Press release

Une nouvelle étude clinique indique la relation entre l’indice de réserve d’oxygène (ORI™) de Masimo et la pression partielle d’oxygène dans le sang artériel pendant une intervention chirurgicale

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NEUCHÂTEL, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui qu’une nouvelle étude rétrospective indique la relation entre l’indice de réserve d’oxygène (ORI™) de Masimo et la pression partielle d’oxygène dans le sang artériel (PaO2) pendant une intervention chirurgicale. L’étude suggère que l’ORI peut constituer un indicateur de désaturation imminente chez des adultes subissant une intervention chirurgicale

NEUCHÂTEL, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Masimo
(NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui qu’une nouvelle étude
rétrospective indique la relation entre l’indice de réserve d’oxygène
(ORI™) de Masimo et la pression partielle d’oxygène dans le sang
artériel (PaO2) pendant une intervention chirurgicale.
L’étude suggère que l’ORI peut constituer un indicateur de désaturation
imminente chez des adultes subissant une intervention chirurgicale en
fonction des tendances observées dans la relation entre l’ORI et la PaO2.1


L’ORI, le 11e paramètre rainbow® de Masimo2, disponible
en dehors des États-Unis, est un indice relatif de la PaO2
qui opère dans la plage de 100 à 200 mm Hg. L’ORI peut fournir un indice
de réserve d’oxygène calculé pouvant compléter les informations fournies
par l’oximétrie pulsée quand la saturation en oxygène (SpO2)
est >98 %. L’ORI est sensé compléter et non pas remplacer la
surveillance de la SpO2 et les mesures de la PaO2.

Dans l’étude, publiée dans le journal Anesthesia & Analgesia et
menée à l’Université Loma Linda, le Dr Applegate et ses collègues ont
étudié 106 patients pour lesquels un cathétérisme artériel et une
analyse des gaz artériels peropératoire étaient prévus durant une
intervention chirurgicale. Les données de CO-oxymétrie de pouls à
plusieurs longueurs d’ondes de multiples capteurs ont été collectées sur
chaque patient (Masimo Radical-7® avec Root®). Une
analyse rétrospective a alors été effectuée pour évaluer la relation
entre l’ORI et la PaO2.

Une analyse de régression a indiqué une relation positive entre l’ORI et
la PaO2 pour des valeurs PaO2 allant jusqu’à
240 mm Hg (r2 = 0,536), mais non pas pour une PaO2
supérieure à 240 mm Hg (r2 = 0,0016). La PaO2mesurée
était ≥100 mm Hg pour toutes les valeurs ORI supérieures à 0,24, et,
quand l’ORI était supérieure à 0,55, la PaO2 mesurée était
≥150 mm Hg dans 96,6 % des échantillons.

Les investigateurs ont conclu : « Cette étude suggère que l’ORI
peropératoire peut distinguer une PaO2 située entre 100 et
150 mm Hg quand la SpO2 est >98 %. Des baisses de
l’ORI à près de 0,24 peuvent indiquer à l’avance une baisse de la PaO2
quand la SpO2 est encore >98 % et supérieure au niveau de PaO2
auquel la SaO2 [saturation en oxygène artérielle] baisse
rapidement. L’utilité d’une ORI >0,24 pour distinguer une PaO2
≥100 mm Hg et d’une ORI >0,55 pour distinguer une PaO2
≥150 mm Hg devrait être testée prospectivement dans divers cadres
cliniques. » Les investigateurs ont aussi noté que « l’utilité clinique
des interventions basées sur la surveillance continue de l’ORI devrait
également être étudiée prospectivement », et qu’il est possible que
d’autres limitations de faisabilité ou cliniques n’aient pas été
identifiées. Les auteurs ont également noté que l’étude était limitée
par le petit nombre de sujets et d’échantillons dont les valeurs PaO2
étaient <100 mm Hg, et que les résultats de l’étude n’étaient pas
applicables aux cadres de soins intensifs.

Le service d’anesthésiologie de la faculté de médecine de l’Université
Loma Linda a obtenu une subvention de Masimo pour la collecte des
données de cette étude.

Radical-7 avec Root bénéficie du marquage CE avec le paramètre ORI.
L’ORI n’a pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et n’est pas en
vente aux États-Unis.

@MasimoInnovates
| #Masimo

1. Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The
Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure
of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Mar 22. [Epub ahead
of print] PubMed PMID: 27007078.

2. Les 11 paramètres rainbow® sont les suivants : 1) saturation en
oxygène (SpO2) ; 2) fréquence de pouls ; 3) indice de
perfusion (IP) ; 4) indice de variabilité de la pléth (Pleth Variability
Index, PVI®) ; 5) fréquence respiratoire issue de la pléthysmographie
(Respiration Rate from the pleth, RRp®) ; 6) hémoglobine totale
(SpHb®) ; 7) teneur en oxygène (SpOC™) ; 8) carboxyhémoglobine (SpCO®) ;
9) méthémoglobine (SpMet®) ; 10) saturation fractionnelle en oxygène
(SpfO2®) ; 11) indice de réserve d’oxygène (ORI™)

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial en technologies de
surveillance novatrices non invasives. Notre mission est d’améliorer les
résultats pour les patients et de réduire le coût des soins en
introduisant le monitorage non invasif dans de nouveaux domaines et de
nouvelles applications. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls
avec Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ (pour la
mesure en mouvement et sous faible perfusion), qui a montré dans
plusieurs études qu’il était capable de réduire considérablement les
fausses alertes et de surveiller avec précision les alertes réelles. On
estime que Masimo SET® est utilisé sur plus de 100 millions de patients
dans les plus grands hôpitaux et dans d’autres cadres de soins de santé
à travers le monde. En 2005, Masimo a lancé la technologie de
CO-oxymétrie de pouls rainbow®, qui permet la surveillance non invasive
et continue de composants sanguins qui auparavant ne pouvaient être
mesurés que par des procédures invasives, notamment l’hémoglobine totale
(SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la
méthémoglobine (SpMet®), et plus récemment l’indice de variabilité de la
pléth (PVI®), l’indice de réserve d’oxygène (Oxygen Reserve Index,
ORI™), ainsi que la SpO2, la fréquence de pouls et l’indice de perfusion
(IP). En 2014, Masimo a introduit Root®, une plateforme intuitive de
connectivité et de surveillance des patients, avec l’interface Masimo
Open Connect (MOC-9). Masimo joue également un rôle actif de leader dans
la santé mobile, avec des produits tels que le moniteur de patients
portable Radius-7™ et l’oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™.
Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible
sur www.masimo.com.
Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles
sur le site http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au
sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de
la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles
comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité
potentielle de l’indice de réserve d’oxygène (ORI™) de Masimo. Ces
déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles
concernant des événements futurs qui nous concernent et sont assujetties
à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et
souvent indépendants de notre volonté, susceptibles de faire varier
sensiblement et négativement les résultats par rapport à ceux exprimés
dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de
risques, y compris, mais sans limitation : les risques liés à nos
hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les
risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non
invasives uniques de Masimo, y compris l’indice de réserve d’oxygène
ORI™, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité
des patients ; les risques liés à notre conviction que les avancées
médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo, fournissent des
solutions rentables avec une précision comparable et des avantages
uniques, notamment des résultats immédiats et continus permettant un
traitement plus précoce, sans causer de traumatisme invasif chez tous
les patients et dans chaque situation clinique ; ainsi que d’autres
facteurs abordés dans la section « Risk Factors » de nos rapports les
plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières des
États-Unis (Securities and Exchange Commission, « SEC »), qui sont
disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov.
Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations
prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se
révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues
dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur
intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne
pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont
valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation
d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les
« Facteurs de risques » figurant dans nos plus récents rapports déposés
auprès de la SEC, que ce soit en raison de nouvelles informations,
d’événements futurs ou autres, sauf en cas d’obligations en vertu des
lois sur les valeurs mobilières applicables.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Masimo
Irene Paigah
858-859-7001
irenep@masimo.com