Press release

TxCell confie à MaSTherCell la fabrication d’Ovasave®, son produit le plus avancé

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VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: TxCell SA (Paris:TXCL) (Euronext Paris : FR0010127662 – TXCL), société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes, utilisant des cellules T régulatrices spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques, annonce aujourd’hui la conclusion d’un accord pour la production de lots cliniques d’Ovasave® avec la

VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (Euronext Paris : FR0010127662 – TXCL),
société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires
T personnalisées innovantes, utilisant des cellules T régulatrices
spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de maladies
inflammatoires et auto-immunes chroniques, annonce aujourd’hui la
conclusion d’un accord pour la production de lots cliniques d’Ovasave®
avec la société de production MaSTherCell, basée en Belgique.

Le contrat signé entre TxCell et MaSTherCell est un protocole d’accord
pour la fabrication de lots cliniques d’Ovasave par MaSTherCell. Ces
lots d’Ovasave seront utilisés par TxCell pour l’étude de phase IIb en
cours chez des patients souffrant d’une maladie de Crohn réfractaire
(étude CATS29). Le transfert de technologie va démarrer immédiatement
pour permettre la production des premiers lots cliniques dès le 2e
trimestre 2016.

Parallèlement, le plan d’actions de TxCell est en cours pour assurer la
conformité de son site pilote de production à Besançon avec les Bonnes
Pratiques de Fabrication (BPF) et permettre la pleine reprise des
activités de production. Comme précédemment indiqué, TxCell renouvellera
alors sa demande de certificat BPF. La production de lots cliniques
reprendra une fois le certificat BPF obtenu de l’ANSM.

Les lots cliniques d’Ovasave utilisés dans l’étude CATS29 seront
fabriqués en parallèle par MaSTherCell et par l’unité de production de
TxCell. Comme déjà indiqué, la Société prévoit de communiquer les
principaux résultats de cette étude en 2017.

« Cette collaboration stratégique avec MaSTherCell, un leader
européen dans la fabrication de produits de thérapie cellulaire qui
bénéfice d’une solide expérience dans la production de lots cliniques,
est très importante pour TxCell, »
commente Stéphane Boissel,
Directeur général de TxCell. « Nous avons immédiatement pris les
mesures correctives pour notre site de production de Besançon et
l’accord avec MaSTherCell nous permet d’envisager de produire plus
efficacement qu’auparavant afin d’accélérer le recrutement de
l’étude CATS29 mais également le développement de nos autres produits ».

Dans le cadre du protocole d’accord, TxCell et MaSTherCell prévoient
aussi d’entamer des discussions pour la production clinique et
commerciale à long terme des produits de TxCell. Ces discussions se
dérouleront au quatrième trimestre 2015.

A propos de CATS29

CATS29 est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec
contrôle placebo, multi-doses et multi-injections, et à 4 groupes
parallèles. L’étude est menée dans 30 sites répartis dans 6 pays
(Autriche, Belgique, France, Allemagne, Italie et Royaume-Uni). Cette
étude peut à présent être étendue à des centres aux États-Unis. Le
protocole de l’étude prévoit de recruter 160 patients souffrant d’une
maladie de Crohn sévère et réfractaire. L’objectif principal de
l’étude CATS29 est d’évaluer le taux de réponse après une seule
injection intraveineuse d’une dose de 106 cellules d’Ovasave
(cellules Treg autologues spécifiques de l’ovalbumine, Ova-Treg) comparé
au placebo 6 semaines après administration. Une réponse positive est
définie comme une diminution supérieure ou égale à 100 du score
d’activité de la maladie CDAI (Crohn’s Disease Activity Index),
la mesure de référence de la réponse au traitement dans la maladie de
Crohn. Les patients recevront, en double-aveugle, 2 injections
intraveineuses à 8 semaines d’intervalle, de 104, 106 ou
107 cellules d’Ovasave ou de placebo. Ensuite, les patients
bénéficieront soit d’un traitement ouvert avec
2 injections intraveineuses supplémentaires de 106
cellules d’Ovasave, soit d’un suivi médical sans injection. Pour
terminer, tous les patients bénéficieront ensuite d’un nouveau suivi
médical.

A propos de MaSTherCell : www.masthercell.com

MaSTherCell SA (Manufacturing Synergies for Therapeutic Cells), spin-off
de l’ULB (Université Libre de Bruxelles) créé en 2011, est une
organisation de développement et de production pour tiers de produits de
thérapie cellulaire, spécialisée dans les Médicaments de Thérapie
Innovante (MTI). La Société est une filiale d’Orgenesis Inc. (ORGS),
basée à Gosselies en Belgique qui produit en condition de Bonnes
Pratiques de Fabrication (BPF) pour des sociétés de thérapie cellulaire.
Sa mission est d’associer l’expertise technologique, les systèmes
qualités et les infrastructures pour aider ses clients à accélérer
l’accès au marché de leurs produits de thérapie cellulaire. Pour plus
d’informations : www.masthercell.com

A propos de TxCell : www.txcell.com

TxCell développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées
innovantes, pour le traitement des maladies inflammatoires et
auto-immunes chroniques et sévères présentant un fort besoin médical non
satisfait. TxCell a créé ASTrIA, une plateforme de produits unique et
propriétaire, basée sur les propriétés des lymphocytes T régulateurs
spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) autologues. La Société a débuté un
essai clinique de phase IIb avec son premier candidat médicament
Ovasave® dans la maladie de Crohn réfractaire, à la suite d’une première
étude clinique de phase I/IIa dans la même population de patients, ayant
montré une efficacité clinique positive et une bonne tolérance. Ovasave
fait l’objet d’une collaboration stratégique avec la société suisse
Trizell Holding S.A. pour lequel Ferring International Center S.A. est
l’entité commerciale finale prévue. Les deux sociétés sont affiliées à
la Fondation du Dr Frederik Paulsen. Le second produit candidat de
TxCell, Col-Treg, est développé pour le traitement de l’uvéite
auto-immune une maladie rare de l’œil. Cotée sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris, TxCell est un spin-off de l’Inserm (Institut
National de la Santé et de la Recherche Médicale). La Société compte 70
collaborateurs répartis entre son siège social, basé sur le parc
technologique de Sophia-Antipolis à Nice, et son site de production à
Besançon. Pour plus d’informations : www.txcell.com

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que
la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en
cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés dans lesdites déclarations prospectives.

Contacts

TxCell
Département BD & Communication
Tel: +33(0)
497 218 300
Fax: +33(0) 493 641 580
contact@txcell.com
ou
Image
Box – Relations Presse

Neil Hunter / Emma Marshall
Tel:
+44(0) 20 8943 4685
emma.marshall@imageboxpr.co.uk
neil.hunter@imageboxpr.co.uk
ou
NewCap
– Relations Investisseurs

Julien Perez / Pierre Laurent
Tel:
+33 (0)1 44 71 98 52
txcell@newcap.fr