Press release

TxCell publie ses résultats semestriels 2016 et fait le point sur sa stratégie

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Premiers effets positifs de la récente réorientation stratégique Démarrage de nombreux programmes de recherche CAR-Treg Réalisation de progrès majeurs sur les procédés de production Conférence téléphonique en français le mercredi 28 septembre à 10h30 heure de Paris VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires personnalisées

  • Premiers effets positifs de la récente réorientation stratégique
  • Démarrage de nombreux programmes de recherche CAR-Treg
  • Réalisation de progrès majeurs sur les procédés de production

Conférence téléphonique en français le mercredi 28 septembre à 10h30
heure de Paris

VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société de
biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires
personnalisées innovantes à partir de cellules T régulatrices pour le
traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques
sévères, publie aujourd’hui ses résultats semestriels 2016 et fait le
point sur sa stratégie et ses perspectives.

Le Rapport Financer Semestriel au 30 juin 2016 est disponible sur le
site internet de la Société www.txcell.com.

Démarrage de plus de 10 programmes CAR-Treg

TxCell a intensifié les efforts de recherche sur sa deuxième plateforme
technologique, ENTrIA, laquelle repose sur des cellules T régulatrices
génétiquement modifiées (CAR-Treg). Au cours des douze derniers mois,
ces efforts ont ainsi permis de lancer plus d’une dizaine de nouveaux
programmes CAR-Treg.

Dans un premier temps, et conformément aux recommandations de son
nouveau Conseil Scientifique (SAB), TxCell concentrera ses ressources
sur 4 à 5 de ces programmes, dans différentes indications dont le lupus
rénal, la pemphigoïde bulleuse, la sclérose en plaques et la
transplantation. Les objectifs de TxCell en ce qui concerne la
plateforme ENTrIA sont les suivants : premièrement, générer de nouvelles
données de preuve de concept précliniques dans les 12 prochains mois,
et, deuxièmement, démarrer au moins une première étude clinique chez
l’homme d’ici fin 2018. Certains de ces programmes seront développés en
collaboration avec des laboratoires académiques de renom, à l’image des
deux premières collaborations démarrées au cours du premier semestre
2016 avec l’Ospedale San Raffaele (OSR) et le Lübeck Institute
of Experimental Dermatology
(LIED).

Ces objectifs s’inscrivent dans le cadre du plan stratégique de TxCell
tel que présenté en mars 2016. Suite à des résultats positifs récemment
obtenus, des ressources supplémentaires ont été allouées pour renforcer
les activités liées à la plateforme ENTrIA.

Développement de procédés de production moins coûteux et plus
efficaces

En février 2016, TxCell a ouvert son nouveau laboratoire spécialisé dans
le développement des procédés de production et le transfert de
technologie. Les principaux objectifs de cette unité en matière de
développement des procédés sont les suivants : (i) améliorer le procédé
de production pour la première plateforme de TxCell, ASTrIA, et (ii)
développer un nouveau procédé de production pour sa deuxième plateforme,
ENTrIA, composée de Treg génétiquement modifiés. Moins de neuf mois
après le lancement de son laboratoire, TxCell a identifié une nouvelle
méthode d’isolation pour ses cellules Treg non modifiées (ASTrIA). Cette
nouvelle méthode devrait permettre une réduction d’environ 50% des coûts
de production et de la durée globale de fabrication des produits, ainsi
qu’une réduction des risques de non-conformité lors des futures
productions pour les essais cliniques et le lancement commercial
potentiel.

Compte tenu d’une part de ces résultats préliminaires encourageants et
d’autre part de sa politique de strict contrôle des dépenses, TxCell a
décidé de finaliser ce nouveau procédé de fabrication et de le rendre
conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) avant le démarrage de
tout nouvel essai clinique pour la plateforme ASTrIA. En conséquence, il
a été décidé que le développement clinique d’Ovasave® dans la maladie de
Crohn réfractaire ne reprendra pas immédiatement.

Par ailleurs, un procédé de fabrication pour la plateforme ENTrIA
devrait être validé d’ici 2018 pour le démarrage d’une première étude
chez l’homme avec un CAR-Treg.

Discussions en vue de signer des partenariats stratégiques

Depuis le début de l’année, TxCell a rencontré un grand nombre de
sociétés pharmaceutiques ou de grandes sociétés de biotechnologies et a
entrepris plusieurs discussions confidentielles. Signer à l’avenir
régulièrement des accords de R&D avec des sociétés pharmaceutiques ou de
biotechnologies fait partie des principaux objectifs du plan de
développement stratégique de TxCell.

« Dans les 12 mois qui ont suivi l’amorce du virage stratégique
de la Société annoncé mi-2015, nous avons réalisé des progrès
considérables pour de nombreux projets de R&D. En particulier,
l’amélioration du procédé de fabrication pour la plateforme ASTrIA,
après validation BPF le cas échéant, renforcerait considérablement la
viabilité de notre modèle économique,
 » a déclaré Stéphane Boissel,
Directeur Général de TxCell. « Par ailleurs, avec plus d’une
dizaine de programmes CAR-Treg prometteurs déjà lancés, TxCell dispose
d’une feuille de route claire pour les 24 prochains mois, avec de
nombreux points d’inflexion précliniques. TxCell va continuer à
renforcer le développement de ces technologies prometteuses pour
maintenir son avantage de premier entrant dans un domaine en pleine
effervescence. 
»

« TxCell a mis, et continuera de mettre tout en œuvre pour que
ses ressources soient utilisées de façon optimale en contrôlant avec
attention l’ensemble de ses dépenses, tout en générant de l’innovation
et en créant de la valeur, 
» déclare Raphaël Flipo, Directeur
Administratif et Financier de TxCell. « Suite à la décision de se
focaliser sur l’amélioration des procédés de production et les nouveaux
programmes CAR-Treg, et grâce à des mesures de strict contrôle des
dépenses, nous révisons à la baisse notre prévision de consommation de
trésorerie opérationnelle pour l’année 2016 qui devrait finalement se
situer autour de 12 millions d’euros, contre 15 millions d’euros
initialement prévus. Par ailleurs, le financement obligataire de 20
millions d’euros hors BSA attachés, destiné à assurer le financement des
activités de recherche et de développement préclinique de TxCell a été
mis en place de manière effective en août 2016 et nous nous en
réjouissons. »

Résultats financiers du premier semestre 2016

Les comptes semestriels au 30 juin 2016 établis selon les normes IFRS
ont fait l’objet d’un examen limité par les commissaires aux comptes et
ont été arrêtés par le conseil d’administration du 21 septembre 2016.

Les résultats semestriels 2016 de TxCell traduisent les nouvelles
orientations stratégiques de la Société initiées en 2015. La perte nette
s’élève à 7,1 M€ au 30 juin 2016, contre 5,7 M€ au 30 juin 2015. Cette
variation s’explique notamment par :

  • Une absence de chiffre d’affaires au premier semestre 2016, à comparer
    à un chiffre d’affaires de 0,5 M€ au premier semestre 2015, suite à la
    décision de la Société de résilier en décembre 2015 son contrat avec
    Ferring/Trizell afin de récupérer l’ensemble des droits sur Ovasave®.
  • Une augmentation non récurrente des frais généraux de 0,6 M€ suite :

    • à la création d’un laboratoire spécialisé dans le développement de
      procédés de fabrication et le transfert de technologies ; et,
    • à l’augmentation des honoraires de conseils juridiques, notamment
      pour les accords de collaboration et de licence conclus sur la
      période.

Les dépenses de recherche et de développement restent pour leur part le
principal poste de dépenses en s’établissant à 5,6 M€ au 30 juin 2016,
contre 5,7 M€ au 30 juin 2015. Pour le premier semestre 2016, ces
dépenses de R&D se sont principalement concentrées sur :

  • les investissements visant à accélérer le développement de la
    plateforme ENTrIA, notamment au travers des accords de collaboration
    signés avec OSR et LIED et de la licence mondiale exclusive sur le
    brevet clef couvrant les CAR-Treg ;
  • le transfert des technologies de production vers le fabricant
    MaSTherCell ; et,
  • les efforts déployés pour l’amélioration du procédé de fabrication de
    la plateforme ASTrIA.

Au 30 juin 2016, la Société disposait de 3,2 M€ de trésorerie et
équivalents de trésorerie. En août 2016, la Société a en outre encaissé
2,9 M€ au titre du premier tirage sur la ligne de financement
obligataire de 20 M€ approuvée par l’AGE du 1er août 2016 et
1,1 M€ au titre du préfinancement partiel de son crédit d’impôt
recherche 2016. D’ici début 2017, la Société devrait de plus recevoir
environ 2 M€ au titre du deuxième tirage sur la ligne de financement
obligataire et 1 M€ supplémentaire au titre du préfinancement partiel de
son crédit d’impôt recherche.

En parallèle, en maintenant un strict contrôle des dépenses engagées
dans le cadre de sa stratégie de développement, la Société a également
d’ores et déjà révisé à la baisse sa prévision de consommation de
trésorerie opérationnelle pour l’ensemble de l’année 2016 qui devrait
finalement se situer autour de 12 M€, contre 15 M€ initialement prévu.

Etat du résultat net (en K€)   30/06/2016   30/06/2015
Chiffre d’affaires 0 534
Autres produits de l’activité 1 422 1 438
Produits des activités ordinaires 1 422 1 972
Frais de recherche et de développement (5 624) (5 709)
Frais généraux (2 509) (1 862)
Charges liées aux paiements en actions (372) (129)
Résultat opérationnel courant (7 083) (5 728)
Autres charges opérationnelles (785) 0
Autres produits opérationnels 792 0
Résultat opérationnel (7 076) (5 728)
Produits de trésorerie et équivalents de trésorerie 3 27
Coût de l’endettement financier brut 0 0
Coût de l’endettement financier net 3 27
Autres produits financiers 19 2
Autres charges financières (29) (22)
Résultat courant avant impôt (7 084) (5 721)
Charge d’impôt sur le résultat 0 0
Résultat net (en K€) (7 084) (5 721)
Résultat net de base par action (en €) (0,55) (0,49)

Evènements significatifs depuis le 1er
janvier 2016

Progrès significatifs réalisés sur la plateforme ENTrIA CAR-Treg
de TxCell

  • En juin 2016, TxCell a obtenu une licence mondiale exclusive sur le
    brevet clef du Weizmann Institute of Science (Israël) couvrant toutes
    les cellules T régulatrices modifiées par génie génétique (CAR-Treg)
    redirigées et leur utilisation dans le traitement des maladies
    auto-immunes et inflammatoires. Ce brevet a d’ores et déjà été délivré
    en Europe et est en cours d’examen aux Etats-Unis.
  • TxCell a signé deux accords de collaboration pour le développement de
    CAR-Tregs avec des centres de recherche européens reconnus :

    • En avril 2016, TxCell a signé un premier accord de collaboration
      avec l’Ospedale San Raffaele (OSR) de Milan (Italie), l’un
      des instituts de recherche les plus prestigieux en Europe dans le
      domaine de la thérapie génique et cellulaire. La collaboration
      porte sur le développement non-clinique de cellules CAR-Treg pour
      le traitement du lupus rénal, l’une des complications les plus
      graves du lupus. En parallèle, l’OSR mène également pour TxCell
      des travaux de recherche portant sur la conception et la biologie
      d’autres récepteurs CAR.
    • En juin 2016, TxCell a signé un deuxième accord de collaboration
      avec le Lübeck Institute of Experimental Dermatology (LIED)
      en Allemagne, l’un des centres de recherche les plus prestigieux
      dans le domaine de la recherche translationnelle sur les maladies
      bulleuses de la peau. Cette collaboration porte sur le
      développement d’un produit d’immunothérapie cellulaire à base de
      cellules CAR-Treg pour la pemphigoïde bulleuse, une maladie rare
      et potentiellement mortelle caractérisée par des cloques fortement
      inflammatoires et, chez certains patients, une érosion des
      muqueuses.

TxCell s’entoure d’experts mondialement reconnus en immunologie,
biologie des cellules T et récepteurs chimériques spécifiques
d’antigènes (CAR)

  • Le Conseil Scientifique (SAB) de TxCell compte désormais quatre
    experts mondialement reconnus :

    • Le Professeur Zelig Eshhar (Président du SAB), Professeur
      d’Immunologie, Weizmann Institute of Science, Rehovot
      (Israël), pionnier dans le domaine des récepteurs CAR récompensé
      par le Prix Novartis d’Immunologie Clinique en août 2016.
    • Le Professeur Chiara Bonini, Directeur du Département Hématologie
      expérimentale, Ospedale San Raffaele, Milan (Italie).
    • Le Docteur Bernard Malissen, Directeur de Recherche, Immunologie,
      Centre de Marseille-Luminy, Marseille (France).
    • Le Docteur Olivier Danos, Senior Vice President of Cell and
      Gene Therapy
      de Biogen.
  • En juin 2016, Arnaud Foussat, Directeur Scientifique (CSO) de TxCell,
    a présidé la toute première table ronde dédiée aux thérapies
    cellulaires à base de cellules T régulatrices pour traiter
    l’auto-immunité, l’inflammation et la transplantation. Cette table
    ronde, qui s’est tenue le 28 juin 2016 à Boston dans le cadre du
    congrès North American Adoptive T Cell Therapy, a rassemblé
    pour la première fois des chercheurs renommés ayant publié des
    articles sur les Tregs et les CAR-Tregs.

Autres évènements significatifs

  • En février 2016, TxCell a lancé un laboratoire spécialisé dans le
    développement de procédés de fabrication et d’une académie dédiée aux
    transferts des technologies de production. Ces nouvelles
    infrastructures sont exclusivement consacrées à l’amélioration du
    procédé de production existant de TxCell pour la plateforme ASTrIA et
    au développement d’un procédé de production pour la plateforme ENTrIA.
  • En avril 2016, l’office japonais des brevets a délivré à TxCell un
    brevet clé au Japon couvrant Ovasave®, conformément à la notification
    reçue en mars 2016.
  • En mars 2016, TxCell a conclu un accord avec PCT en vue de lui confier
    la future production de ses produits aux Etats-Unis.

Conférence téléphonique et webcast

Une conférence téléphonique et un webcast en français se tiendront le
mercredi 28 septembre à 10h30 heure de Paris. Pour participer :

A la suite de la conférence téléphonique, la réécoute sera possible
pendant 90 jours et accessible en composant le numéro suivant : + 33(0)1
72 00 15 01 / 303495#

Prochaine publication financière

  • Mardi 8 novembre 2016 (après Bourse) : chiffre d’affaires et
    trésorerie du 3ème trimestre 2016

A propos de TxCell – www.txcell.com

TxCell est une société de biotechnologies qui développe des plateformes
d‘immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes pour le
traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques sévères
présentant un fort besoin médical non satisfait. TxCell cible
différentes maladies auto-immunes (liées aux cellules T ou aux cellules
B), dont la maladie de Crohn, le lupus rénal, la pemphigoïde bulleuse et
la sclérose en plaques, ainsi que les troubles inflammatoires liés à la
transplantation.

TxCell est la seule société de thérapie cellulaire au stade clinique qui
soit focalisée exclusivement sur les lymphocytes T régulateurs (Tregs).
Les Tregs sont une population cellulaire récemment découverte et dont
les propriétés anti-inflammatoires sont désormais établies.
Contrairement aux approches classiques basées sur des Tregs polyclonaux
non-spécifiques, TxCell ne développe que des Tregs spécifiques
d’antigène. Cette spécificité antigénique peut provenir soit du
récepteur des cellules T (TCR) naturellement présent à la surface des
Tregs, soit de modifications par génie génétique pour ajouter un
récepteur dit chimérique (CAR). TxCell développe deux plateformes
technologiques, ASTrIA, composée de cellules Tregs non-modifiées,
naturellement spécifiques d’antigène, et ENTrIA, composée de cellules
Treg modifiées par génie génétique.

Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris et compte actuellement 49 collaborateurs.

Prochains évènements

Conférences financières et sectorielles

5-7 oct. 2016       Cell & Gene Meeting on the Mesa       La Jolla (Etats-Unis)
5-6 oct. 2016 European Large & Midcap Event Paris (France)
26 oct. 2016 GGS Equity Forum Heilbronn (Allemagne)
3 nov. 2016 ARM EU Advanced Therapies Investor Day Londres (Royaume-Uni)
7-9 nov. 2016 BIO Europe Cologne (Allemagne)
18-19 nov. 2016 Actionaria Paris (France)
21-23 nov. 2016 German Equity Forum Francfort (Allemagne)

Conférences scientifiques

30 sept.- 2 oct. 2016       ISCT North America Regional Meeting       Memphis (Etats-Unis)
10-11 oct. 2016 Adoptive T-cell Therapy Summit Europe 2016 Londres (Royaume-Uni)
15-19 oct. 2016 United European Gastroenterology Week 2016 Vienne (Autriche)
18-21 oct. 2016 European Society of Gene and Cell Therapy (ESGCT) Annual Meeting 2016 Florence (Italie)
29-30 nov. 2016 Cell Therapy Manufacturing & Gene Therapy Congress Amsterdam (Pays-Bas)

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations
ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent
des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur
lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets,
des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats
financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les
mots « s’attendre à » « anticiper », « croire », « avoir l’intention de
», « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de TxCell estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le
fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux
risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de TxCell qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui
sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société,
qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités
compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement
tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des
produits développés par TxCell ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par TxCell auprès de
l’Autorité des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le
chapitre 4 « Facteurs de risque » du document de référence 2015 de
TxCell qui a été enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers
le 24 mai 2016 sous le numéro R.16-048. TxCell ne prend aucun engagement
de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous
réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Contacts

TxCell
Caroline Courme, Tel: +33(0) 4 97 21 83 00
IR &
Communication Director
caroline.courme@txcell.com
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Image
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