LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Adocia (Paris:ADOC) (Euronext Paris: FR0011184241 – ADOC) annonce
aujourd’hui le lancement d’une étude clinique de phase I évaluant une
nouvelle formulation plus concentrée de BioChaperone Lispro, une
formulation ultra-rapide d’insuline lispro licenciée à Eli Lilly and
Company. Cette formulation utilise la technologie propriétaire
BioChaperone, qui permet l’accélération de l’absorption de l’insuline.
Il y a une tendance actuelle vers des produits d’insuline à
concentration plus élevée, essentiellement pour satisfaire le besoin de
réduction des volumes d’injection, mais aussi pour augmenter l’autonomie
des patients sous pompe à insuline. Récemment, la première insuline
concentrée à action rapide a été approuvée en Europe et aux Etats-Unis.
Il s’agit d’une nouvelle formulation de l’insuline lispro, Humalog U200
(Lilly), bioéquivalente à Humalog U100. Tandis que les analogues
d’insuline rapides actuellement sur le marché, tel que Humalog U200,
sont injectés de 5 à 15 minutes avant ou immédiatement après un repas,
une insuline ultra-rapide permettrait une injection au moment du repas,
ou même après le début du repas, tout en améliorant le contrôle de la
glycémie postprandiale.
« Nous sommes enthousiastes d’évaluer cette formulation plus
concentrée de BioChaperone Lispro, après les résultats cliniques
positifs sur la formulation U100. Notre objectif est de documenter la
potentielle bioéquivalence de ces deux formulations » annonce
Olivier Soula, Directeur R&D et Directeur Général délégué d’Adocia. « Cette
nouvelle formulation de BioChaperone Lispro pourrait être le premier
produit d’insuline ultra-rapide à haute concentration. »
Le rationnel de cette étude de bioéquivalence est de solliciter
l’enregistrement de BioChaperone Lispro U200 sur la base du dossier de
BioChaperone Lispro U100. Le but de l’étude est de comparer les
paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des deux
formulations de BioChaperone Lispro, U100 et U200, pour déterminer le
potentiel pour la bioéquivalence. Dans cette étude croisée, randomisée
et menée en double aveugle, 24 hommes et femmes volontaires sains sous
clamp euglycémique seront traités sur quatre périodes avec deux doses
individuelles de BioChaperone Lispro U200 et deux doses individuelles de
BioChaperone Lispro U100. L’objectif principal inclut l’établissement de
la variabilité intra-sujet des paramètres clés de bioéquivalence. Cette
étude est menée par Profil Neuss en Allemagne.
« Il y a un réel besoin de réduire le volume de produit injecté
pour les utilisateurs de pompes et de stylos à insuline. En effet, on
observe une augmentation constante des doses d’insuline injectées,
principalement en raison d’une augmentation du nombre de patients
en surpoids. » indique Simon Bruce, Directeur Médical d’Adocia.
A propos d’Adocia
Devenir un leader mondial des formulations d’insuline et de
protéines thérapeutiques
Adocia est une société de
biotechnologie spécialisée dans le développement de formulations
innovantes de protéines thérapeutiques déjà approuvées. Elle bénéficie
d’une expertise particulièrement forte dans le domaine des insulines. La
plateforme technologique propriétaire BioChaperone vise à améliorer
l’efficacité des protéines thérapeutiques ainsi que leur facilité
d’utilisation pour les patients.
Adocia a établi en décembre 2014 un partenariat avec la société Eli
Lilly and Company pour le développement et la commercialisation de sa
nouvelle formulation de l’insuline lispro, BioChaperone Lispro.
Adocia poursuit par elle-même le développement de sa formulation à
action rapide de l’insuline humaine. Deux études cliniques sont prévues
d’ici la fin de l’année, une étude de mesure du contrôle de la glycémie
suite à la prise d’un repas avec HinsBet U100 et une étude de PK/PD avec
HinsBet U500. Adocia continue également activement le développement de
BioChaperone Combo, une combinaison unique de l’insuline glargine,
l’insuline basale de référence, et de l’insuline lispro, une insuline
rapide de référence. Deux études cliniques de phase Ib ont récemment été
lancées. Une troisième étude de dose-réponse sur patients diabétiques de
type 1 est également prévue au quatrième trimestre 2015.
Adocia a par ailleurs lancé en août 2014 une étude de phase III en Inde
sur son produit à base de PDGF-BB, BioChaperone PDGF-BB, pour le
traitement de l’ulcère du pied diabétique.
Adocia a étendu ses activités à la formulation d’anticorps monoclonaux,
biologiques de référence dans le traitement de nombreuses pathologies
chroniques graves (cancer, maladies inflammatoires, etc.). Dans ce
dernier domaine, Adocia conduit des programmes de collaboration avec
deux grandes sociétés pharmaceutiques.
Combattre le cancer en ciblant les agents anticancéreux
DriveIn®
est une nanotechnologie dont le but est d’améliorer significativement la
délivrance de principes actifs au cœur des cellules cancéreuses. Cette
nouvelle plateforme propriétaire constitue une opportunité
exceptionnelle pour entrer sur le marché de l’oncologie en améliorant
l’efficacité aussi bien de traitements déjà approuvés que de molécules
propriétaires.
« Innovative medicine for everyone, everywhere »
Les
innovations thérapeutiques d’Adocia s’inscrivent dans un contexte
pharmaco-économique mondial en profonde mutation, caractérisé notamment
par (i) l’augmentation de la prévalence et de l’incidence des
pathologies visées, (ii) l’accroissement et le vieillissement de la
population, (iii) la nécessaire maîtrise des dépenses de santé publique
et (iv) l’augmentation de la demande émanant des pays émergents.
Adocia est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code ISIN
: FR0011184241, mnémonique / Reuters / Bloomberg : ADOC, ADOC.PA,
ADOC.FP) et fait partie des indices Next Biotech, Tech 40 et SBF 120.
Des certificats américains représentatifs d’une action d’Adocia
(American Deposit Receipts) sont négociés sur le marché OTC
(Over-The-Counter) aux États-Unis, sous le mnémonique ADOCY.
Plus d’information sur www.adocia.com
Avertissement
Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Adocia et à ses activités. Adocia
estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses
raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives
qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans le document
intitulé « Facteurs de risque » du document de référence
d’Adocia enregistré par l’Autorité des marchés financiers le 30 avril
2015 sous le numéro R.15-032 et disponible sur le site Internet d’Adocia
(www.adocia.com),
et notamment aux incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, aux futures données cliniques et analyses et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Adocia est présente.
Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus d’Adocia ou qu’Adocia ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.
Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions d’Adocia
dans un quelconque pays.
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