation d’accompagner des entreprises plus jeunes. C’est
la raison pour laquelle nous avons souhaité, après 12 ans, ne plus faire
partie du conseil d’administration. Nous sommes aussi convaincus du
futur très prometteur de Theraclion, et fiers d’être encore à ce jour
l’actionnaire de référence
 ».

Extension des remboursements à un membre du plus grand groupe
d’assurance-maladie en Allemagne et poursuite du processus visant à
l’obtention d’un remboursement précoce en France

Au 1er semestre, la Société a signé quatre accords
commerciaux en Allemagne : deux ventes, dont une livrée au 3ème
trimestre, et deux contrats de mise à disposition d’équipements contre
paiement à l’acte. Ces succès s’inscrivent dans la tendance forte liée à
l’accroissement du nombre de personnes pour lesquelles les actes
d’échothérapie sont remboursés. Theraclion a été heureuse d’annoncer la
signature par la compagnie d’assurance allemande, Allgemeine
Ortskrankenkasse (AOK) Bremen/Bremerhaven d’un accord de remboursement
du traitement par échothérapie des nodules thyroïdiens et des
adénofibromes du sein. AOK Bremen/Bremerhaven fait partie du groupe AOK,
le plus grand assureur de santé allemand qui compte 25 millions de
membres.

Le 25 janvier 2016, Theraclion a annoncé avoir déposé son dossier de
candidature au Forfait Innovation pour une prise en charge précoce et
dérogatoire d’actes et dispositifs médicaux innovants visant à accélérer
l’accès au marché des technologies nouvelles. Il consiste à réaliser une
étude clinique et médico-économique permettant de fournir les données
manquantes nécessaires à la comparaison de l’innovation avec la pratique
des soins de référence.

Le 21 juin 2016, la Société a reçu une demande de précisions de la Haute
Autorité de Santé (HAS) à laquelle elle a répondu le 5 septembre. Le 7
octobre, la Société a reçu confirmation de la poursuite de l’examen de
sa demande du Forfait Innovation par la DGOS après validation de la HAS
des critères requis. Une réponse définitive est attendue d’ici la fin de
l’exercice.

Résultats cliniques positifs de l’Echopulse dans 5 études menées aux
Etats-Unis, en Europe et en Asie pour le traitement des adénofibromes du
sein et des nodules thyroïdiens bénins symptomatiques

Lors du 5ème symposium international dédié aux ultrasons
focalisés (FUS Symposium), la présentation des données issues de 5
études démontre des résultats cliniques toujours plus prometteurs pour
l’échothérapie. Ce symposium s’est tenu du 28 août au 1er
septembre 2016 à Bethesda aux Etats-Unis. Organisé par la Fondation
Focused Ultrasound, le symposium international sur les ultrasons
focalisés est la plus importante conférence internationale dédiée aux
thérapies par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), réunissant
chaque année les plus grands experts, chercheurs et praticiens dans le
domaine, aux côtés des acteurs clés de l’industrie.

Autorisation par la FDA du démarrage d’une étude IDE (Investigational
Device Exemption) sur 100 patientes atteintes d’un adénofibrome du sein

Le 31 août 2016, Theraclion a annoncé avoir reçu des autorités de santé
américaine (FDA), l’approbation de sa demande d’IDE (« Investigational
Device Exemption »), et donc l’approbation de procéder à l’étude sur le
traitement des adénofibromes du sein avec le dispositif Echopulse®,
menée au travers du processus 513(f) (2).

À propos de Theraclion

Theraclion est une société française spécialisée dans l’équipement
médical de haute technologie utilisant les ultrasons thérapeutiques.
S’appuyant sur les technologies les plus avancées, Theraclion conçoit et
commercialise une solution innovante d’échothérapie, l’Echopulse®, qui
permet le traitement des tumeurs par Ultrasons Focalisés sous guidage
échographique. Theraclion est certifiée ISO 13 485 et a reçu le marquage
CE pour l’ablation non invasive des adénofibromes du sein et des nodules
thyroïdiens. Localisée à Malakoff, près de Paris, Theraclion rassemble
une équipe de 35 personnes dont 50% sont dédiées à la R&D et aux essais
cliniques.

Pour plus d’information, n’hésitez pas à vous rendre sur le site
internet de Theraclion : www.theraclion.com

Theraclion est coté sur Alternext Paris
Éligible au
dispositif PEA-PME

Mnémonique : ALTHE – Code ISIN :
FR0010120402

Contacts

Theraclion
David Caumartin
Directeur Général
Tél. :
+33 (0)1 55 48 90 70
david.caumartin@theraclion.com
ou
NewCap
Communication
Financière et Relations
Emmanuel Huynh / Valentine Brouchot
Tél.
: +33 (0)1 44 71 94 94
theraclion@newcap.eu
ou
Kalima
Relations
Presse
Estelle Reine-Adélaïde/ Florence Calba
Tél. : + 33 (0)1
44 90 82 54
era@kalima-rp.fr