Press release

Transgene et SillaJen annoncent la révision de leur accord et font le point sur le développement clinique de Pexa-Vec

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L’étude de phase 3 en cancer du foie prête à démarrer ce trimestre Deux études exploratoires ont débuté Lancement d’études de combinaison avec les bloqueurs de points de contrôle immunitaire prévu en 2016 STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News : Transgene SA (Paris:TNG) (Euronext: TNG) et SillaJen, Inc. ont annoncé aujourd’hui qu’elles ont signé un accord de

  • L’étude de phase 3 en cancer du foie prête à démarrer ce
    trimestre
  • Deux études exploratoires ont débuté
  • Lancement d’études de combinaison avec les bloqueurs de points
    de contrôle immunitaire prévu en 2016

STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

Transgene SA (Paris:TNG) (Euronext: TNG) et SillaJen, Inc. ont annoncé
aujourd’hui qu’elles ont signé un accord de développement et de
commercialisation du virus oncolytique Pexa-Vec révisé dans le but de
rationnaliser la conduite des études cliniques, en cohérence avec les
domaines d’intérêt de chacun des partenaires. Les principales
modifications sont résumées ci-après :

1) Conduite et financement de l’étude de phase 3 (PHOCUS) dans
le carcinome hépatocellulaire (HCC). SillaJen prend à présent la
responsabilité de la conduite de cette étude. Transgene conserve la
responsabilité des demandes d’autorisation de mise sur le marché ainsi
que les droits de commercialisation dans ses territoires. Dans ce cadre,
Transgene paiera à SillaJen un montant global de six millions de dollars
sur quatre années, avec un premier versement cette année. Aux termes du
contrat initial, Transgene assumait tous les coûts de développement dans
ses territoires.

2) Nouvelle répartition des territoires. Transgene a restitué
à SillaJen les droits relatifs aux pays du Moyen-Orient, à la Russie, à
l’Ukraine, au Belarus et à la Turquie. Ce changement permet à Transgene
de se centrer sur son principal territoire d’intérêt, l’Europe, tout en
rendant à SillaJen des marchés offrant de nouvelles opportunités de
commercialisation.

3) Lancement et financement d’études exploratoires clés en
combinaison. Aux termes de l’accord révisé, Transgene s’est engagée à
initier, indépendamment, une étude exploratoire évaluant Pexa-Vec en
combinaison avec nivolumab pour le traitement du HCC. Transgene assumera
l’ensemble des coûts de cette étude, ainsi que de toute autre étude
exploratoire qu’elle mènera indépendamment.

Philippe Archinard, Président-directeur général de Transgene, a
déclaré : « Nous sommes très contents de la signature de
l’accord ainsi modifié avec notre partenaire SillaJen. Nous pensons que
chacune des sociétés y gagne, en permettant d’aller de l’avant dans
l’évaluation de Pexa-Vec dans différents types de cancers et en
combinaison avec d’autres traitements. Avec la première autorisation de
mise sur le marché obtenue tout récemment aux Etats-Unis pour un virus
oncolytique, le développement de ce domaine de l’immunothérapie prend de
l’importance. Les perspectives de traitement que Pexa-Vec pourrait
offrir aux patients atteints de cancers avancés sont particulièrement
stimulantes et nous sommes impatients de lancer de nouvelles études avec
ce traitement prometteur ».

Eun Sang Moon, CEO de SillaJen a déclaré : « Cet accord
révisé nous offre, ainsi qu’à notre partenaire, la possibilité
d’augmenter les options de développement de Pexa-Vec, tout en continuant
d’avancer avec notre étude clinique pivot de phase 3. Nous nous
réjouissons de poursuivre la collaboration avec notre partenaire en vue
de la réussite du développement de Pexa-Vec pour les patients
cancéreux ».

Les deux sociétés ont également fourni les éléments clés du plan de
développement clinique de Pexa-Vec en cours.

L’étude de phase 3 en HCC devrait commencer prochainement. L’étude
de phase 3, dite PHOCUS, de Pexa-Vec suivi de sorafenib en première
ligne de traitement de patients atteints d’HCC à un stade avancé, la
forme la plus courante de cancer du foie, est prête pour un lancement au
cours du dernier trimestre de cette année. Sorafenib est actuellement le
seul traitement autorisé pour cette maladie et de nouveaux traitements
sont nécessaires d’urgence. L’étude est conduite par SillaJen et devrait
inclure environ 600 patients en Amérique du Nord, Europe et Asie.
L’étude est conduite dans le cadre d’un Specific Protocol Assessment
(SPA) de l’autorité de santé américaine, Food and Drug Administration.

Etudes exploratoires en cours et prévues. Transgene mène
indépendamment plusieurs études exploratoires avec Pexa-Vec. Deux études
en combinaison avec des bloqueurs de points de contrôle immunitaire sont
prévues et devraient commencer en 2016 : une étude avec nivolumab en HCC
avancé et une autre avec ipilimumab en mélanome avancé. Deux autres
études sont déjà en cours, les patients ayant été traités. Premièrement,
une étude, sponsorisée par l’Institut Bergonié de Bordeaux, évalue
Pexa-Vec principalement en cancer avancé du sein et en sarcome des
tissus mous, en combinaison avec un cyclophosphamide métronomique (un
médicament utilisé en combinaison avec d’autres traitements contre une
grande variété de cancers). Deuxièmement, une étude sponsorisée par
l’Université de Leeds (Royaume-Uni) évalue Pexa-Vec en situation de
pré-chirurgie (néo-adjuvant) chez des patients atteints de cancer, avec
pour objectif de compléter de documenter le mécanisme d’action de
Pexa-Vec.

À propos de Pexa-Vec :

Pexa-Vec (JX594/TG6006 – pexastimogene devacirepvec) est un virus
oncolytique armé du gène GM-CSF pour provoquer une réponse immunitaire
anti-tumorale. Pexa-Vec est conçu pour cibler et détruire sélectivement
les cellules cancéreuses grâce à trois mécanismes d’action différents :
la nécrose (lyse) de la tumeur par la réplication du virus, la
suppression de la vascularisation de la tumeur et la stimulation de la
réponse immune anti-tumorale. Pexa-Vec est principalement testé dans le
cancer du foie (carcinome hépatocellulaire, HCC) ; il est ou sera
également testé dans d’autres indications.

Selon des statistiques récentes (source GLOBOCAN 2012), on dénombrait en
2012 plus de 780 000 nouveaux cas de cancer du foie dans le monde et
plus de 745 000 décès dus à cette maladie. Pour l’Europe, ces chiffres
s’élevaient respectivement à 63 000 nouveaux cas et 62 000 décès. Selon
la société américaine du cancer (American Cancer Society), on s’attend à
35 000 nouveaux cas de cancer du foie et 24 000 décès aux Etats-Unis en
2015. On estime que le HCC à lui seul compte pour 80% de l’ensemble des
cancers du foie. Les malades atteints d’HCC ont actuellement peu de
possibilités de traitement, un seul médicament, sorafenib, étant
autorisé pour le traitement de cette maladie. Dans ces conditions, de
nouveaux traitements sont nécessaires d’urgence, les patients ayant une
courte espérance de survie de cinq ans, particulièrement si leur cancer
est diagnostiqué tardivement.

SillaJen, Inc. a conclu des partenariats avec Transgene et Lee’s
Pharmaceutical pour le développement et la commercialisation de Pexa-Vec
pour les principaux marchés hors des Etats-Unis. Transgene détient des
droits exclusifs en Europe pour le développement et la commercialisation
de Pexa-Vec en tumeurs solides. Lee’s Pharmaceutical détient des droits
exclusifs pour Hong Kong et la Chine.

A propos de Transgene :

Transgene (Euronext : TNG), qui fait partie de l’Institut Mérieux, est
une société biopharmaceutique qui conçoit et développe des produits
d’immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies infectieuses.
Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire directement ou
indirectement les cellules infectées ou cancéreuses. Transgene a deux
produits principaux en développement clinique : TG4010 dans le cancer
bronchique non à petites cellules et Pexa-Vec dans le cancer du foie. La
Société a également plusieurs autres programmes en recherche et en
développement préclinique et clinique basés sur sa technologie des
vecteurs viraux. Transgene est basée à Strasbourg et a des activités
opérationnelles à Lyon, en Chine et aux États-Unis. Pour plus
d’information, merci de visiter notre site internet www.transgene.fr.

A propos de SillaJen:

SillaJen, Inc. est une société sud-coréenne de biotechnologie non cotée,
basée à Busan en Corée du Sud, avec des établissements annexes à Séoul
(Corée du Sud) et San Francisco (Etats-Unis). La société se concentre
sur le développement et la commercialisation de produits
d’immunothérapie oncolytiques basés sur sa plateforme propriétaire SOLVE TM,
dont Pexa-vec, son principal produit destiné au traitement du cancer du
foie avancé. Pour plus d’informations sur SillaJen, merci de visiter le
site internet www.sillajen.com

Déclarations prospectives :

Ce communiqué de presse contient des informations et/ou déclarations
prospectives de Transgene concernant le développement de Pexa-Vec. Bien
que la Société considère que ces informations et projections sont
fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent être remises en
cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés. La réalisation de chacun de ces risques pourrait avoir un
impact négatif significatif sur les activités de la Société, ses
perspectives, sa situation financière, ses résultats ou ses
développements. La capacité de la Société à commercialiser ses produits
est soumise notamment, mais pas exclusivement, aux facteurs suivants :
la reproduction chez l’homme de résultats précliniques positifs ; la
réussite d’essais cliniques, la capacité à obtenir des financements
et/ou des partenariats pour le développement et la commercialisation des
produits, et l’obtention des autorisations réglementaires de mise sur le
marché. Pour une description des risques et incertitudes de nature à
affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les
réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par
rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la
section « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de
l’AMF et disponible sur les sites Internet de l’AMF (
www.amf-france.org)
et de la Société (
www.transgene.fr).

Société anonyme au capital de 88.155.914,18 R.C.
Strasbourg B 317 540 581
400 Boulevard Gonthier d’Andernach – 67400
Illkirch-Graffenstaden (France)
Tél : + 33-03 88 27 91 00 – Fax :
+33-03 88 27 91 11

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Directeur des Relations
Investisseurs
+33 (0)3 88 27 91 21
Laurie Doyle
Directeur
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