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Thrasos Termine Le Processus De Recrutement Dans Le Cadre De Son Étude Clinique De Phase 2 Sur le THR-184 et L’insuffisance Rénale Aiguë

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MONTRÉAL–(BUSINESS WIRE)–Thrasos Therapeutics, une société de produits biothérapeutiques qui vise à offrir de nouvelles solutions pour le traitement des maladies rénales, a annoncé avoir terminé le processus de recrutement de son étude clinique de phase 2 avec THR-184 pour la prévention de l’insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients « à risque » qui doivent subir une chirurgie cardiaque.

MONTRÉAL–(BUSINESS WIRE)–Thrasos Therapeutics, une société de produits biothérapeutiques qui vise
à offrir de nouvelles solutions pour le traitement des maladies rénales,
a annoncé avoir terminé le processus de recrutement de son étude
clinique de phase 2 avec THR-184 pour la prévention de l’insuffisance
rénale aiguë (IRA) chez les patients « à risque » qui doivent subir une
chirurgie cardiaque. Les résultats de l’étude, qui porte sur
452 patients, doivent être connus d’ici janvier 2016.

L’étude vise à évaluer l’innocuité du THR-184 ainsi que son potentiel à
prévenir l’IRA associée aux chirurgies cardiaques chez les patients
ayant des facteurs de risque connus tels que l’âge, le diabète, les
maladies rénales chroniques sous-jacentes et l’insuffisance cardiaque.
Dans le cadre des essais, le THR-184 ou un placebo a été administré
avant et après la chirurgie. Thrasos, qui a lancé son étude clinique de
phase 2 vers la fin de 2013, a pu compter sur l’étroite collaboration de
son organisme de recherche clinique (ORC) canadien, Le Centre de
Coordination des Essais Cliniques de Montréal (MHICC), de son ORC
américain, Clinical Trial and Consulting (CTI), de son ORC de gestion
des données et des biostatistiques, (Cytel), ainsi que de 40 centres de
chirurgie cardiaque de pointe aux États-Unis et au Canada.

L’étude a été réalisée selon une méthode adaptative. Dans un premier
temps, trois doses ont été testées et comparées au placebo. Les essais
ont été effectués en double insu, le traitement administré n’étant connu
que du comité indépendant de contrôle des données (CICD). Le CICD a mené
une analyse intermédiaire formelle de futilité en août 2014, à la
lumière de laquelle il recommandait à Thrasos de poursuivre les essais
avec la cohorte correspondant à la dose la plus élevée. Par ailleurs,
après consultation avec le comité aviseur, Thrasos a opté pour l’ajout
d’une seconde cohorte avec une dose encore plus élevée. Les essais
comprennent donc deux cohortes distinctes sous doses élevées en plus de
la cohorte placebo. Les détails de ces essais sont accessibles à clinicaltrials.gov
(en anglais seulement). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01830920

« Nous sommes déterminés à améliorer la qualité de vie des patients
souffrant de maladie rénale et sommes heureux d’avoir terminé le
recrutement pour cette importante étude de phase 2, déclare
Richard Andrews, président et chef de la direction de
Thrasos Therapeutics. Les chirurgies cardiaques sont une des principales
causes de l’IRA, laquelle peut mener à un déclin persistant des
fonctions rénales et contribue à allonger les séjours à l’hôpital et à
accroître les risques de mortalité. Un adulte hospitalisé sur cinq est
susceptible de souffrir de l’IRA. La proportion peut même s’élever à un
sur deux dans le cas des patients à risque. Le fait d’avoir achevé le
processus de recrutement est une étape importante pour compléter dans la
mise au point du THR-184 et dans la recherche d’une nouvelle solution
pour prévenir et traiter l’IRA. »

« Il s’agit d’une étude majeure, à grande échelle, qui cible des groupes
de patients pour qui les options de traitement sont limitées. Nous
sommes impatients de savoir si le THR-184 peut prévenir l’insuffisance
rénale aiguë chez ceux qui doivent subir une chirurgie cardiaque »,
ajoute le docteur Jonathan Himmelfarb, professeur en
médecine et directeur du Kidney Research Institute de l’Université de
Washington.

À propos du THR-184
Le THR-184 est un peptide en propriété
exclusive qui agit sur la voie de la protéine morphogénétique osseuse et
des protéines Smad. De nombreuses études précliniques ont démontré qu’il
avait un effet protecteur quant à l’IRA chez des modèles animaux, et
deux essais cliniques de phase 1 indiquent qu’il est sécuritaire et bien
toléré. L’étude de phase 2 a été soumise avec succès à une analyse
intermédiaire formelle de futilité, et la Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis a récemment autorisé la procédure d’évaluation
accélérée du THR-184 pour la prévention de l’IRA après une chirurgie
cardiaque.

À propos de l’insuffisance rénale aiguë (IRA)
L’IRA est une
diminution soudaine des fonctions rénales qui touche plus de 1,2 million
de personnes chaque année aux États-Unis. Elle survient dans divers
contextes et est particulièrement fréquente chez les patients
hospitalisés pour des opérations importantes (chirurgie cardiaque ou
vasculaire, trauma, infection, maladie cardiaque et cancer, notamment).
Elle peut mener à une diminution permanente des fonctions rénales, en
plus d’être associée à un risque accru de mortalité, à des
hospitalisations prolongées et à une augmentation des coûts médicaux.
Aucune thérapie ne permet pour l’instant de prévenir ou de traiter l’IRA.

À propos de Thrasos
Thrasos est une société privée de
produits biothérapeutiques au stade clinique qui vise à offrir de
nouvelles solutions pour le traitement des maladies rénales. Le composé
phare de la société, le THR-184, fait actuellement l’objet d’une étude
clinique de phase 2 pour la prévention de l’insuffisance rénale aiguë
(IRA) chez les patients qui subiront une chirurgie cardiaque. La société
croit que sa technologie pourra être largement applicable à d’autres
types de grandes chirurgies pour lesquelles l’IRA est également une
complication majeure. Thrasos développe aussi un composé pour la
néphropathie diabétique, l’une des principales causes de la maladie
rénale chronique. Son siège social est situé à Montréal, au Canada, et
elle compte un bureau satellite à Boston, au Massachusetts. www.thrasos.com

Contacts

Linnden Communications
Michelle Linn, 508-362-3087
Cellulaire :
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