Press release

THERACLION lance une augmentation de capital de 9,63 M€ avec maintien du droit préférentiel de souscription

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Parité de souscription : 1 action nouvelle pour 3 actions existantes Prix de souscription : 5,98 euros par action Période de souscription : du 26 juillet au 5 août 2016 Engagement de souscription de plusieurs investisseurs à hauteur d’environ 71,7% de l’augmentation de capital MALAKOFF, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: THERACLION (Paris:ALTHE) (Alternext, FR0010120402 – ALTHE, éligible

  • Parité de souscription : 1 action nouvelle pour 3 actions existantes
  • Prix de souscription : 5,98 euros par action
  • Période de souscription : du 26 juillet au 5 août 2016
  • Engagement de souscription de plusieurs investisseurs à hauteur
    d’environ 71,7% de l’augmentation de capital

MALAKOFF, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

THERACLION (Paris:ALTHE) (Alternext, FR0010120402 – ALTHE,
éligible au dispositif PEA PME), société spécialisée dans l’équipement
médical innovant dédié à l’échothérapie, annonce aujourd’hui le
lancement d’une augmentation de capital avec maintien du droit
préférentiel de souscription (DPS) destinée à lever 9,63 millions
d’euros, susceptible d’être portée à 11,07 millions d’euros en cas
d’exercice intégral de la clause d’extension.

« Après un premier semestre 2016 très dynamique avec la signature de
cinq accords commerciaux, le maillage presque complet de l’Allemagne
avec des centres d’échothérapie et un premier centre de référence en
Asie au
Queen Mary Hospital à Hong Kong, cette augmentation de
capital nous permettra de poursuivre la mise en œuvre de notre stratégie
de déploiement international »
conclut David Caumartin,
Directeur Général de Theraclion.

Les modalités de l’augmentation de capital avec droit préférentiel de
souscription des actionnaires sont décrites dans un prospectus
(comprenant le Document de Référence 2015 de Theraclion et une note
d’opération) qui a reçu le visa n°16-341 en date du 22 juillet 2016 de
l’Autorité des marchés financiers (AMF).

Cette opération permettra notamment à la Société de renforcer sa
structure financière, de financer ses dépenses courantes (insuffisance
du besoin de fonds de roulement estimée à 3,2 millions d’euros) et
d’obtenir des moyens supplémentaires pour financer ses opérations et,
plus particulièrement :

  • Poursuivre le développement d’une activité pérenne et bénéficiaire sur
    ses marchés actuels : en s’appuyant sur son expansion actuelle en
    Allemagne et sur l’accroissement significatif du nombre de traitements
    de la thyroïde, la Société souhaite ainsi déployer son activité sur
    les autres pays couverts par le marquage CE, notamment l’Italie, la
    France et le Royaume-Uni, ainsi que la Corée du Sud.
  • La mise en œuvre d’études cliniques, notamment pour accéder à de
    nouveaux marchés :

    • aux États-Unis (500 000 chirurgies par an pour les indications
      actuelles) avec le dépôt du dossier FDA à venir courant 2016 afin
      d’accéder au plus gros marché du monde ; et
    • en Chine (2 millions d’interventions chirurgicales par an pour les
      indications actuelles) où des discussions sont en cours avec un
      partenaire chinois.
  • L’extension possible des indications au cancer du sein et de la
    thyroïde.

Ces trois activités clés pour le développement de la Société nécessitent
des investissements corporels relativement limités qui peuvent
facilement être dimensionnés selon les circonstances.

Au 30 juin 2016, la trésorerie et les équivalents de trésorerie du
Groupe s’élèvent à 2,0 millions d’euros. Compte tenu de l’évolution de
ses dépenses et des perspectives de croissance, le Groupe estime sa
consommation de trésorerie sur les 12 prochains mois à 4,8 millions
d’euros, soit une moyenne mensuelle de 0,4 million d’euros. Il en
résulte un besoin en fonds de roulement de 3,2 millions d’euros jusqu’à
fin juillet 2017. Ainsi, à ce jour, et hors le produit de la présente
Offre, la Société ne dispose pas des fonds nécessaires pour faire face à
ses obligations au cours des douze prochains mois et estime qu’en
l’absence de nouveaux financements, sa trésorerie n’est assurée que
jusque fin janvier 2017.

Le Groupe prévoit de lever 9,63 millions d’euros bruts lors de la
présente opération, soit environ 9,17 millions d’euros nets.

Avec ce financement, et sous réserve de sa bonne réalisation, le Groupe
estime que sa trésorerie est assurée pour les 12 prochains mois, soit
jusqu’à fin juillet 2017.

Modalités de l’augmentation de capital

Conformément à la délégation accordée aux termes de la 12ème
résolution de l’assemblée générale mixte du 12 mai 2016, Theraclion
émettra 1 610 257 actions nouvelles au prix de 5,98 euros par action,
pouvant être porté à 1 851 795 actions, en cas d’exercice intégral de la
clause d’extension. Le produit brut estimé de l’émission est de 9,63
euros, pouvant être porté à 11,07 euros en cas d’exercice intégral de la
clause d’extension.

Chaque actionnaire, en France et à l’étranger, recevra un DPS pour
chaque action détenue à l’issue de la séance de bourse du 25 juillet
2016. Les titulaires de DPS pourront soit les exercer soit les céder, en
totalité ou en partie. 3 DPS permettront de souscrire à 1 action
nouvelle (souscription à titre irréductible) au prix de 5,98 euros par
action nouvelle.

Les actionnaires auront également la possibilité de souscrire des
actions nouvelles à titre réductible. Les actions nouvelles
éventuellement non absorbées par les souscriptions à titre irréductible
seront réparties et attribuées aux actionnaires ayant souscrit à titre
réductible sous réserve de réduction.

Sur la base du cours de clôture du 18 juillet 2016 (7,59 euros), le prix
de souscription de 5,98 euros fait ressortir une décote faciale de
21,2%. La valeur théorique du DPS est d’environ 0,40 euro.

La période de souscription sera ouverte du 26 juillet 2016 au 5 août
2016 inclus. Pendant la période de souscription, les droits
préférentiels de souscription seront cotés et négociables sur Alternext
Paris (ISIN : FR0013188679).

L’offre sera ouverte au public en France uniquement. Le
règlement-livraison est prévu le 22 août 2016 et les actions nouvelles
seront admises aux négociations sur Alternext Paris le 23 août 2016. Les
actions nouvelles seront immédiatement assimilables aux actions
existantes. Elles seront cotées sur la même ligne de cotation que les
actions existantes sur Alternext Paris (ISIN : FR0010120402).

Calendrier indicatif

06-juil     Réunion du conseil d’administration qui (i) décide le principe de
l’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de
souscription, (ii) délègue ses pouvoirs au directeur général afin de
décide le lancement de l’augmentation de capital, fixer les
caractéristiques définitives de l’opération et constater la
réalisation de l’augmentation de capital et (iii) fixe les
conditions et modalités de la délégation de pouvoirs.
08-juil     Enregistrement du Document de Référence
18-juil     Décision du directeur général qui (i) décide l’augmentation de
capital avec maintien du droit préférentiel de souscription et (ii)
fixe les caractéristiques définitives de l’augmentation de capital
(période de souscription, prix de l’émission, période de
souscription, etc.)
22-juil     Visa de l’AMF sur le Prospectus (composé du Document de Référence
2015 et de la note d’opération).


Publication d’une notice au BALO(*) (relative à la suspension de
la faculté d’exercice du droit d’attribution d’actions attaché aux
BSA et BCE).

25-juil     Diffusion du communiqué de presse de la Société décrivant les
principales caractéristiques de l’augmentation de capital et les
modalités de mise à disposition du Prospectus.


Diffusion par Euronext Paris de l’avis d’émission

26-juil     Ouverture de la période de souscription – Détachement et début des
négociations des droits préférentiels de souscription sur Alternext
Paris.
29-juil     Début du délai de suspension de la faculté d’exercice des BSA et BCE
(*)
05-août     Clôture de la période de souscription – Fin de la cotation des
droits préférentiels de souscription.
10-août     Date limite de dépôt par les établissements financiers des dossiers
de souscription (irréductible et réductible) auprès du
centralisateur avant 12h
12-août     Transmission des résultats de la centralisation des souscriptions
liées à l’exercice des DPS à la société (à titre irréductible)
Décision
du Directeur Général, le cas échéant, concernant la mise en œuvre de
la clause d’extension ou de l’allocation des actions non souscrites
18-août     Diffusion d’un communiqué de presse de la Société annonçant le
résultat des souscriptions de l’augmentation de capital
Diffusion
par Euronext Paris de l’avis d’admission des Actions Nouvelles
indiquant le montant définitif de l’augmentation de capital et
indiquant le barème de répartition pour les souscriptions à titre
réductible.
22-août     Émission des Actions Nouvelles – Règlement-livraison des actions
souscrites lors de l’augmentation de capital.
23-août     Admission des Actions Nouvelles aux négociations sur Alternext Paris
Reprise
de la faculté d’exercice du droit à attribution d’actions attaché
aux BSA et aux BCE
(*) Publication au BALO le 22 juillet 2016 de la notice avec prise
d’effet à compter du 29 juillet. Il est toutefois précisé que la
Société s’est assurée auprès des titulaires de BSA et de BCE qui
seraient exerçables à la date de la présente note d’opération qu’ils
ne procéderaient pas ou ne pourraient pas procéder à l’exercice des
bons qu’ils détiennent à compter de la date de Visa AMF sur la note
d’opération jusqu’à la fin de la période de souscription.

Engagements et intentions de souscription

Les investisseurs historiques et autres actionnaires de la Société (« les
investisseurs ») se sont engagés à souscrire à la présente augmentation
de capital pour un montant de 6 908 245,5 euros, représentant environ
71,7% des actions offertes.

Le tableau ci-dessous présente le détail, en montant, en nombre
d’actions et en pourcentage des actions nouvelles sur la base d’une
opération de 9,6 M€ réalisée à 100%.

Investisseurs

 

En nombre
d’actions

 

Montant (€)

 

% des Actions
Nouvelles (surbase
d’une opérations à 100%)

Investisseurs Historiques

Truffle Capital

83 612

500 000

5,2%

Furui Medical Science

879 000

5 256 420

54,6%

Natixis AM

109 169

652 831

6,8%

Aviva

50 000

299 000

3,1%

Autres Actionnaires

33 444

199 995

2,1%

 

TOTAL

1 155 225

6 908 246

71,%

 
 

Garantie

L’Émission ne fait pas l’objet d’une garantie au sens de l’article L.
225-145 du Code de commerce. Il est toutefois préciser que la présente
Emission fait l’objet d’engagements de souscription à titre irréductible
et réductible représentant environ 71,7 % du nombre d’actions offertes.

Intermédiaire financier

Chef de file

À propos de Theraclion : www.theraclion.com

Theraclion est une société française spécialisée dans l’équipement
médical de haute technologie utilisant les ultrasons thérapeutiques.
S’appuyant sur les technologies les plus avancées, Theraclion conçoit et
commercialise une solution innovante d’échothérapie, l’Echopulse®, qui
permet le traitement des tumeurs par Ultrasons Focalisés sous guidage
échographique. Theraclion est certifiée ISO 13 485 et a reçu le marquage
CE pour l’ablation non invasive des adénofibromes du sein et des nodules
thyroïdiens. Localisée à Malakoff, près de Paris, Theraclion rassemble
une équipe de 34 personnes dont 50% sont dédiées à la R&D et aux essais
cliniques.

Pour plus d’information, n’hésitez pas à vous rendre sur le site
internet de Theraclion : www.theraclion.com

Informations du public

Un prospectus visé par l’AMF le 22 juillet 2016 sous le numéro n°16-341,
composé du Document de Référence 2015 enregistré le 8 juillet 2016 sous
le numéro R.16-065 et d’une Note d’Opération (incluant un résumé), est
disponible sans frais auprès de Theraclion, ainsi que sur les sites
Internet de Theraclion (www.theraclion.com)
et de l’AMF (http://www.amf-france.org).

Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter
les résultats, la situation financière, les performances ou les
réalisations de Theraclion ainsi que des risques relatifs à l’opération,
veuillez-vous référer aux sections « Facteurs de Risques » du Document
de Référence enregistré par l’AMF et de la Note d’opération visée par
l’AMF, disponibles sur les sites Internet de Theraclion (www.
theraclion.com) et de l’AMF (http://www.amf-france.org)).

Avertissements

Ce communiqué, et les informations qu’il contient, ne constitue ni une
offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre
d’achat ou de souscription, des actions Theraclion dans un quelconque
pays. En France, ces titres ne peuvent pas faire l’objet d’une offre au
public en l’absence de prospectus approuvé par l’Autorité des marchés
financiers.

La diffusion de ce communiqué dans certains pays peut constituer une
violation des dispositions légales en vigueur. Les personnes
physiquement présentes dans ces pays et dans lesquels le présent
communiqué de presse est diffusé doivent s’informer de telles
restrictions et s’y conformer.

S’agissant des Etats membres de l’Espace Economique Européen ayant
transposé la directive 2003/71/CE du Parlement européen et du Conseil du
4 novembre 2003 (telle que modifiée, la « Directive Prospectus »),
aucune action n’a été entreprise et ne sera entreprise à l’effet de
permettre une offre au public des actions objet de ce communiqué rendant
nécessaire la publication d’un prospectus dans l’un ou l’autre des Etats
membres autre que la France (un « Etat Membre »). En conséquence,
les actions ne peuvent être offertes et ne seront offertes dans les
Etats Membres qu’en vertu d’une exemption au titre de la Directive
Prospectus.

Les actions qui seraient émises dans le cadre de cette augmentation de
capital n’ont pas été et ne seront pas enregistrées conformément au U.S.
Securities Act de 1933, tel que modifié (le « U.S. Securities Act »)
et ne peuvent être offertes ou cédées aux Etats-Unis d’Amérique sans
enregistrement ou exemption d’enregistrement conformément au U.S.
Securities Act. Theraclion n’a pas l’intention d’enregistrer l’offre, en
totalité ou en partie, aux Etats-Unis d’Amérique, ni de faire une offre
au public aux Etats-Unis d’Amérique.

Ce communiqué ne constitue pas une offre au public de titres au
Royaume-Uni. Il est destiné uniquement aux personnes qui sont
considérées comme (i) des « investment professionals » (des personnes
disposant d’une expérience professionnelle en matière d’investissements)
au sens de l’article 19(5) du Financial Services and Markets Act 2000
(Financial Promotion) Order 2005 (tel que modifié, l’« Ordonnance
»), (ii) étant des personnes entrant dans le champ d’application de
l’article 49(2)(a) à (d) (« high net worth companies, unincorporated
associations, etc. ») de l’Ordonnance, ou (iii) des personnes à qui une
invitation ou une incitation à participer à une activité
d’investissement (au sens de l’article 21 du Financial Services and
Markets Act 2000) dans le cadre de l’émission ou de la vente de titres
financiers pourrait être légalement adressée (toutes ces personnes étant
désignées ensemble comme les « Personnes Habilitées »).
Toute personne autre qu’une Personne Habilitée doit s’abstenir
d’utiliser ou de se foncer sur ce communiqué au Royaume-Uni. Tout
investissement ou toute activité d’investissement en relation avec ce
communiqué ne pourra être réalisé que par des Personnes Habilitées.

Le présent communiqué ne doit pas faire l’objet de diffusion aux
Etats-Unis d’Amérique, au Canada, au Japon ou en Australie.

Theraclion est coté sur Alternext Paris

Éligible au dispositif PEA-PME

Mnémonique : ALTHE – Code ISIN : FR0010120402

RÉSUMÉ DU PROSPECTUS

Visa n° 16-341 en date du 22 juillet 2016 de l’AMF

Le résumé se compose d’une série d’informations clés, désignées sous le
terme d’ « Éléments », qui sont présentés en cinq sections A à E et
numérotées de A.1 à E.7.

Ce résumé contient l’ensemble des Éléments devant figurer dans le résumé
d’un prospectus relatif à cette catégorie de valeurs mobilières et à ce
type d’émetteur. Tous les Éléments ne devant pas être renseignés, la
numérotation des Éléments dans le présent résumé n’est pas continue.

Il est possible qu’aucune information pertinente ne puisse être fournie
au sujet d’un Élément donné qui doit figurer dans le présent résumé du
fait de la catégorie de valeurs mobilières et du type d’émetteur
concerné. Dans ce cas, une description sommaire de l’Élément concerné
figure dans le résumé avec la mention « Sans objet ».

Section A – Introduction et avertissement
A.1 Avertissement au lecteur Ce résumé doit être lu comme une introduction au Prospectus.

Toute décision d’investir dans les valeurs mobilières qui font
l’objet de l’offre au public ou dont l’admission aux négociations
sur le système multilatéral de négociation organisé d’Alternext
est demandée, doit être fondée sur un examen exhaustif du
Prospectus par l’investisseur.

 

Lorsqu’une action concernant l’information contenue dans le
Prospectus est intentée devant un tribunal, l’investisseur
plaignant peut, selon la législation nationale des États membres
de la Communauté européenne ou parties à l’accord sur l’Espace
économique européen, avoir à supporter les frais de traduction du
Prospectus avant le début de la procédure judiciaire.

Les personnes qui ont présenté le résumé, y compris sa traduction,
n’engagent leur responsabilité civile que si le contenu du résumé
est trompeur, inexact ou contradictoire par rapport aux autres
parties du Prospectus ou s’il ne fournit pas, lu en combinaison
avec les autres parties du Prospectus, les informations clés
permettant d’aider les investisseurs lorsqu’ils envisagent
d’investir dans ces valeurs mobilières.

A.2 Consentement de l’émetteur Sans objet
Section B – Informations sur l’émetteur
B.1 Raison sociale et nom commercial – Raison sociale : Theraclion (la « Société ») ;

– Nom commercial : « Theraclion ».

B.2 Siège social / Forme juridique / Droit applicable / Pays d’origine – Siège social : 102, rue Etienne Dolet – 92240 Malakoff ;

– Forme juridique : société anonyme à conseil d’administration ;

– Droit applicable : droit français ;

– Pays d’origine : France.

B.3 Nature des opérations et principales activités Groupe français créé en 2004 et issu d’EDAP-TMS, THERACLION est
spécialisé dans les technologies médicales basées sur l’utilisation
d’ultrasons et est constitué d’une équipe de 34 salariés. THERACLION
est aujourd’hui la seule société au monde à proposer un traitement
totalement non-invasif des nodules thyroïdiens bénins et des
adénofibromes du sein. Après plus de 10 ans de recherche et de
développement, la Société a mis au point une solution innovante
d’échothérapie : l’Echopulse® qui combine dans la même machine un
échographe permettant le repérage des tumeurs cibles et un système
de traitement permettant l’ablation non-invasive, sans cicatrice de
ces tumeurs. La technologie utilisée pour l’ablation est celle des
Ultrasons Focalisés de Haute Intensité (en anglais « High-Intensity
Focused Ultrasound » ou HIFU) et l’Echopulse® et son consommable
l’EPack® sont protégés par plus d’une centaine de brevets. Cette
solution présente aujourd’hui une véritable alternative à la
chirurgie et aux techniques mini-invasives.

Cette technique utilisant les ultrasons focalisés provoque ainsi
la nécrose des tissus visés (et formant la tumeur à éliminer). Ces
tissus nécrosés sont dans un premier temps réduits par «
assèchement », puis éliminés au fil du temps par l’organisme qui
élimine les cellules mortes. Ce processus n’est pas instantané, ce
qui explique les courbes de réduction de volume dans le temps
observées lors des études cliniques.

La technologie développée par THERACLION représente des bénéfices
importants pour les diverses parties concernées :

 

  • le patient : l’Echopulse® permet une ablation non-invasive, donc
    sans cicatrice et sans effet ionisant. L’aspect non-invasif
    garantit également l’absence de risque d’infection
    post-opératoire. Aucune douleur n’a été mentionnée pendant et
    après le traitement sur plus de 600 patients traités à ce jour
    et les patientes traitées pour le sein ont conservé leur
    capacité d’allaitement. Par ailleurs, le traitement se déroule
    en ambulatoire, sans anesthésie générale, et permet une reprise
    immédiate de ses activités ;
  • le corps médical et le centre de soins : l’échothérapie coûte
    moins cher que le standard qu’est la chirurgie car elle ne
    requiert pas de bloc chirurgical stérile, de nuitée d’hôpital et
    elle demande moins de personnel pour procéder à l’intervention
    –seulement un opérateur-. Pour les hôpitaux, l’absence de risque
    d’infection post-opératoire, réduit la probabilité d’engager
    leur responsabilité civile. L’utilisation de cette technologie
    induit le développement d’une différenciation des autres acteurs
    de santé: l’image du praticien devient celle d’un innovateur qui
    recherche l’intérêt du patient. L’hôpital ou le centre de soin
    peut alors développer une spécialisation et consolider la
    demande dans un centre expert, ce qui induit l’accroissement de
    son activité. Par ailleurs l’échothérapie aide l’hôpital à se
    transformer : plus de traitements ambulatoires faisant appel à
    plus de technologie et beaucoup moins d’hospitalisation donc
    moins de structure immobilière coûteuse (dans un hôpital neuf,
    la technologie représente moins de 10% du budget immobilier) ;
  • l’économie de santé : les chirurgies de l’adénofibrome du sein
    et du nodule thyroïdien sont aujourd’hui facturées entre 1 200€
    et 1 800€ à travers l’Europe. Les simulations effectuées par
    THERACLION montrent que ces montants pourront être réduits
    significativement, même pour des activités d’échothérapie
    faibles de l’ordre de 200 traitements par an et par machine.
    L’échothérapie est également moins chère que les techniques –
    peu utilisées – de chirurgie non-invasive comme la
    radiofréquence et le laser, dont le prix des consommables est
    élevé. Enfin, à une intervention chirurgicale classique sur le
    sein ou la thyroïde est associée un arrêt de travail de 1 à 5
    jours, ce qui représente pour la communauté un coût important,
    tandis que ce coût est nul pour l’échothérapie qui permet une
    reprise instantanée des activités.
B.4a Principales tendances récentes ayant des répercussions sur
l’émetteur et ses secteurs d’activité

Début juillet 2016, la base installée d’Echopulse est donnée dans
le tableau ci-dessous. La conversion du parc à la technologie
Beamotion est presque finalisée:

 

« Tableaux Financiers Non-Inclus.”

 

Le nombre de traitements connait une forte accélération depuis le
début de l’année 2016. Les traitements pour l’indication Thyroïde
dont la commercialisation débute fin 2014 connaissent une forte
croissance :

 

« Tableaux Financiers Non-Inclus.”

 

En termes de remboursement, la Société continue à obtenir des
accords de remboursements auprès des compagnies d’assurance
allemandes. A la date d’enregistrement du présent prospectus,
quinze polices offrent désormais à leurs clients la prise en
charge du remboursement pour le traitement non chirurgical des
adénofibromes ou des nodules bénins de la thyroïde, couvrant au
total plus d’un million cinq cent mille allemands. THERACLION
poursuit ses efforts pour obtenir davantage d’accords mais
également pour bénéficier des remboursements sur le traitement des
nodules bénins thyroïdiens.

 

THERACLION a déposé en janvier 2016 une demande de Forfait
Innovation, dossier jugé recevable en avril. Les éléments que la
Société a transmis dans le projet de demande de remboursement
dérogatoire n’ont pas permis d’obtenir un avis d’éligibilité
favorable à ce jour. En effet, la Société a reçu le 21 juin 2016
de la part de la Haute Autorité de Santé (« HAS ») une demande de
clarification de définition des critères du sous-groupe de femmes
chez qui un traitement doit être considéré.

La Société planifie donc un dépôt d’une actualisation de la
demande initiale en fonction des motifs énoncés dans l’avis de la
HAS. Une réunion officielle s’est tenue à cet effet le 28 Juin
2016 dans les locaux de la HAS. Les délais d’instruction
augmenteront de ce fait de 90 jours. Les discussions avec la HAS
et la DGOS devraient aboutir à la fin de l’année 2016.

 

En termes de développement clinique, la Société a poursuivi
l’effort engagé depuis plusieurs années et a vu ces derniers mois
récompenser ses résultats obtenus par plusieurs publications sur
les traitements par HIFU de l’adénofibrome du sein et des nodules
thyroïdiens :

 

  • Premiers résultats de l’étude menée par l’Université de Tübingen
    en Allemagne visant à traiter les adénofibromes comme s’il
    s’agissait de cancer du sein en traitant la totalité de la
    tumeur et les marges. L’étude démontre la destruction complète
    des tumeurs dans 90% des cas après examen histologique à douze
    mois.
  • Confirmation des résultats cliniques à deux et trois ans du
    suivi à long terme respectivement des nodules thyroïdiens et des
    fibroadénomes.

Ces résultats encouragent la Société à poursuivre ses
investigations afin d’étudier une application de l’échothérapie
aux cancers du sein et de la thyroïde.

Les essais cliniques démarrés en 2014 relatifs à une étude du
traitement des adénofibromes par le traitement des seuls contours
avec le King’s College de Londres, afin d’explorer la possibilité
de réduire le temps de traitement, doivent être publiés au second
semestre 2016. Les résultats intermédiaires présentés lors des
congrès ont démontré une réduction du temps de traitement tout en
préservant l’efficacité clinique.

THERACLION a rencontré la Food and Drug Administration (« FDA »)
le 1er Septembre 2015 en audience pour discuter du
protocole clinique DeNovo 513(k). Cette réunion a permis de
simplifier l’étude multicentrique pivot en multicentrique
prospective.

Le dossier clinique de demande d’IDE sera déposé auprès de la FDA
le 5 juillet 2016. La FDA devant se prononcer sous 60 jours sur
l’approbation du début des essais cliniques devant permettre la
mise sur le marché aux Etats-Unis.

Le 2 mai 2016, Theraclion a levé 1,8 million d’euros dans le cadre
d’un placement privé auprès d’investisseurs institutionnels, dont
Furui Science Co. (300049:CH), un groupe pharmaceutique et de
biotechnologie chinois, par l’intermédiaire de sa filiale Furui
Medical Science Luxemburg SARL.

 

Theraclion a entamé des discussions avec un groupe Chinois en vue
d’établir un partenariat afin de commercialiser l’Echopulse en
Chine. Le marché chinois de la chirurgie des nodules bénins de la
Thyroïde est évalué à plus de 2 milliards de dollars. Ces
discussions pourraient conduire à la création d’une société
commune en Chine.

 

THERACLION devrait être en mesure d’accéder aux marchés Américain
et Chinois d’ici 2 à 3 ans tout en ayant une soixantaine de
systèmes installés en Europe et en Asie du Sud Est principalement.
La Société ambitionne aussi de pouvoir proposer à ses clients à
cette même période une nouvelle indication qui devrait être
certifiée CE.

 

« Tableaux Financiers Non-Inclus.”

 

La société a engagé de ressources financières depuis un an pour
industrialiser en France avec Canon Bretagne sa production
d’Echopulse. Ceci devant permettre de faire face à la demande de
systèmes attendue en croissance significative, de réduire le temps
de cycle de production et son corolaire le besoin en fonds de
roulement tout en diminuant ses coûts de production. Les premiers
systèmes à vendre sont attendus pour l’été 2017.

Sous dix ans, d’ici 2026, grâce au développement de la Société y
compris sur le marché des Etats-Unis et de la Chine où les
certifications règlementaires devraient intervenir après 2017, la
Société se fixe l’objectif d’avoir une base installée de plus de 1
200 machines avec les deux indications actuelles. Si une nouvelle
indication venait à être développée, les perspectives de la
Société pourraient être revues à la hausse.

La Société a planifié de réaliser les taux de marge brute usuels
de la profession sur les segments de l’équipement, des
consommables et des services.

Contacts

Theraclion
David Caumartin, Tél. : +33 (0)1 55 48 90 70
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