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Theranexus obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour THN102 dans le traitement de la narcolepsie

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Une première étape dans l’ambition de la société de sécuriser le développement et l’exploitation de THN102 aux USA LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Theranexus une société biopharmaceutique au stade des essais cliniques, annonce aujourd’hui que son candidat médicament le plus avancé, le THN102, a obtenu le statut de Médicament Orphelin (ODD) de l’agence réglementaire américaine (FDA) dans le

Une première étape dans l’ambition de la société de sécuriser le
développement et l’exploitation de THN102 aux USA

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Theranexus une société biopharmaceutique au stade des essais cliniques,
annonce aujourd’hui que son candidat médicament le plus avancé, le
THN102, a obtenu le statut de Médicament Orphelin (ODD) de l’agence
réglementaire américaine (FDA) dans le traitement de la narcolepsie, une
maladie rare de l’éveil et du sommeil hautement invalidante.

La désignation de médicament orphelin (ODD) peut être accordée aux
médicaments destinés à améliorer la qualité de vie des patients atteints
de maladies rares, affectant moins de 200 000 personnes aux Etats-Unis.
Cette désignation accorde des incitations intéressantes pour Theranexus
: notamment 7 années d’exclusivité commerciale aux États-Unis après
approbation par la FDA ainsi qu’une dispense de certains frais
d’enregistrement.

« Nous nous réjouissons de ce premier échange fructueux avec la FDA.
Cette première étape marque notre volonté de sécuriser le développement
réglementaire de THN102 non seulement en Europe mais également aux
Etats-Unis »
a déclaré Franck Mouthon, Président de Theranexus.

« L’obtention auprès de la FDA du statut de médicament orphelin pour
THN102 réaffirme le besoin important d’un nouveau médicament plus sûr et
plus efficace pour améliorer la prise en charge des patients
narcoleptiques»
a ajouté Françoise Brunner, Directrice Médical de
Theranexus.

THN102 est un candidat médicament pour lequel Theranexus a récemment
présenté, en collaboration avec l’Institut de Recherche Biomédicale des
Armées (IRBA), lors de la dernière conférence organisée par la Société
Européenne de Recherche sur le Sommeil (ESRS 2016) les résultats
positifs d’une étude de preuve de concept chez le volontaire sain privé
de sommeil. Theranexus a initié une étude de Phase II chez des patients
souffrant de narcolepsie et visant à démontrer la supériorité
d’efficacité du THN102 par rapport au traitement de référence ; le
recrutement des patients dans cette étude devant débuter prochainement.

A propos de la narcolepsie

La narcolepsie ou « maladie de Gélineau » est une maladie neurologique
rare. Elle est caractérisée par une somnolence diurne excessive et
incontrôlable, fréquemment associée à la cataplexie (perte brusque du
tonus musculaire déclenchée par des émotions), à des paralysies du
sommeil, des hallucinations hypnagogiques, ainsi qu’à une altération du
sommeil nocturne.

La maladie débute généralement à l’adolescence, aussi bien chez l’homme
que chez la femme, mais peut également apparaître plus tardivement (vers
35 ans). En France, on estime entre 8’000 et 10’000 le nombre de
personnes atteintes ; plus de 500’000 personnes sont touchées dans le
monde. Entre 50 et 70 % des patients traités aujourd’hui par un
médicament éveillant souffrent toujours de somnolence, d’où la nécessité
de trouver un nouveau traitement plus efficace pour traiter ce problème
d’hypersomnie qui a un impact très fort sur la qualité de vie de ces
patients.

A propos de THN102

THN102 est le candidat médicament le plus avancé du portefeuille de
Theranexus et le premier représentant d’une nouvelle classe de
combinaisons thérapeutiques innovantes associant un modulateur de
l’activité neuronale – ici le modafinil (Modiodal®, Provigil®) – avec un
modulateur des connexines gliales qui dans le cas du THN102 est la
flécainide à dose faible. THN102 a montré sa supériorité d’efficacité
sur le modafinil seul dans des modèles in vivo de la narcolepsie
(Duchêne et al. 2016) ainsi que chez des volontaires sains privés de
sommeil (ESRS, septembre 2016). THN102 est aujourd’hui étudié dans un
essai clinique de Phase II chez le patient narcoleptique.

A propos de Theranexus

Fondée en 2013, Theranexus est une société biopharmaceutique issue du
CEA – une institution récemment reconnue comme organisme de recherche le
plus innovant dans le monde (selon le classement du Top 25 Innovators
Global Reuters, mars 2016). Theranexus conçoit et développe des
combinaisons innovantes associant des médicaments visant l’activité
neuronale à des médicaments commercialisés et repositionnés en tant que
modulateurs de connexines gliales. L’objectif clinique est d’améliorer
l’efficacité et la sécurité de traitements neurologiques et
psychiatriques établis.

Le concept scientifique de Theranexus offre une opportunité unique:
accélérer le développement clinique en utilisant des produits bien
connus et enregistrés, limiter les risques d’échec de traitement dans
des indications neurologiques et psychiatriques à fort potentiel pour
lesquelles les traitements autorisés et établis ont des difficultés
liées soit à tolérance, soit à l’efficacité, soit à la gestion du cycle
de vie et à l’expiration des brevets. Theranexus est soutenue par des
investisseurs institutionnels (Auriga Partners, Sofimac Partners, CEA
Investissement et Rhône-Alpes Création).

http://www.theranexus.com

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Adélaïde Manester, +33 1 58 18
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