Press release

Transgene annonce la première administration à l’Homme de TG1050, son produit d’immunothérapie contre l’hépatite B chronique

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STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News : Transgene SA (Paris:TNG) (Euronext : TNG) annonce aujourd’hui que le premier patient vient de recevoir la première dose de TG1050, un produit d’immunothérapie contre l’infection chronique par le virus de l’hépatite B (hepatitis B virus : HBV). Cette étude, la première chez l’Homme, est une étude internationale, multicentrique, randomisée en double

STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

Transgene SA (Paris:TNG) (Euronext : TNG) annonce aujourd’hui que le
premier patient vient de recevoir la première dose de TG1050, un produit
d’immunothérapie contre l’infection chronique par le virus de l’hépatite
B (hepatitis B virus : HBV). Cette étude, la première chez
l’Homme, est une étude internationale, multicentrique, randomisée en
double aveugle contre placebo, avec pour objectif l’évaluation de la
sécurité et le dosage de TG1050 chez des patients atteints d’infection à
HBV chronique, en cours de traitement antiviral standard.

Les objectifs principaux de l’étude de phase 1/1b sont l’évaluation de
la sécurité et de la tolérance de TG1050, en dose unique et en doses
multiples, ainsi que la détermination de la dose et des modalités
d’administration de TG1050 pour la suite du développement du produit.
L’activité antivirale de TG1050 et les réponses immunitaires provoquées
sont des objectifs secondaires. Les patients de l’étude resteront sous
traitement antiviral standard. Jusqu’à 48 patients devraient être inclus
dans la première partie de l’étude.

« Nous sommes ravis de l’arrivée en clinique d’un autre de nos
candidats produits d’immunothérapie, conçu et développé en interne,
démontrant ainsi les capacités et la productivité de notre organisation
de R&D »
a déclaré Philippe Archinard, Président-directeur
général de Transgene. « Nos programmes visent la recherche de
réponses à des besoins médicaux non satisfaits en oncologie et en
maladies infectieuses. Des traitements plus efficaces sont nécessaires
d’urgence contre l’hépatite B, qui peut évoluer en graves pathologies,
telles que la cirrhose et le cancer du foie. »

À propos de TG1050 :

TG1050 est un candidat produit d’immunothérapie ciblée pour le
traitement de l’hépatite B chronique, basé sur un vecteur viral
exprimant 3 antigènes d’HBV. Transgene a initié une étude clinique
(NCT02428400) multicentrique, randomisée en double aveugle contre
placebo, la première chez l’Homme, destinée à évaluer la sécurité et la
tolérance de TG1050 chez des patients atteints d’infection à HBV
chronique, en cours de traitement antiviral standard. Des résultats
précliniques ont montré la capacité de de TG1050 à induire des cellules
T spécifiques, robustes, larges et persistantes, présentant des
caractéristiques similaires à celles observées chez des patients ayant
éliminé l’infection. Des effets antiviraux de TG1050, dont la
séro-conversion à l’antigène de surface (HBsAg), ont également été
montrés.

A propos de l’hépatite B chronique :

L’hépatite B est une infection du foie potentiellement mortelle causée
par le virus HBV. Il peut en résulter une infection chronique et une
maladie du foie, qui, non traitée, peut exposer les malades à un risque
élevé de cirrhoses et de cancer du foie mortels. Selon des données
récentes 200 000 patients sont traités pour une hépatite B chronique,
aux Etats-Unis, en Allemagne, en France, en Italie, en Espagne et au
Royaume Uni, et 100 000 au Japon. Le marché chinois éligible représente
500 000 patients. Ces chiffres devraient augmenter étant donné que de
plus en plus de patients sont diagnostiqués et traités.

Les traitements antiviraux disponibles actuellement guérissent les
patients dans environ 3% des cas. Les patients dans les pays développés
doivent être traités sur une durée moyenne de quinze ans et souvent à
vie. Il y a donc un besoin urgent de développer de nouvelles approches
thérapeutiques pour améliorer le taux de guérison.

A propos de Transgene :

Transgene (Euronext : TNG), qui fait partie de l’Institut Mérieux, est
une société biopharmaceutique qui conçoit et développe des produits
d’immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies infectieuses.
Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire directement ou
indirectement les cellules infectées ou cancéreuses. Transgene a deux
produits principaux en développement clinique : TG4010 dans le cancer
bronchique non à petites cellules et Pexa-Vec dans le cancer du foie. La
Société a également plusieurs autres programmes en recherche et en
développement préclinique et clinique basés sur sa technologie des
vecteurs viraux. Transgene est basée à Strasbourg et a des activités
opérationnelles à Lyon, en Chine et aux États-Unis. Pour plus
d’information, merci de visiter notre site internet www.transgene.fr.

Déclarations prospectives :

Ce communiqué de presse contient des informations et/ou déclarations
prospectives de Transgene concernant le développement de TG1050. Bien
que la Société considère que ces informations et projections sont
fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent être remises en
cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés. Il n’y a aucune garantie que les résultats de cette première
étude clinique chez l’Homme seront positifs, voire, s’ils sont positifs,
qu’ils seront prédictifs des résultats futurs de TG1050.
La
réalisation de chacun de ces risques pourrait avoir un impact négatif
significatif sur les activités de la Société, ses perspectives, sa
situation financière, ses résultats ou ses développements. La capacité
de la Société à commercialiser ses produits est soumise notamment, mais
pas exclusivement, aux
facteurs suivants : la reproduction chez
l’homme de résultats précliniques positifs ; la réussite d’essais
cliniques, la capacité à obtenir des financements et/ou des partenariats
pour le développement et la commercialisation des produits, et
l’obtention des autorisations réglementaires de mise sur le marché. Pour
une description des risques et incertitudes de nature à affecter les
résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations
de la Société et ainsi à entraîner une variation par rapport aux
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs
de Risque » du Document de Référence déposé auprès de l’AMF et
disponible sur les sites Internet de l’AMF (
www.amf-france.org)
et de la Société (
www.transgene.fr).

Contacts

Transgene
Elisabetta Castelli
Directeur des Relations
Investisseurs
+33 (0)3 88 27 91 21
ou
Laurie Doyle
Directeur
des Relations Investisseurs U.S.
& Corporate Communications
+1
(339) 832 0752
investorrelations@transgene.fr
ou
Relations
Médias :

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Estelle Guillot-Tantay
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(0)1 53 70 74 95
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ou
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Heilbronn
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