NÎMES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Advicenne (Paris:ADVIC) (Euronext : ADVIC), société française
spécialiste du développement de produits thérapeutiques adaptés à
l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines
néphrologiques et neurologiques, annonce aujourd’hui avoir obtenu de
l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) l’autorisation d’initier un essai clinique pivotal de phase
II/III avec son candidat médicament ADV7103 dans la cystinurie.
ADV7103, le candidat médicament phare développé par Advicenne, est un
traitement innovant pour traiter deux indications néphrologiques
orphelines : l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd) et la cystinurie.
La cystinurie est une maladie héréditaire rare caractérisée par une
anomalie du transport des acides aminés di-basiques dans le tubule rénal
ce qui provoque la formation récurrente de calculs rénaux de taille
importante. La maladie peut être découverte à tous les âges mais les
symptômes cliniques apparaissent généralement au cours des 20 premières
années de la vie. La prévalence de la cystinurie en Europe est en
moyenne de 1/7 000. Advicenne estime que ces patients représentent une
population d’environ 70 0001 personnes en Europe. Il n’existe
actuellement aucun traitement de première intention enregistré en Europe
pour la cystinurie.
Le futur essai clinique pivot européen de phase II/III est conçu pour
évaluer l’efficacité et la sécurité d’ADV7103 chez les patients atteints
de cystinurie en vue de son enregistrement pour cette indication. Cette
étude fait suite aux résultats positifs déjà obtenus par Advicenne
concernant ADV7103, lors d’un essai pivot de phase III dans l’ATRd en
Europe, une indication pour laquelle Advicenne prépare actuellement son
dossier d’enregistrement qu’elle prévoit de déposer fin 2018 auprès de
l’Agence européenne des médicaments.
« Nous sommes ravis d’avoir obtenu l’autorisation d’entamer cet essai
clinique pivot dans la cystinurie. ADV7103 a été conçu pour répondre à
des besoins médicaux non satisfaits très importants dans deux
indications rénales orphelines, et nous sommes fermement convaincus de
la capacité de ce nouveau candidat médicament à améliorer le traitement
et la qualité de vie des patients atteints de cystinurie, comme nous
l’avons déjà constaté dans l’ATRd», a déclaré le Dr.
Luc-André Granier, PDG et Co-fondateur d’Advicenne.
1 Eggermann T. et al, La cystinurie : une cause innée de
lithiase urinaire, Orphanet Journal of Rare Diseases, 2012 ; 7:19
A Propos d’Advicenne
Advicenne (Euronext : ADVIC) est une société pharmaceutique qui
développe des produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte
pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et
neurologiques. Le produit le plus avancé de la Société est ADV7103, qui
a obtenu des résultats positifs lors d’une étude pivot de phase III,
menée en Europe auprès d’enfants et d’adultes atteints d’acidose rénale
tubulaire distale (ATRd). ADV7103 est également en cours de
développement dans une seconde indication, la cystinurie, une
tubulopathie rénale congénitale. Advicenne est une société cotée sur le
marché réglementé Euronext Paris (code ISIN : FR0013296746, code
Euronext : ADVIC). Créée en 2007, la société est basée à Nîmes et Paris,
France.
Pour de plus amples informations sur Advicenne, veuillez visiter son
site : http://advicenne.com/fr
Déclarations prospectives – Advicenne
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces
déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations
comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses
sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des
projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des
résultats financiers, des événements, des opérations, le développement
de produits et leur potentiel ou les performances futures.
Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par
les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir
l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres
termes similaires. Bien que la direction d’Advicenne estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait qu’elles sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du
contrôle d’Advicenne qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui
sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la mise sur le marché et à la
commercialisation des médicaments développés par Advicenne ainsi que
ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Advicenne auprès de l’Autorité des marchés financiers y
compris ceux énumérés dans le chapitre 4 « Facteurs de risque » du
document de base d’Advicenne enregistré auprès de l’Autorité des marchés
financiers le 31 octobre 2017 sous le numéro I.17-071. Advicenne ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations
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