Press release

TxCell confiera à PCT la production de ses produits aux Etats-Unis

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VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: TxCell SA (FR0010127662 – TXCL) (Paris:TXCL), société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires personnalisées innovantes à partir de cellules T régulatrices pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques sévères, annonce aujourd’hui la signature d’un accord avec le CMO (Contract Manufacturing Organization) PCT aux Etats-Unis. La première phase de

VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

TxCell SA (FR0010127662 – TXCL) (Paris:TXCL), société de
biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires
personnalisées innovantes à partir de cellules T régulatrices pour le
traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques
sévères, annonce aujourd’hui la signature d’un accord avec le CMO (Contract
Manufacturing Organization
) PCT aux Etats-Unis. La première phase de
la collaboration pourrait être suivie d’une phase de transfert des
technologies de production, puis de la prise en charge par PCT de la
future fabrication des lots cliniques de TxCell aux Etats-Unis.

PCT, filiale de Caladrius Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLBS), est un
leader dans la fabrication et le développement de produits de thérapie
cellulaire. PCT a été créée pour relever les défis inhérents à la
fabrication des produits de thérapie cellulaire de ses clients. Pour y
parvenir, PCT dispose d’une vaste gamme de services allant du
développement de procédés à la distribution de produits, en passant par
leur production aux normes BPF.

Dans un premier temps, PCT réalisera une évaluation des procédés de
fabrication mis au point par TxCell pour sa première plateforme de
produits composés de cellules T régulatrices spécifiques d’antigène
(ASTrIA). Après quoi, TxCell pourrait engager le transfert de ses
technologies de production pour ASTrIA à PCT, afin de disposer, le cas
échéant, d’une source d’approvisionnement en lots cliniques aux
Etats-Unis.

« La mise en place de cette collaboration avec PCT pour la
fabrication future des produits de TxCell aux Etats-Unis constitue une
nouvelle étape clé dans l’avancée du développement clinique de notre
portefeuille de produits,
 » déclare le Dr. Miguel Forte, Senior
Vice-president
et Directeur des Opérations de TxCell. « Ovasave®,
notre produit phare pour la maladie de Crohn réfractaire, bénéficiant
désormais d’une autorisation d’entrée en clinique (IND) et de la
désignation ‘Fast Track’ aux Etats-Unis, et Col-Treg, notre deuxième
produit, y bénéficiant de la désignation de médicament orphelin pour le
traitement de l’uvéite non-infectieuse, nous nous mettons en position
d’exploiter ces statuts réglementaires dans le but de lancer un premier
essai clinique aux Etats-Unis en utilisant des lots fabriqués par PCT.
En parallèle, nous prévoyons également d’évaluer différentes options
pour la fabrication de nos produits en Asie, et en particulier au Japon.
 »

« PCT est fier qu’une société de thérapie cellulaire aussi
innovante que TxCell l’ait choisi comme partenaire pour le développement
et la fabrication de ses produits aux Etats-Unis. Cela conforte la
réputation internationale de PCT comme partenaire de choix pour les
entreprises du secteur de la thérapie cellulaire,
 » déclare le Dr.
Robert A. Preti, Président de PCT, Senior Vice President,
Manufacturing and Technical Operations
et Chief Technology Officer
de Caladrius Biosciences, Inc.

A propos de PCT, une filiale de Caladrius

PCT, filiale de Caladrius Biosciences, Inc., est un leader dans la
fabrication et le développement de produits de thérapie cellulaire. PCT
collabore avec ses clients pour relever les défis inhérents à la
fabrication des produits de thérapie cellulaire. Pour y parvenir, PCT
dispose d’une vaste gamme de services comprenant le développement de
produits et de procédés, la fabrication selon les normes BPF,
l’ingénierie, l’automatisation, le traitement des cellules et des
tissus, la logistique, le stockage et la distribution, ainsi qu’une
expertise sectorielle et des conseils réglementaires. PCT et Hitachi
Chemical Co. ont conclu un accord stratégique mondial pour accélérer la
création d’une société internationale de développement et de fabrication
de produits de thérapie cellulaire, au stade commercial, et disposant
d’une expertise approfondie en ingénierie. Pour plus d’informations : www.pctcaladrius.com.

À propos d’ASTrIA

ASTrIA (Antigen Specific Treg for Inflammation and Autoimmunity)
est une plateforme technologique propriétaire de produits
d’immunothérapie cellulaire de TxCell, composée de cellules T
régulatrices de type 1 spécifiques d’antigène autologues (Ag-Treg). Les
produits à base d’Ag-Treg issus de la plateforme ASTrIA sont conçus à
partir du sang périphérique du patient. Après isolement de globules
blancs, les cellules CD4+ T sont éduquées à reconnaître un antigène
spécifique. Les cellules Ag-Treg sont ensuite isolées et multipliées
ex-vivo. Ovasave®, le premier produit Ag-Treg candidat issu de la
plateforme ASTrIA développé pour le traitement des maladies
inflammatoires de l’intestin, est composé de cellules Treg de type 1
spécifiques de l’ovalbumine. Une étude clinique européenne de Phase IIb,
intitulée CATS29, est en cours pour évaluer Ovasave® dans la maladie de
Crohn sévère. Col-Treg est le second candidat issu de la plateforme
ASTrIA. Il est composé de cellules Treg de type 1 spécifique du
collagène de type II. Col-Treg est développé pour le traitement de
l’uvéite non infectieuse résistante aux corticoïdes.

A propos de TxCell – www.txcell.com

TxCell est une société de biotechnologies cotée qui développe des
plateformes d‘immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes
pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques
sévères présentant un fort besoin médical non satisfait. TxCell est la
seule société de thérapie cellulaire au stade clinique qui soit
focalisée exclusivement sur les lymphocytes T régulateurs (Tregs). Les
Tregs sont une population cellulaire récemment découverte et dont les
propriétés anti-inflammatoires sont désormais établies. Ovasave®, le
premier candidat médicament de TxCell, est actuellement dans un essai
clinique de Phase IIb dans la maladie de Crohn réfractaire. Col-Treg,
son deuxième candidat médicament développé pour le traitement de
l’uvéite auto-immune, devrait entrer en phase clinique prochainement.
Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris et compte actuellement 49 salariés.

Déclarations prospectives – TxCell

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations
ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent
des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur
lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets,
des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats
financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les
mots « s’attendre à » « anticiper », « croire », « avoir l’intention de
», « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de TxCell estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le
fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux
risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de TxCell qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui
sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société,
qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités
compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement
tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des
produits développés par TxCell ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par TxCell auprès de
l’Autorité des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le
chapitre 4 « Facteurs de risque » du document de référence 2014 de
TxCell qui a été enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers
le 11 juin 2015 sous le numéro R.15-049 et dans la section 5.1 de son
actualisation déposée auprès de l’Autorité des marchés financiers le 25
janvier 2016 sous le numéro D.15-0402-A01. TxCell ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des
marchés financiers.

Contacts

TxCell
Caroline Courme
IR & Communication Director
Tel:
+33(0) 4 97 21 83 00
caroline.courme@txcell.com
ou
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Box – Relations Presse

Neil Hunter / Michelle Boxall
Tel:
+44(0) 20 8943 4685
neil.hunter@imageboxpr.co.uk
michelle.boxall@imageboxpr.co.uk
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– Relations Investisseurs

Julien Perez / Pierre Laurent
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txcell@newcap.eu