Alveo Technologies, Inc. (Alveo), un leader de la détection et du diagnostic moléculaires grâce à sa plateforme technologique exclusive be.well™, a annoncé aujourd’hui que son système de management de la qualité (SMQ) a obtenu la certification ISO 13485:2016 pour la conception, le développement et la fabrication de kits de diagnostic in vitro et d’analyseurs pour la détection des maladies infectieuses.
Reconnue mondialement et publiée par l’Organisation internationale de normalisation, la norme ISO 13485, précise les exigences applicables à l’établissement et à la tenue à jour des systèmes de management de la qualité destinés au secteur des dispositifs médicaux.
Les entreprises qui commercialisent des dispositifs médicaux sur de nombreux marchés, notamment l’Union européenne, le Canada, le Japon et l’Australie, doivent être certifiées ISO 13485. En outre, la Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé son intention d’aligner ses exigences actuelles en matière de SMQ pour les dispositifs médicaux sur la norme ISO 13485, en proposant de nouvelles réglementations qui intègrent la norme ISO 13485 comme exigence de base.
« Nous sommes fiers d’avoir obtenu la certification ISO 13485, déclare Shaun Holt, PDG d’Alveo. Octroyée par notre organisme notifié, cette reconnaissance officielle confirme qu’Alveo Technologies a élaboré un système de management de la qualité à la pointe de la technologie qui fournit en permanence des résultats de détection et de diagnostic moléculaires spécifiques et très sensibles. Nous nous engageons à maintenir cette norme et à promouvoir la qualité au bénéfice de nos clients et partenaires. »
« Je tiens à souligner que cette certification représente plus qu’un morceau de papier : c’est bien la preuve pour le monde entier que notre intense concentration sur la qualité a été vérifiée de manière indépendante, déclare Shaun Holt. En outre, notre certification ISO 13485 garantit à nos partenaires actuels et futurs de l’agriculture, des sciences vétérinaires et de l’aquaculture que nous apportons un haut niveau de qualité à leurs projets, à leurs marchés et à leurs clients. »
Alveo a élaboré une plateforme multiplex rapide, portable et écologique qui associe des tests moléculaires avancés et des analyses de données dans le cloud pour détecter, analyser et diagnostiquer en temps réel des maladies, des agents pathogènes et des contaminants. Ce laboratoire moléculaire mobile est capable de fournir des tests rapides à l’endroit voulu, par exemple dans les cabinets médicaux pour diverses maladies infectieuses, sur le terrain pour les tests sur les cultures ou dans les fermes pour les tests sur le bétail. Grâce à son approche de plateforme ouverte de co-développement des capacités de tests moléculaires rapides avec des partenaires collaboratifs présents sur plusieurs marchés, Alveo est l’agent de la transformation des marchés de la détection moléculaire et des technologies de la santé à l’endroit voulu. Initialement axée sur les tests de dépistage du Covid-19, la Société a commercialisé son test be.well™ Covid-19 dans l’Union européenne, au Moyen-Orient et dans les Caraïbes sur la base de cette certification.
L’évaluation de la conformité d’Alveo a été réalisée par GMED-LNE, un organisme notifié français réputé sur le plan international pour son expertise en matière d’évaluation de la conformité aux normes des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux. Désigné comme organisme notifié en vertu du règlement (UE) 2017/746, GMED (CE 0459) est l’un des rares organismes autorisés à fournir des services de certification aux fabricants conformément au règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
« Cette certification octroyée par GMED-LNE, l’un des organismes notifiés les plus respectés au monde, confirme que nous proposons un système de management de la qualité de premier ordre pour la conception et le développement de produits conformes à la règlementation IVDR, déclare Kevin Gunning, vice-président Qualité chez Alveo. Lorsque nous exécutons notre pipeline de développement, nos processus SMQ nous donnent une certitude très élevée que les produits que nous fabriquons répondront en permanence aux attentes des clients et aux exigences réglementaires. »
À propos d’Alveo
Chez Alveo, nous sommes parfaitement conscients de l’importance de disposer de tests moléculaires de pointe et d’analyses de données basées sur le cloud pour pouvoir diagnostiquer et gérer rapidement les maladies infectieuses. Initialement centrée sur les infections respiratoires aiguës, notamment le Covid-19, la grippe A/B et le VRS, be.well™, la plateforme de diagnostic moléculaire agile et dynamique d’Alveo, peut être adaptée pour détecter un large éventail de maladies, de bactéries et d’autres agents pathogènes qui menacent la santé publique, quelles qu’en soient les modalités. Nous pensons qu’un meilleur accès aux résultats des tests en temps réel transformera la façon dont les personnes, les prestataires de soins de santé et les professionnels de la santé publique identifient et gèrent les agents pathogènes qui affectent les êtres humains, les animaux, les végétaux et l’eau. Grâce à la plateforme be.well™, « Know Sooner, Act Faster ™ » (Savoir plus tôt pour agir plus vite).
Pour plus d’informations, visiter notre site Web : https://alveotechnologies.com
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230321005396/fr/