AIX-EN-PROVENCE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
SuperSonic Imagine (Paris:SSI) (Euronext: SSI, FR0010526814, éligible
PEA-PME), société spécialisée dans l’imagerie médicale par ultrasons
(échographie), annonce aujourd’hui avoir reçu l’agrément 510 (k) de la
Food and Drug Administration (FDA), l’agence réglementaire américaine et
le marquage CE du LNE/GMed pour sa nouvelle plateforme échographique
intelligente et avant-gardiste, Aixplorer MACH® 30.
« L’obtention du 510 k de la FDA et le marquage CE sont des étapes
structurantes pour le lancement de notre nouvelle plateforme. Non
seulement, ces homologations valident la reconnaissance de la qualité,
de la performance et de la conformité d’Aixplorer MACH 30 par rapport
aux exigences américaines et européennes mais permettent la
commercialisation aux États-Unis et en Europe ainsi que dans de nombreux
pays qui exigent ces autorisations réglementaires. Nous sommes certains
que cette nouvelle plateforme innovante apportera une forte valeur
clinique et nous permettra d’atteindre nos ambitions de croissance au
niveau mondial » explique Michèle Lesieur, Directrice Générale et
Président du Directoire de SuperSonic Imagine.
Aixplorer MACH 30 ouvre la voie d’une nouvelle approche de l’examen
échographique
Avec ce dernier né, SuperSonic Imagine signe une nouvelle rupture
technologique. Aixplorer MACH 30 introduit une nouvelle génération de
l’imagerie UltraFast™ qui permet une optimisation de
l’ensemble des modes d’imagerie innovants développés par SuperSonic
Imagine afin d’offrir de meilleures performances diagnostiques.
Les performances accrues, le design épuré et fonctionnel et l’expérience
utilisateur simplifiée d’Aixplorer MACH 30 sauront conquérir les
utilisateurs à travers le monde. Le concept inédit dans le milieu
échographique, le pavé tactile «SonicPad»™, est conçu pour
faciliter l’expérience utilisateur.
« Lors des évaluations cliniques réalisées aux États-Unis, nous
avons pu constater l’enthousiasme des radiologues qui ont utilisé
Aixplorer MACH 30 et son pavé tactile, explique Kurt Kelln,
Vice-Président, Directeur des Ventes de SuperSonic Imagine. « Le
SonicPad commande, de manière rapide et intuitive, toutes les fonctions
nécessaires à la bonne conduite de l’examen. Cela permet à l’utilisateur
d’améliorer son workflow tout en se concentrant sur l’analyse des
informations cliniques affichées sur l’écran et non sur les boutons pour
optimiser l’acquisition d’une image. Le même engouement a été constaté
dans les autres régions du monde.» ajoute-t-il.
Aixplorer MACH 30 intègre les modes d’imagerie innovants de SuperSonic
Imagine, toujours plus performants et rapides grâce à la puissance
multipliée de la nouvelle plateforme. Le mode B a vu sa qualité
d’image améliorée, d’autres modes d’imagerie uniques comme Angio
PL.U.S., qui offre une résolution inégalée pour imager la
micro-vascularisation des lésions et TriVu (Mode-B + SWE + Color+),
nouveau mode triplex combinant trois informations diagnostiques en un
seul examen, bénéficient des performances de la toute nouvelle gamme de
sonde introduite avec Aixplorer MACH 30.
La plateforme échographique Aixplorer MACH 30 propose une solution
avancée de l’élastographie ShearWave™ (SWE™), nommée ShearWave PLUS.
Cette technologie a fait la renommée de SuperSonic Imagine et permet la
visualisation et l’évaluation de la dureté des tissus en temps réel,
de manière fiable, quantitative et reproductible, disponible à la
fois en 2D et 3D. Cette nouvelle génération d’élastographie renforce les
performances uniques développées par SuperSonic Imagine en améliorant
notamment la vitesse d’acquisition et la profondeur d’examen pour des
données diagnostiques toujours plus fiables. Le critère de dureté des
tissus est devenu un paramètre essentiel dans le diagnostic des lésions
mammaires et hépatiques et la gradation de plusieurs types de cancers
comme le sein et le foie. Les diagnostics sont ainsi plus précis,
permettant d’améliorer l’identification des lésions malignes ou bénignes
ce qui réduit considérablement le nombre de faux positifs, et donc le
nombre de biopsies inutiles.
« L’arrivée d’Aixplorer Mach 30 ouvre de nouvelles perspectives
à l’échographie. Nous sommes soucieux d’apporter aux radiologues et aux
praticiens des outils toujours plus performants et efficaces pour les
accompagner dans leur pratique quotidienne » conclut Jacques
Souquet, Fondateur, Vice-Président et Directeur de l’Innovation chez
SuperSonic Imagine.
Plus d’information sur Aixplorer MACH 30 sur supersonicimagine.fr
À propos de SuperSonic Imagine
Fondée en 2005 et basée à
Aix-en-Provence (France), SuperSonic Imagine est une entreprise
spécialisée dans le secteur de l’imagerie médicale. La société conçoit,
développe et commercialise une plateforme échographique révolutionnaire,
Aixplorer®, qui exploite une technologie UltraFast™ à une
cadence d’acquisition environ 200 fois plus rapide que les échographes
conventionnels. Outre la qualité exceptionnelle des images ainsi
obtenues, cette technologie unique a donné naissance à plusieurs
innovations qui ont changé le paradigme de l’imagerie échographique :
l’Élastographie ShearWave™ (SWE™), la technologie Doppler UltraFast™,
Angio PL.U.S – PLanewave UltraSensitive™ Imaging, TriVu et, plus
récemment, Needle PL.U.S. L’Élastographie ShearWave permet aux médecins
de visualiser et analyser en temps réel la dureté des tissus, grâce à
une procédure fiable, reproductible, et non invasive. Un paramètre
important pour diagnostiquer des lésions potentiellement malignes ou
autres tissus malades. A ce jour, plus de 400 publications ont démontré
l’intérêt de SWE pour la prise en charge des patients dans un large
éventail de maladies. Le Doppler Ultrafast combine l’imagerie des flux
en couleur et le Doppler pulsé en un seul examen simple, fournissant aux
médecins les résultats des deux opérations simultanément pour plus
d’efficacité. La dernière innovation, Angio PL.U.S, offre un niveau
supérieur d’imagerie microvasculaire grâce à l’amélioration
significative de la sensibilité couleur et de la résolution spatiale
tout en conservant une qualité d’image 2D exceptionnelle. SuperSonic
Imagine dispose des autorisations réglementaires nécessaires pour une
commercialisation d’Aixplorer® sur les principaux marchés. SuperSonic
Imagine est une société cotée sur Euronext depuis avril 2014 (symbole :
SSI).
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