Transgene : Point sur la stratégie de développement et information financière du 1er semestre 2016

• Avancement des programmes conformément à la stratégie annoncée
• Réduction significative de la perte nette : 12,2 millions d’euros
  contre 28,1 millions d’euros au 1^er semestre
  de 2015
• Trésorerie disponible : 33,4 millions d’euros au 30 juin 2016
• Consommation de trésorerie confirmée, de l’ordre de 35 millions
  d’euros pour 2016

STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–#Immunothérapie–Regulatory News:

Transgene (Paris:TNG) (Euronext Paris:TNG), société biopharmaceutique
qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les
cancers et les maladies infectieuses, publie ses résultats au 30 juin
2016 et fait un point sur son activité et le développement de son
portefeuille de vaccins thérapeutiques et virus oncolytiques.

Depuis le début de l’année, Transgene s’est focalisée sur la mise en
œuvre de sa stratégie, visant à combiner ses immunothérapies avec
d’autres approches immunothérapeutiques, en particulier les bloqueurs de
points de contrôle immunitaire (ICIs). La puissance de ces
associations a suscité un grand intérêt lors de la dernière réunion
annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui
s’est tenue à Chicago en juin dernier.

Le fondement scientifique de ces combinaisons repose sur
l’association des immunothérapies, telles que celles de Transgene
(vaccins thérapeutiques et virus oncolytiques), qui arment et stimulent
la réponse immunitaire des patients, avec des ICIs, qui renforcent leurs
effets en levant les freins à la réponse immunitaire. Transgene a déjà
démontré, dans différents modèles tumoraux précliniques, les effets
positifs de ces associations. Plus généralement, ces mécanismes sont
désormais reconnus par la communauté scientifique et ont fait l’objet de
plusieurs publications scientifiques de référence. Combiner ces
immunothérapies et leurs différents mécanismes d’action a pour objectif
d’augmenter le nombre de patients répondant positivement aux traitements
et d’améliorer leur survie. Cliniciens et sociétés pharmaceutiques ont
salué les résultats encourageants accumulés à ce jour par nos produits
et leur potentiel en combinaison. Les premiers éléments de résultat des
essais cliniques en association avec des ICIs seront obtenus dès 2017.

En parallèle de nos avancées sur les programmes cliniques, nos équipes
de recherche ont pu mettre en valeur la capacité de Transgene à être
à la pointe de l’innovation dans le champ de l’immunothérapie.

« Centrée sur ses activités de recherche et développement, Transgene
dispose de tous les atouts pour se positionner en tant que leader
reconnu en immunothérapie, au service des patients atteints de
pathologies sévères et en attente de meilleurs traitements, et pour
concrétiser des partenariats de développement » explique Philippe
Archinard, Président et Directeur Général de Transgene.

Revue du portefeuille de produits

1. Vaccins thérapeutiques

TG4010 : développement centré sur les études de
Phase 2 en combinaison avec des ICIs

TG4010 est un vaccin thérapeutique qui induit une réponse immunitaire
contre les tumeurs exprimant MUC1, telles que les cancers du poumon non
à petites cellules (NSCLC) non épidermoïdes. Son mécanisme d’action et
son excellent profil de sécurité en font un candidat de choix pour les
combinaisons avec d’autres thérapies.

Le plan de développement de TG4010 a pour but de positionner
clairement Transgene, d’ici à la fin de 2017, dans toutes les
configurations pertinentes, que ce soit en première ou en deuxième ligne
de traitement du NSCLC.
Transgene se concentre exclusivement
sur des études de Phase 2, qui peuvent générer, dès 2017, un ensemble de
données complet et cohérent. Par ailleurs, la Société a décidé de
ne pas lancer l’étude de Phase 3 de TG4010 en combinaison avec la
chimiothérapie en première ligne de traitement pour se concentrer dans
cette indication sur les patients « PD-L1 négatifs¹ »,
dans un premier temps.

De récents essais cliniques dans le NSCLC ont démontré l’efficacité de
plusieurs ICIs en première ligne de traitement. Toutefois, environ 30%
seulement des patients répondent à ces thérapies. De meilleures options
sont donc nécessaires pour les soins en première intention, en
particulier pour les patients « PD-L1 négatifs », pour lesquels le
traitement de référence actuel reste la chimiothérapie. En deuxième
ligne de traitement, qui comprend maintenant le recours à des ICIs,
l’enjeu est dorénavant d’améliorer le pronostic des patients et
d’augmenter leur taux de réponse aux traitements. C’est sur cette
amplification de la réponse que l’apport de Transgene peut se révéler
déterminant.
En ligne avec sa stratégie, Transgene entend ainsi
capitaliser sur les développements récents survenus dans le traitement
du cancer du poumon pour faire de TG4010 un candidat idéal en
combinaison avec les standards de soin actuels et futurs.

TG4001 : préparation d’une étude de Phase 2 en
combinaison avec un ICI

TG4001 est un vaccin thérapeutique qui a déjà été administré à plus
de 300 patientes présentant des néoplasies cervicales intraépithéliales
(CIN 2/3). Ce produit a montré une bonne sécurité, une élimination du
virus HPV significative et des résultats d’efficacité prometteurs. Son
mécanisme d’action et son excellent profil de sécurité font de TG4001 un
candidat pertinent pour les combinaisons avec d’autres thérapies telles
que les ICIs.

TG1050 : poursuite de l’étude de Phase 1/1b

TG1050 est un vaccin thérapeutique pour le traitement de l’hépatite B
chronique. Transgene a initié, en 2015, une étude clinique
(NCT02428400), la première chez l’Homme, destinée à évaluer la sécurité
et la tolérance de TG1050 chez des patients atteints d’infection à VHB
chronique, en cours de traitement antiviral standard. TG1050 fait aussi
l’objet d’un développement en Chine, via la joint-venture de Transgene
avec Tasly Biopharmaceutical Technology.

2. Virus oncolytiques

Pexa-Vec : lancement de l’essai de Phase 3 et
préparation des études de Phase 2 en combinaison avec des ICIs

TG6002 : préparation du premier essai chez
l’Homme

Nouvelle génération d’immunothérapie oncolytique, TG6002 a été conçu
pour induire la destruction des cellules cancéreuses (oncolyse) et pour
exprimer le gène FCU1 dans les cellules tumorales qu’il a infectées.
L’expression de ce gène permet de transformer un promédicament non
toxique pour les cellules, la flucytosine (5-FC), en une chimiothérapie
couramment utilisée, le 5-FU. Du fait de son mécanisme d’action
différent, TG6002 a le potentiel d’être utilisé en combinaison avec les
traitements conventionnels ou bien seul dans le cadre de cancers
résistants à ces traitements.

3. Portefeuille préclinique

Au cours du semestre, Transgene a intensifié ses recherches précliniques
sur deux axes principaux :

• La conception de nouveaux virus oncolytiques innovants, intégrant des
  modalités thérapeutiques telles que des ICIs et des enzymes (qu’il
  s’agisse d’enzymes activant des promédicaments ou d’enzymes dégradant
  des agents immunosuppresseurs). Ils ont tous pour vocation de moduler
  le micro-environnement tumoral et d’augmenter l’activité de la réponse
  anti-tumorale ;
• Le développement de nouvelles modalités innovantes de sélection
  préclinique, de nouveaux modes d’administration et de caractérisation
  de nouveaux candidats médicaments.

À travers la présentation de plusieurs posters à des congrès de
référence, Transgene a notamment eu l’occasion d’expliquer ses dernières
innovations en matière d’onco-immunologie et de maladies infectieuses.
Par exemple, Transgene a présenté un poster à la dernière réunion de
l’AACR (American Association for Cancer Research), dévoilant les
caractéristiques d’un vaccinia virus oncolytique exprimant un
anticorps anti-PD-1, et apportant ainsi la preuve de notre capacité à
concevoir des virus avancés et multifonctionnels dans une approche « 2
en 1 ».

L’intégration de modalités thérapeutiques complexes dans un virus
oncolytique a pour ambition de générer plusieurs nouveaux candidats
médicaments.

Corporate

• Finalisation de la réorganisation de la société et cession de l’unité
  de production à ABL Europe pour 3,5 millions d’euros. Les économies
  sont de l’ordre de 15 millions d’euros par an.
• Renforcement de l’équipe de direction : arrivée de Maud Brandely (MD,
  PhD) en tant que Directeur du Développement clinique, des Opérations
  cliniques et des Affaires réglementaires et de John Felitti, Docteur
  en droit, comme Secrétaire général et Directeur juridique.

Principaux éléments financiers

Principaux éléments du compte de résultat

Les produits opérationnels se sont élevés à 4,9 millions d’euros
au 30 juin 2016 contre 5,3 millions d’euros un an plus tôt. Au cours du
premier semestre 2016, les revenus des accords de collaboration et de
licence se sont établis à 1,9 million d’euros contre 0,8 million d’euros
sur la même période de 2015. Ils se composent essentiellement de
prestations de recherche et de redevances sur licences et comprennent
une rémunération ponctuelle de 1,3 million d’euros versée par Sanofi
Chimie.

Les financements publics de dépenses de recherche ressortent
respectivement à 3,0 millions d’euros et 4,5 millions d’euros pour les
six premiers mois de 2016 et 2015. Ils incluent le crédit d’impôt
recherche pour un montant de 2,9 millions d’euros au 30 juin 2016 contre
4,3 millions d’euros au 30 juin 2015. Cette baisse s’explique par la
réduction de la base de dépenses éligibles au crédit d’impôt recherche,
suite à la réorganisation de la société annoncée au premier semestre de
2015.

Les dépenses de recherche et développement (R&D) ont
représenté 12,5 millions d’euros au premier semestre 2016, contre 16,9
millions d’euros sur la même période en 2015. Cette baisse s’explique
essentiellement par la réorganisation décidée en juin 2015. Les dépenses
externes pour les essais cliniques sont en augmentation du fait de
l’avancement du plan de développement des produits TG4010, Pexa-Vec et
TG1050. Les frais généraux s’établissent à 3,4 millions d’euros au
premier semestre 2016, contre 3,0 millions d’euros sur la même période
en 2015.

En conséquence, la perte nette globale se réduit
significativement à 12,2 millions d’euros au premier semestre 2016
contre 28,1 millions d’euros sur la même période de 2015.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie, les actifs financiers
disponibles à la vente et les autres actifs financiers courants
s’élevaient à 33,4 millions d’euros au 30 juin 2016, contre 31,7
millions d’euros au 31 décembre 2015.

• La consommation de trésorerie (hors financement BEI) se réduit de 37%,
  à 8,2 millions d’euros au cours du premier semestre 2016, contre 13,0
  millions d’euros un an plus tôt. Les décaissements nets liés au Plan
  de Sauvegarde de l’Emploi (PSE) ont représenté 3,6 millions d’euros
  sur la période. Hors décaissements afférents à la réorganisation, la
  consommation de trésorerie est de 4,6 millions d’euros sur le premier
  semestre 2016, confirmant les effets du plan de réorganisation.
• En juin 2016, Transgene a tiré la première tranche du prêt octroyé par
  la Banque Européenne d’Investissement (BEI) en janvier de la même
  année. Ce premier tirage de 10 millions d’euros, sur les 20 millions
  disponibles, sera remboursable en 2021 et les intérêts cumulés,
  payables à partir de 2019.

« Les résultats de ce premier trimestre 2016 reflètent la
réorganisation de la société opérée depuis 2015. Nous avons sensiblement
réduit nos coûts de fonctionnement, ce qui nous permet de disposer des
ressources financières nécessaires à nos développements prometteurs en
préclinique et en clinique, tout en maîtrisant notre consommation de
trésorerie » commente Jean-Philippe Del, Directeur Financier de
Transgene.

La Société confirme sa prévision de consommation de trésorerie de
l’ordre de 35 millions d’euros sur l’année 2016. Elle prend en
compte l’augmentation significative de la consommation de trésorerie au
second semestre 2016, par rapport au premier semestre, qui s’explique
par :

• Une accélération de notre plan de développement clinique et donc des
  dépenses associées ;
• Des décaissements exceptionnels prévus sur le second semestre :
  • Paiement d’une prime d’étape à SillaJen, Inc. au titre du premier
    patient de Phase 3 en Europe avec Pexa-Vec (étude Phocus),
  • Augmentation de capital de notre joint-venture en Chine avec la
    société Tasly Biopharmaceutical Technology;
• Des encaissements majeurs sur le premier semestre uniquement,
  notamment le financement des crédits d’impôts (7,6 millions d’euros)
  et de la rémunération complémentaire de Sanofi (1,3 million d’euros).

La Société rappelle qu’elle bénéficie toujours de financements
complémentaires actionnables sur l’année 2016 : la seconde tranche du
prêt de la BEI pour 10 millions d’euros, ainsi que l’engagement donné
par l’Institut Mérieux à hauteur de 10 millions d’euros.

Le Conseil d’administration de Transgene, présidé par Philippe
Archinard, s’est réuni le 1^er septembre 2016 et
a procédé à l’examen des comptes au 30 juin 2016 publiés ce jour. Les
comptes ont fait l’objet d’un examen limité des Commissaires aux
Comptes. Le rapport financier semestriel complet est disponible sur le
site internet de Transgene, www.transgene.fr.

À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG), qui
fait partie de l’Institut Mérieux, est une société biopharmaceutique qui
conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les
cancers et les maladies infectieuses. Ces produits utilisent des
vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules
infectées ou cancéreuses. Transgene a deux produits principaux en
développement clinique : TG4010 dans le cancer bronchique non à petites
cellules et Pexa-Vec dans le cancer du foie. La Société a également
plusieurs autres programmes en recherche et en développement préclinique
et clinique basés sur sa technologie des vecteurs viraux. Transgene est
basée à Strasbourg et a des activités opérationnelles à Lyon et une
joint-venture en Chine. Plus d’informations sur www.transgene.fr.

Suivez-nous sur Twitter : @TransgeneSA

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse
contient des informations et/ou déclarations prospectives de Transgene
concernant sa situation financière, y compris sa consommation de
trésorerie. Bien que la Société considère que ces informations et
projections sont fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent
être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes,
de sorte que les résultats effectifs pourraient différer
significativement de ceux anticipés et pourraient avoir un impact
négatif significatif sur les activités de la Société, ses perspectives,
sa situation financière, ses résultats ou ses développements. La
capacité de la Société à commercialiser ses produits est soumise
notamment, mais pas exclusivement, aux facteurs suivants : la
reproduction chez l’homme de résultats précliniques positifs ; la
réussite d’essais cliniques, la capacité à obtenir des financements et
ou des partenariats pour le développement et la commercialisation des
produits, et l’obtention des autorisations réglementaires de mise sur le
marché. Pour une description des risques et incertitudes de nature à
affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les
réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par
rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la
section « Facteurs de Risque » du Document de Référence et de son
Actualisation déposés auprès de l’AMF et disponibles sur les sites
Internet de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.transgene.fr).

Annexes

Bilan consolidé, IFRS
(en milliers d’euros)

Compte de résultat consolidé, IFRS
(en milliers d’euros,
sauf pour les données par action)

État consolidé du résultat global, IFRS
(en milliers d’euros)

Tableau de flux de trésorerie, IFRS,
(en milliers d’euros)

Contacts

Transgene
Lucie Larguier, +33 (0)3 88 27 91 04
Directeur
Communication Corporate & Relations Investisseurs
investorrelations@transgene.fr
ou
Relations
Médias :
IMAGE 7
Claire Doligez, +33 (0)1 53 70 74
48
cdoligez@image7.fr

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