Press release

TxCell obtient de la FDA la possibilité d’étendre aux Etats-Unis son étude de phase 2b dans la maladie de Crohn réfractaire

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VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes, utilisant des cellules T régulatrices spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté la demande d’Investigational New Drug (IND) de

VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société de
biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires T
personnalisées innovantes, utilisant des cellules T régulatrices
spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de maladies
inflammatoires et auto-immunes chroniques, annonce aujourd’hui que la Food
and Drug Administration
(FDA) a accepté la demande d’Investigational
New Drug
(IND) de TxCell pour son produit le plus avancé, Ovasave®,
actuellement en étude clinique de phase 2b dans la maladie de Crohn
réfractaire. Cette étude contrôlée est l’une des plus grandes jamais
conduites pour un produit d’immunothérapie cellulaire T personnalisé.

L’IND autorise TxCell à étendre son étude CATS29 aux Etats-Unis. CATS29
est en cours depuis le mois de décembre 2014 dans 30 centres
d’investigation clinique et 6 pays européens. L’étude prévoit le
recrutement de 160 patients atteints d’une maladie de Crohn sévère et
réfractaire. L’extension de cette étude à des sites américains pourrait
être initiée à partir du premier semestre 2016, dès lors que TxCell
disposera ou aura accès à un site de production américain ou européen
aux normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

« Cette première autorisation de conduire un essai aux Etats-Unis
avec l’un de nos produits est une étape très importante pour TxCell »

indique Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell. « C’est un
signe manifeste de maturité de TxCell et de sa technologie
d’immunothérapie cellulaire basée sur les cellules T régulatrices, un
domaine dans lequel la Société est à la fois un pionnier et un leader
mondial ».

« L’obtention auprès de la FDA de cette IND pour l’étude de phase 2b
d’Ovasave apporte à TxCell l’option d’étendre son essai clinique aux
Etats-Unis. L’extension de cette étude, déjà l’une des plus ambitieuses
jamais réalisées avec un produit de thérapie cellulaire personnalisée,
permettrait notamment d’accélérer son recrutement, »
commente
Miguel Forte, Directeur des Opérations de TxCell. « l’IND permettrait
ainsi à TxCell d’accélérer le développement d’Ovasave vers la phase 3 et
la commercialisation. Elle permettra également à TxCell d’évaluer dans
des sites d’investigation cliniques américains le bénéfice de son
approche à base de cellules T régulatrices spécifiques d’antigènes chez
les patients atteints de la maladie de Crohn réfractaire qui n’ont
aujourd’hui pas d’alternative thérapeutique. »

A propos de CATS29

L’étude CATS29 est une étude multicentrique, randomisée, en
double-aveugle, contrôlée par un bras placebo, multi-doses et
multi-injections, avec 4 groupes en parallèle. L’étude est actuellement
en cours dans 30 centres investigateurs dans 6 pays (Autriche, Belgique,
France, Allemagne, Italie et Royaume-Uni). Cette étude peut à présent
être étendue à des centres d’investigation clinique américains. Le
protocole de l’étude prévoit d’inclure 160 patients avec une maladie de
Crohn sévère et réfractaire. L’objectif primaire de l’étude CATS29 est
l’évaluation du taux de réponse après une seule injection de la dose 1.106 cellules
d’Ovasave (cellules Treg autologues et spécifiques de l’ovalbumine
(Ova-Treg) comparé au placebo 6 semaines après administration. La
réponse est définie comme une diminution ≥100 points du Crohn’s Disease
Activity Index (CDAI), le standard réglementaire de mesure de la réponse
dans la maladie de Crohn. Les patients recevront, en double-aveugle, 2
injections intraveineuses (iv) à 8 semaines d’intervalle, de 1.104,
1.106 ou 1.107 cellules d’Ovasave ou de placebo.
Les patients pourront bénéficier ensuite soit d’une période de
traitement complémentaire avec 2 injections iv supplémentaires de 1.106
cellules d’Ovasave, soit d’un suivi médical sans injection. Enfin, il y
aura une période supplémentaire de suivi médical, sans traitement, pour
tous les patients.

A propos de TxCell

TxCell développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées
innovantes, pour le traitement des maladies inflammatoires et
auto-immunes chroniques et sévères présentant un fort besoin médical non
satisfait. TxCell a créé ASTrIA, une plateforme de produits unique et
propriétaire, basée sur les propriétés des lymphocytes T régulateurs
spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) autologues. La société a débuté un
essai clinique de phase IIb avec son premier candidat médicament
Ovasave® dans la maladie de Crohn réfractaire. Ceci fait suite à une
première étude clinique de phase I/IIa dans la même population de
patients, qui a montré une efficacité clinique positive et une bonne
tolérance. Ovasave fait l’objet d’un partenariat stratégique avec la
société suisse Trizell Holding SA pour lequel Ferring International
Center SA est l’entité commerciale finale prévue. Les deux sociétés sont
affiliées à la Fondation du Dr Frederik Paulsen. Le second produit
candidat de TxCell, Col-Treg, est développé pour le traitement de
l’uvéite auto-immune une maladie rare de l’œil. Cotée sur
Euronext-Paris, TxCell est un spin-off de l’Inserm (Institut National de
la Santé et de la Recherche Médicale). La société compte 70
collaborateurs répartis entre son siège social, basé sur le parc
technologique de Sophia-Antipolis à Nice, et son site de production à
Besançon. Pour plus d’informations : www.txcell.com

Les actions TxCell sont cotées sur le marché Euronext Paris et
éligibles au PEA-PME :

Code ISIN : FR0010127662
Mnémo :
TXCL

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que
la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en
cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés dans lesdites déclarations prospectives.

Contacts

TxCell
Département BD & Communication
+33(0) 497
218 300
Fax: +33(0) 493 641 580
contact@txcell.com
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Neil Hunter / Michelle Boxall, +44(0) 20
8943 4685
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– Relations Investisseurs

Julien Perez / Pierre Laurent, +33
(0)1 44 71 98 52
txcell@newcap.fr