Press release

TxCell obtient de la FDA la désignation Fast Track pour Ovasave dans le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère

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VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: TxCell SA (Paris:TXCL) (Euronext Paris: FR0010127662 – TXCL), société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes, utilisant des cellules T régulatrices spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques, annonce aujourd’hui que la FDA (US Food and Drug Administration) a accordé le statut de

VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (Euronext Paris: FR0010127662 – TXCL), société de
biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires T
personnalisées innovantes, utilisant des cellules T régulatrices
spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de maladies
inflammatoires et auto-immunes chroniques, annonce aujourd’hui que la
FDA (US Food and Drug Administration) a accordé le statut de
procédure accélérée, dite Fast Track, à Ovasave pour le
traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère. TxCell disposait
déjà d’une autorisation de la FDA pour étendre aux Etats-Unis l’étude de
Phase IIb actuellement en cours en Europe avec Ovasave.

Le programme Fast Track de la FDA a pour objectif de faciliter le
développement de nouveaux médicaments destinés au traitement de maladies
graves ou menaçant le pronostic vital, et qui ont déjà démontré le
potentiel à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. L’obtention
de cette désignation Fast Track doit permettre à TxCell de
travailler plus étroitement avec la FDA pour accélérer le programme de
développement d’Ovasave, afin que les patients y aient accès plus
rapidement.

« L’octroi par la FDA de la désignation Fast Track à TxCell pour
Ovasave résulte notamment d’un fort besoin médical non satisfait chez
les patients souffrant d’une maladie de Crohn modérée à sévère. Il
témoigne également d’une certaine confiance de la FDA dans le potentiel
d’Ovasave à répondre à cette demande »
a déclaré le Dr
Miguel Forte, PhD, Directeur des Opérations de TxCell. « Après la
récente autorisation d’étendre le développement clinique d’Ovasave aux
Etats-Unis, cette désignation Fast Track va faciliter le développement
d’Ovasave, un programme prioritaire pour TxCell et une opportunité
importante pour le traitement des patients souffrant d’une maladie de
Crohn réfractaire, sans option thérapeutique. »

Ovasave est une immunothérapie cellulaire T personnalisée, utilisant des
cellules T régulatrices spécifiques d’antigène, en cours de
développement pour le traitement des maladies inflammatoires de
l’intestin. Après une première étude de Phase IIa (CATS1), Ovasave fait
actuellement l’objet d’une étude de Phase IIb randomisée et contrôlée
(CATS29), dont l’objectif est de confirmer le bénéfice d’Ovasave pour le
traitement de la maladie de Crohn réfractaire.

A propos de CATS29

CATS29 est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec
contrôle placebo, multi-doses et multi-injections, et à 4 groupes
parallèles. L’étude est menée dans 30 sites répartis dans 6 pays
(Autriche, Belgique, France, Allemagne, Italie et Royaume-Uni). Cette
étude peut à présent être étendue à des centres aux États-Unis. Le
protocole de l’étude prévoit de recruter 160 patients souffrant d’une
maladie de Crohn sévère et réfractaire. L’objectif principal de
l’étude CATS29 est d’évaluer le taux de réponse après une seule
injection intraveineuse d’une dose de 106 cellules d’Ovasave
(cellules Treg autologues spécifiques de l’ovalbumine, Ova-Treg) comparé
au placebo 6 semaines après administration. Une réponse positive est
définie comme une diminution supérieure ou égale à 100 du score
d’activité da la maladie CDAI (Crohn’s Disease Activity Index),
la mesure de référence de la réponse au traitement dans la maladie de
Crohn. Les patients recevront, en double-aveugle, 2 injections
intraveineuses à 8 semaines d’intervalle, de 104, 106 ou
107 cellules d’Ovasave ou de placebo. Ensuite, les patients
bénéficieront soit d’un traitement ouvert avec 2
injections intraveineuses supplémentaires de 106
cellules d’Ovasave, soit d’un suivi médical sans injection. Pour
terminer, tous les patients bénéficieront ensuite d’un nouveau suivi
médical.

A propos de TxCell : www.txcell.com

TxCell développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées
innovantes, pour le traitement des maladies inflammatoires et
auto-immunes chroniques et sévères présentant un fort besoin médical non
satisfait. TxCell a créé ASTrIA, une plateforme de produits unique et
propriétaire, basée sur les propriétés des lymphocytes T régulateurs
spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) autologues. La Société a débuté un
essai clinique de phase IIb avec son premier candidat médicament
Ovasave® dans la maladie de Crohn réfractaire, à la suite d’une première
étude clinique de phase I/IIa dans la même population de patients, ayant
montré une efficacité clinique positive et une bonne tolérance. Ovasave
fait l’objet d’une collaboration stratégique avec la société suisse
Trizell Holding S.A. pour lequel Ferring International Center S.A. est
l’entité commerciale finale prévue. Les deux sociétés sont affiliées à
la Fondation du Dr Frederik Paulsen. Le second produit candidat de
TxCell, Col-Treg, est développé pour le traitement de l’uvéite
auto-immune une maladie rare de l’œil. Cotée sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris, TxCell est un spin-off de l’Inserm (Institut
National de la Santé et de la Recherche Médicale). La Société compte 70
collaborateurs répartis entre son siège social, basé sur le parc
technologique de Sophia-Antipolis à Nice, et son site de production à
Besançon. Pour plus d’informations : www.txcell.com

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que
la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en
cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés dans lesdites déclarations prospectives.

Contacts

TxCell
Département BD & Communication
Tel: +33(0)
497 218 300
Fax: +33(0) 493 641 580
contact@txcell.com
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Neil Hunter / Emma Marshall
Tel:
+44(0) 20 8943 4685
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neil.hunter@imageboxpr.co.uk
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– Relations Investisseurs

Julien Perez / Pierre Laurent
Tel:
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txcell@newcap.fr