Press release

Transgene annonce la présentation à l’ASCO d’un poster sur PHOCUS, l’essai clinique de phase 3 de l’immunothérapie oncolytique Pexa-Vec

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STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Transgene (Paris:TNG) (Euronext Paris : TNG), société biopharmaceutique qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies infectieuses, annonce la présentation, lors du congrès annuel de l’association américaine d’oncologie clinique (ASCO – American Society of Clinical Oncology) qui se tient à Chicago, aux Etats-Unis, d’un poster

STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Transgene (Paris:TNG) (Euronext Paris : TNG), société biopharmaceutique
qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les
cancers et les maladies infectieuses, annonce la présentation, lors du
congrès annuel de l’association américaine d’oncologie clinique (ASCO – American
Society of Clinical Oncology
) qui se tient à Chicago, aux
Etats-Unis, d’un poster portant sur l’essai clinique de phase 3 en cours
de Pexa-Vec, en 1e ligne de traitement du cancer du foie
avancé (carcinome hépatocellulaire avancé ou HCC).

Horaire : samedi 4 juin 2016 à 8h00 (heure locale)
Titre
de l’abstract :
PHOCUS : essai clinique de phase 3 randomisé,
ouvert, comparant l’administration de l’immunothérapie oncolytique
Pexa-Vec suivie de Sorafenib (SOR) à l’administration de SOR seul dans
le traitement de patients atteints de HCC avancé n’ayant reçu aucun
traitement systémique préalable 1
Numéro de
l’abstract :
TPS4146
Lieu : hall A
Panneau :
#130b
Session : cancer gastro-intestinal (non-colorectal)
Orateur
:
Ghassan K. Abou-Alfa, MD – Memorial Sloan Kettering Cancer Center
NCT02562755

L’abstract est disponible via le lien suivant : http://abstract.asco.org/176/AbstView_176_164722.html

Recrutement en cours dans l’essai PHOCUS, démarré en janvier 2016 en
HCC

PHOCUS est un essai clinique international, randomisé, de phase 3,
ouvert évaluant l’immunothérapie oncolytique Pexa-Vec chez des patients
atteints de cancer du foie avancé, aussi appelé carcinome
hépatocellulaire (HCC). Cette étude est conduite par SillaJen, Inc., le
partenaire de Transgene. Elle évalue l’utilisation de Pexa-Vec dans le
traitement de patients atteints de HCC éligibles au traitement par
Sorafenib (Nexavar®), le seul médicament autorisé pour cette maladie.

Cette étude (‘PHOCUS’) prévoit le recrutement de 600 patients n’ayant
reçu aucun traitement systémique préalable contre leur cancer. Les
patients seront répartis aléatoirement dans deux groupes égaux (1:1) :
dans l’un, Pexa-Vec sera administré suivi de Sorafenib ; dans l’autre,
seul Sorafenib sera administré. L’étude sera menée dans environ 140
sites dans le monde, dont l’Amérique du Nord, l’Asie, l’Australie et
l’Europe. SillaJen, Inc. a obtenu un accord de l’autorité réglementaire
américaine, la Food and Drug Administration (FDA), pour une
procédure particulière, dite Specific Protocol Assessment (SPA),
de revue du protocole de cette étude clinique globale de phase 3.
L’objectif principal de l’étude est la survie globale ; les objectifs
secondaires comprennent la sécurité et l’évaluation des réponses
tumorales dans les deux groupes en termes de : délai de progression,
survie sans progression, taux de réponse globale et taux de contrôle de
la maladie.

Pour plus d’informations sur l’étude, merci de vous rendre sur www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02562755?term=JX594&rank=15
ou www.pexavectrials.com
(sites en anglais).

A propos du carcinome hépatocellulaire (HCC)

Selon des statistiques récentes (source GLOBOCAN 2012), on dénombrait en
2012 plus de 780 000 nouveaux cas de cancer du foie dans le monde et
plus de 745 000 décès dus à cette maladie. Pour l’Europe, ces chiffres
s’élevaient respectivement à 63 000 nouveaux cas et 62 000 décès. Les
estimations de la société américaine du cancer (American Cancer
Society
) prévoyaient 35 000 nouveaux cas de cancer du foie et 24 000
décès aux Etats-Unis en 2015. On estime que le HCC à lui seul représente
80% de l’ensemble des cancers du foie. Les malades atteints d’HCC ont
actuellement peu de possibilités de traitement, un seul médicament,
Sorafenib, étant autorisé pour le traitement de cette maladie. Dans ces
conditions, de nouveaux traitements sont nécessaires d’urgence, les
patients ayant une faible espérance de survie à cinq ans,
particulièrement si leur cancer est diagnostiqué tardivement.

A propos de Pexa-Vec

Pexa-Vec (JX594/TG6006 – pexastimogene devacirepvec) est un virus
oncolytique armé du gène GM-CSF pour provoquer une réponse immunitaire
anti-tumorale. Pexa-Vec est conçu pour cibler et détruire sélectivement
les cellules cancéreuses grâce à trois mécanismes d’action différents :
la nécrose (lyse) de la tumeur par la réplication du virus, la
suppression de la vascularisation de la tumeur et la stimulation de la
réponse immune anti-tumorale. Pexa-Vec est principalement testé dans le
cancer du foie (carcinome hépatocellulaire, HCC) ; il est ou sera
également testé dans d’autres indications.

SillaJen, Inc. a conclu des partenariats avec Transgene et Lee’s
Pharmaceutical pour le développement et la commercialisation de Pexa-Vec
pour les principaux marchés hors des Etats-Unis. Transgene détient des
droits exclusifs en Europe pour le développement et la commercialisation
de Pexa-Vec en tumeurs solides. Lee’s Pharmaceutical détient des droits
exclusifs pour Hong Kong et la Chine.

A propos de SillaJen, Inc., le partenaire de Transgene pour
Pexa-Vec

SillaJen, Inc. est une société sud-coréenne de biotechnologie non cotée,
basée à Busan en Corée du Sud, avec des établissements annexes à Séoul
(Corée du Sud) et San Francisco (Etats-Unis). La société se concentre
sur le développement et la commercialisation de produits
d’immunothérapie oncolytiques basés sur sa plateforme SOLVE TM,
dont Pexa-Vec, son principal produit actuellement en phase 3 dans le
traitement du cancer du foie avancé. Pour plus d’informations sur
SillaJen, Inc., merci de visiter le site internet www.sillajen.com.

A propos de Transgene

Transgene (Euronext : TNG), qui fait partie de l’Institut Mérieux, est
une société biopharmaceutique qui conçoit et développe des produits
d’immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies infectieuses.
Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire directement ou
indirectement les cellules infectées ou cancéreuses. Transgene a deux
produits principaux en développement clinique : TG4010 dans le cancer
bronchique non à petites cellules et Pexa-Vec dans le cancer du foie. La
Société a également plusieurs autres programmes en recherche et en
développement préclinique et clinique basés sur sa technologie des
vecteurs viraux. Transgene est basée à Strasbourg et a des activités
opérationnelles à Lyon, en Chine et aux États-Unis. Plus d’informations
sur www.transgene.fr.

Déclarations prospectives :

Ce communiqué de presse contient des informations et/ou déclarations
prospectives de Transgene concernant le développement de Pexa-Vec. Bien
que la Société considère que ces informations et projections sont
fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent être remises en
cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés. La réalisation de chacun de ces risques pourrait avoir un
impact négatif significatif sur les activités de la Société, ses
perspectives, sa situation financière, ses résultats ou ses
développements. La capacité de la Société à commercialiser ses produits
est soumise notamment, mais pas exclusivement, aux facteurs suivants :
la reproduction chez l’homme de résultats précliniques positifs ; la
réussite d’essais cliniques, la capacité à obtenir des financements
et/ou des partenariats pour le développement et la commercialisation des
produits, et l’obtention des autorisations réglementaires de mise sur le
marché. Pour une description des risques et incertitudes de nature à
affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les
réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par
rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la
section « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de
l’AMF et disponible sur les sites Internet de l’AMF (
www.amf-france.org)
et de la Société (
www.transgene.fr).

Nexavar® est une marque déposée de Bayer HealthCare Pharmaceuticals,
Inc.

1 A Phase 3 randomized, open-label study comparing the
oncolytic immunotherapy Pexa-Vec followed by Sorafenib (SOR) vs SOR in
patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) without prior
systemic therapy.

Société anonyme au capital de 88.195.793,51 € – R.C. Strasbourg B 317
540 581
400 boulevard Gonthier d’Andernach – Parc d’Innovation –
CS80166 – 67405 ILLKIRCH GRAFFENSTADEN CEDEX (France)
Tél : + 33 3
88 27 91 00 – Fax : + 33 3 88 27 91 11

Contacts

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Directeur des Relations
Investisseurs
+33 (0)3 88 27 91 21
ou
Lucie Larguier
Directeur
Communication Corporate & Relations Investisseurs
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27 91 04
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Médias :

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