– L’acquisition renforce considérablement la présence d’EUSA
Pharma en tant que société biopharmaceutique mondiale dans le domaine de
l’oncologie et des maladies rares
– SYLVANT® est le seul traitement approuvé par la FDA et l’AEM
pour une maladie rare, la maladie de Castleman multicentrique
idiopathique (iMCD en sigles anglais)
– Exploite l’expertise commerciale et médicale d’EUSA Pharma dans
les thérapies progressant rapidement pour répondre aux besoins non
satisfaits des patients
HEMEL HEMPSTEAD, Angleterre–(BUSINESS WIRE)–EUSA Pharma (EUSA), une société biopharmaceutique spécialisée dans
l’oncologie et les maladies rares, a annoncé aujourd’hui la signature
d’un accord définitif avec Janssen Sciences Ireland UC, filiale de
Janssen R&D Ireland (Janssen) pour acquérir les droits mondiaux de
SYLVANT® (siltuximab) pour 115 millions de dollars en
liquidités. La transaction est sujette à révision en vertu de la loi
américaine Hart–Scott–Rodino Antitrust Improvements Act de 1976, et les
parties attendent la clôture de cette période d’examen réglementaire et
l’approbation mutuelle des autres conditions de clôture.
SYLVANT® est approuvé dans plus de 40 pays, y compris les
États-Unis, l’Union européenne, la République de Corée et le Canada,
pour le traitement de la maladie de Castleman multicentrique
idiopathique, une maladie orpheline rare et potentiellement mortelle. La
MCM idiopathique est un trouble lymphoprolifératif inflammatoire, qui
provoque la prolifération anormale des cellules immunitaires et partage
de nombreuses caractéristiques symptomatiques et histologiques avec le
lymphome.1 La maladie peut affecter les individus à tout âge,
la MCM idiopathique représentant d’un tiers à la moitié des maladies de
Castleman multicentriques (MCM).2
« La MCM idiopathique est un trouble dévastateur avec peu d’options
de traitement pour les patients, car les mécanismes sous-jacents sont
très mal compris », a déclaré David Fajgenbaum, MD, MBA, MSc,
professeur adjoint de médecine translationnelle et génétique humaine et
directeur associé de Patient Impact, Orphan Disease Center, à la
Perelman School of Medicine de l’Université de Pennsylvanie.
SYLVANT® est le seul traitement approuvé pour la MCM
idiopathique aux États-Unis et en Europe. Il a d’abord été approuvé aux
États-Unis en 2014, avec des approbations ultérieures dans un certain
nombre de pays. Depuis lors, SYLVANT® a réalisé une
croissance rapide de ses revenus.
L’approbation de SYLVANT® a été basée sur l’étude MCD2001
(NCT01024036); un essai international, randomisé, en double aveugle,
contrôlé contre placebo incluant 79 sujets. Plus d’un tiers des sujets
du groupe SYLVANT® avaient une tumeur durable et ont présenté
une réponse symptomatique au traitement et aux meilleurs soins de
soutien (BSC en anglais). En comparaison, aucun des sujets ayant reçu le
placebo plus les BSC n’a présenté de réponse (34% contre 0% selon des
critères rigoureux, intervalle de confiance (IC) de 95% : 11,1, 54,8,
p=0,0012).3
« L’acquisition de SYLVANT® représente
une opportunité significative pour EUSA Pharma. En tant que seul
traitement approuvé pour cette maladie orpheline, SYLVANT®
démontre l’importance de la recherche et du développement en cours dans
des domaines où il y a peu de patients ayant encore des besoins médicaux
non satisfaits », a déclaré Lee Morley, PDG d’EUSA Pharma.
« Suite à la récente cession de notre portefeuille de soins essentiels,
EUSA Pharma s’est transformée en une société biopharmaceutique en
croissance rapide axée uniquement sur l’oncologie et les maladies rares,
soutenue par l’éminent investisseur en sciences de la vie EW Healthcare
Partners. SYLVANT® correspond parfaitement à
nos plans ambitieux de déploiement de traitements biopharmaceutiques
innovants au service de la communauté de l’oncologie et des maladies
rares dans le monde entier. »
Janssen a découvert et développé SYLVANT®.
Rothschild & Co. a conseillé EUSA Pharma sur la transaction.
Fajgenbaum a reçu un financement de recherche de Janssen pour le registre
ACCELERATE.
-Fin-
NOTES AUX RÉDACTEURS
À propos d’EUSA Pharma
Fondée en mars 2015, EUSA Pharma est une société pharmaceutique de
niveau mondial axée sur l’oncologie et les maladies rares. La société
exerce des opérations commerciales aux États-Unis et en Europe, et
possède un réseau de distribution élargi couvrant environ 40 pays. EUSA
Pharma est dirigée par une équipe de direction expérimentée au bilan
excellent dans la création de sociétés pharmaceutiques florissantes, et
bénéficie d’importants financements levés auprès d’un grand investisseur
dans le domaine des sciences de la vie, EW Healthcare Partners. Pour
plus d’informations, veuillez visiter www.eusapharma.com.
À propos du SYLVANT®
SYLVANT® (siltuximab) est un anticorps monoclonal qui bloque
l’action de l’interleukine-6 (IL-6), une cytokine multifonctionnelle
détectée à des taux élevés chez les patients atteints de MCM
idiopathique. Bien que la cause en soit inconnue, la
production dérégulée d’IL-6 joue un rôle clé dans la physiopathologie de
la maladie. La MCM idiopathique est un trouble lymphoprolifératif
inflammatoire qui provoque une prolifération anormale des cellules
immunitaires et partage de nombreuses caractéristiques symptomatiques et
histologiques avec le lymphome.1 Les symptômes de cette
affection orpheline incluent de la fièvre, des sueurs nocturnes, de la
fatigue, une perte de poids, une lymphadénopathie, une anémie, des
symptômes pseudo-grippaux et une défaillance multiviscérale grave.2,4
Il est difficile de diagnostiquer précisément la MCMi, en raison
de la rareté des biomarqueurs diagnostiques spécifiques et du
chevauchement important avec d’autres affections telles que les
lymphomes et les maladies auto-immunes, et les patients sont souvent mal
diagnostiqués.2 La MCM idiopathique est une maladie qui
affecte les individus à tout âge, représentant d’un tiers à la moitié
des cas de MCM.2 La survie à cinq ans pour la MCM est
d’environ 65 %5, ce qui fait que la maladie représente
un besoin clinique important non satisfait. Le nombre limité d’options
thérapeutiques pour la MCMi fait que SYLVANT® est le seul
traitement approuvé aux États-Unis et en Europe. L’approbation de SYLVANT®
a été basée sur l’étude MCD2001 (NCT01024036); un essai international,
randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo incluant 79
sujets. Plus d’un tiers des sujets du groupe SYLVANT® avaient
une tumeur durable et ont présenté une réponse symptomatique au
traitement et aux meilleurs soins de soutien (BSC en anglais). En
comparaison, aucun des sujets ayant reçu le placebo plus les BSC n’a
présenté de réponse (34% contre 0% selon des critères rigoureux,
intervalle de confiance (IC) de 95% : 11,1, 54,8; p=0,0012).3
Cette maladie rare a une incidence estimée à 1 900 patients aux
États-Unis et un nombre similaire en Europe, et par conséquent, SYLVANT®
bénéficie de l’exclusivité du marché des médicaments orphelins aux
États-Unis et en Europe.
SYLVANT® a été étudié pour d’autres indications, comme le
carcinome rénal, le lymphome non hodgkinien, le cancer de la prostate et
le diabète de type 1, et fait l’objet d’une évaluation active dans le
myélome multiple à haut risque. SYLVANT® a également été
étudié en tant qu’agent immunosuppresseur pour soulager les symptômes du
syndrome de libération des cytokines (SLK), un effet secondaire sérieux
des thérapies cellulaires CAR-T.6
POINTS IMPORTANTS DE L’INFORMATION SUR LA
PRESCRIPTION DU SYLVANT®
Ces points importants n’incluent pas toutes les informations nécessaires
pour utiliser SYLVANT® de manière sûre et efficace. Voir les
renseignements complets sur la prescription du SYLVANT7. Pour
plus d’informations, visitez https://www.sylvant.com/.
Indications et précautions d’emploi
SYLVANT est un antagoniste de l’interleukine 6 (IL-6) indiqué pour le
traitement des patients atteints de la maladie de Castleman
multicentrique (MCM) qui sont négatifs au virus de l’immunodéficience
humaine (VIH) et négatifs à l’herpèsvirus humain 8 (HHV-8). Limites
d’utilisation : SYLVANT n’a pas été étudié chez des patients
atteints de MCM et qui sont positifs pour le VIH ou le HHV-8, car
SYLVANT n’a pas été lié à l’IL-6 produite par voie virale dans une étude
non clinique.
Contre-indications :
Réaction d’hypersensibilité sévère au siltuximab ou à l’un des
excipients du SYLVANT.
Avertissements et précautions :
• Infections sévères actives concomitantes : Ne pas administrer SYLVANT
aux patients atteints d’infections graves, surveiller les infections,
instaurer un traitement rapide et interrompre SYLVANT jusqu’à la
résolution de l’infection.
• Vaccinations : Ne pas administrer de vaccins vivants car l’inhibition
de l’IL-6 peut interférer avec la réponse immunitaire normale aux
nouveaux antigènes.
• Réactions liées à la perfusion : Administrer SYLVANT dans un
environnement comprenant un équipement de réanimation, des médicaments
et du personnel formé à la réanimation.
• Perforation gastro-intestinale (GI) : Évaluer rapidement les patients
présentant des symptômes pouvant être associés ou suggérant une
perforation gastro-intestinale.
Effets indésirables :
Les effets indésirables les plus fréquents (> 10% des patients) étaient
des éruptions cutanées, un prurit, une infection des voies respiratoires
supérieures, une prise de poids et une hyperuricémie.
1 American Cancer Society, Castleman’s Disease. Dernière
consultation en juin 2018. Disponible à https://www.cancer.org/cancer/castleman-disease/about/what-is-castleman-disease.html
2 Fajgenbaum et al (2017). International, evidence-based
consensus diagnostic criteria for HHV-8-negative/idiopathic multicentric
Castleman Disease. Blood; 23; 129(12): 1646-1657.
3 Van Rhee et al (2014). Siltiuximab for multicentric
Castleman’s disease: a randomised, double blind, placebo-controlled
trial. Lancet Oncology; 15(9): 966-74.
4 Van Rhee et al (2010). Castleman Disease in the 21st
Century: An update on diagnosis, assessment, and therapy. Clinical
Advances in Hematology & Oncology; 8(7):486-98.
5 Dispenzieri et al (2012). The clinical spectrum of
Castleman’s disease. American Journal of Hematology; 87(11):997-1002
6 Chen et al (2016). Measuring IL-6 and sIL-6R in serum from
patients treated with tocilizumab and/or siltuximab following CAR T cell
therapy. Journal of Immunological Methods; 434:1-8.
7 http://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/SYLVANT-pi.pdf
(consulté le 2 juillet 2018)
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
EUSA Pharma
Lee Morley
Directeur général
Tél: +44 (0)330
5001140
www.eusapharma.com