Chargement en cours ...VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
TxCell SA (FR0010127662 – TXCL), société de biotechnologies qui
développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes,
utilisant des cellules T régulatrices spécifiques d’antigène (Ag-Tregs)
pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes
chroniques, annonce aujourd’hui son intention de sous-traiter ses
activités de production, existantes et futures.
Ce projet de réorganisation, qui fait l’objet de discussions avec les
représentants du personnel, doit permettre à TxCell de se concentrer sur
ses activités principales et à forte valeur ajoutée, à savoir la
recherche, le développement clinique et les partenariats stratégiques.
Dans le cadre de ses activités de recherche, la Société va notamment
renforcer ses compétences en développement de procédés industriels avec
des recrutements clés et l’ouverture d’un nouveau laboratoire dédié.
« La production de thérapies cellulaires est un secteur qui réalise des
progrès significatifs sur des technologies d’importance pour TxCell. Il
existe aujourd’hui de nombreux sous-traitants, de type Contract
Manufacturing Organization (CMO), avec des capacités et des
savoir-faire compatibles avec les exigences requises pour ce type de
production complexe, » indique Stéphane Boissel, Directeur Général de
TxCell. « Le projet de réorganisation de TxCell doit nous permettre de
concentrer nos ressources sur les activités à plus forte valeur ajoutée,
afin d’accélérer le développement de nouveaux produits. En particulier,
TxCell devrait se concentrer sur la découverte de nouvelles thérapies,
la recherche, le développement clinique et l’amélioration des procédés
de production avec comme objectif d’amener en développement clinique
dans les cinq prochaines années, au moins trois nouveaux produits issus
de ses deux plateformes, et notamment de sa nouvelle plateforme de
cellules modifiées (CAR-Treg). Cet objectif devrait se poursuivre en
combinant développement en propre et partenariats stratégiques ».
Dans le cadre de ce projet, TxCell compte ouvrir sur son site de Sophia
Antipolis, ou à proximité, un nouveau laboratoire de validation et de
transfert de technologie en conditions de Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF). Ce laboratoire permettra entre autres de finaliser le
développement des nouveaux procédés de fabrication et d’en assurer leur
transfert vers les CMO. Il n’aura donc pas vocation à assurer la
production de produits pharmaceutiques.
A l’instar des accords déjà passés avec les CMO MaSTherCell en
Belgique et UK Cell Therapy Catapult au Royaume-Uni, TxCell vise
à nouer de nouveaux accords de ce type en Europe, aux Etats-Unis et en
Asie, afin de sécuriser la production future de ses produits en vue de
leur développement clinique et de leur mise sur le marché.
Après consultation des instances représentatives du personnel, TxCell
entend fermer dès que possible son unité pilote BPF de Besançon, qui
avait une vocation temporaire. La Société évalue actuellement les
options possibles de reclassement pour les 26 employés en contrats à
durée indéterminée qui seraient concernés par cette fermeture.
« Il est de notre responsabilité d’aider au mieux les employés du site
de Besançon afin qu’ils puissent retrouver rapidement un nouvel emploi »
indique Raphael Flipo, Directeur Administratif et Financier de TxCell.
« Les employés hautement qualifiés et bien formés du site de Besançon
ont réalisé un excellent travail depuis l’ouverture du site en 2013. Le
projet de fermeture du site est uniquement lié à des considérations
stratégiques et économiques ».
Le changement de stratégie de production ne devrait pas avoir d’impact
sur le développement clinique d’Ovasave® et de Col-Treg. MaSTherCell,
le sous-traitant chargé de la production d’Ovasave, devrait en effet
produire ses premiers lots cliniques au deuxième trimestre 2016.
A propos de TxCell : www.txcell.com
TxCell développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées
innovantes, pour le traitement des maladies inflammatoires et
auto-immunes chroniques et sévères présentant un fort besoin médical non
satisfait. TxCell a créé ASTrIA, une plateforme de produits unique et
propriétaire, basée sur les propriétés des lymphocytes T régulateurs
spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) autologues. La Société a débuté un
essai clinique de phase IIb avec son premier candidat médicament
Ovasave® dans la maladie de Crohn réfractaire, à la suite d’une première
étude clinique de phase I/IIa dans la même population de patients, ayant
montré une efficacité clinique positive et une bonne tolérance. Le
second produit candidat de TxCell, Col-Treg, est développé pour le
traitement de l’uvéite auto-immune une maladie rare de l’œil. Cotée sur
le marché réglementé d’Euronext à Paris, TxCell est un spin-off de
l’Inserm (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale). La
Société compte 62 salariés.
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que
la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en
cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés dans lesdites déclarations prospectives.
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TxCell
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