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Les données ont montré que l’administration sous-cutanée (CT) de
CT-P13 était comparable en termes d’efficacité et d’innocuité avec
l’administration intraveineuse (IV) de CT-P13 (Remsima®/Inflectra®) -
En tant que leader mondial des biosimilaires, Celltrion Healthcare
continue d’innover pour développer davantage d’options de traitement
susceptibles d’améliorer la vie des patients atteints d’une maladie
inflammatoire de l’intestin (MII) aux États-Unis
WASHINGTON–(BUSINESS WIRE)–
Une nouvelle formulation sous-cutanée du CT-P13 de Celltrion
Healthcare (infliximab biosimilaire) montre des résultats positifs pour
le traitement de la maladie de Crohn active dans les données présentées
à la Digestive Disease Week® 2018
Celltrion Healthcare a présenté aujourd’hui une nouvelle étude à la
Digestive Disease Week® (DDW) 2018, qui montre que
l’efficacité et l’innocuité de la formulation sous-cutanée (SC) CT-P13
sont comparables à celles de la formulation intraveineuse (IV) jusqu’à
la semaine 30 chez les patients souffrant de maladie de Crohn active
(MC). Les résultats démontrent le potentiel du CT-P13 SC pour améliorer
les options de traitement disponibles pour les patients traités par
infliximab.1
L’étude de phase I ouverte, randomisée et contrôlée visait à trouver la
dose optimale de CT-P13 SC en établissant la comparabilité
pharmacocinétique (PK) à la posologie du CT-P13 IV. L’étude a également
évalué l’efficacité et l’innocuité du CT-P13 SC au cours des 30
premières semaines chez les patients atteints de MC active par rapport à
celle du CT-P13 IV. 1
Les patients avec MC active ont été répartis au hasard en quatre
cohortes pour l’étude; un groupe recevant du CT-P13 IV (5 mg/kg,
semaines 6, 14, 22 et 30) et les trois autres recevant des doses
bi-hebdomadaires différentes de CT-P13 SC (120 mg / 180 mg / 240 mg).
L’étude sur 30 semaines a montré une efficacité comparable du CT-P13 SC
et du CT-P13 IV, avec un taux similaire de rémissions cliniques et de
changements par rapport aux valeurs initiales des scores d’ICAD,
d’ICAD-70 et d’ICAD-100 – mesures standardisées d’amélioration des
maladies utilisées pour quantifier les symptômes de MC active. Les
profils d’innocuité observés pour le CT-P13 SC après randomisation
étaient également comparables à ceux du CT-P13 IV. La modélisation
pharmacocinétique et pharmacodynamique des résultats a suggéré un dosage
similaire du CT-P13 SC et du CT-P13 IV en MC active.1
M. Hyoung-Ki Kim, vice-président de Celltrion Healthcare, a déclaré :
« Conjointement avec le CT-P13 IV, le CT-P13 SC marque une étape
importante pour Celltrion Healthcare et ses partenaires. Ce genre
d’innovation nous permettra de différencier notre portefeuille et
d’offrir une option d’administration de traitement plus pratique et
accessible aux patients atteints de maladies chroniques comme les MII
aux États-Unis. »
Améliorer l’accès des patients aux États-Unis
Près de
3 millions de personnes aux États-Unis sont touchées par des MII,
comprenant la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (CU)2.
De nombreux produits biologiques ont amélioré l’état des patients
atteints de MII, mais les coûts peuvent considérablement grever les
systèmes de santé.
Le récent plan du président Donald Trump comprend de nouvelles actions
et propositions visant à faire baisser les prix des médicaments pour
tous les américains, l’une étant de faire progresser les biosimilaires
pour stimuler la concurrence par les prix et conduire à des réductions
de prix qui auront un impact important sur l’augmentation du nombre de
patients pouvant accéder à des traitements efficaces.
Le Dr Edmund Pezalla, ancien vice-président d’Aetna aux États-Unis, a
déclaré : « La prise en charge efficace et efficiente des maladies
inflammatoires de l’intestin est cruciale pour le bien-être à long terme
des patients. Les biosimilaires pourraient offrir aux patients et aux
médecins un meilleur accès à une alternative thérapeutique de haute
qualité et plus économique. Il est essentiel d’accroître la formation et
d’adopter des politiques qui favorisent l’adoption des biosimilaires,
afin que les patients puissent avoir un meilleur accès à ces médicaments
sûrs, efficaces et plus économiques aux États-Unis. »
— Fin—
Note aux rédacteurs :
À propos des maladies inflammatoires de l’intestin
Les
maladies inflammatoires de l’intestin (MII), dont la maladie de Crohn
(MC) et la rectocolite hémorragique (RCH), sont des troubles
gastro-intestinaux invalidants chroniques qui affectent tous les aspects
de la vie d’un patient3. Ils touchent de 2,5 à 3 millions de
personnes en Europe4. La MC affecte environ trois personnes
sur 1 000 et la RCH, environ 5 personnes sur 1 000.2
Les MII représentent des coûts importants pour le système de soins de
santé et la société. Les coûts directs des soins de santé pour les MII
sont estimés entre 4,6 et 5,6 milliards d’euros par an.5
À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)
Le CT-P13 est
développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le premier anticorps
monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne
(CE). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, y
compris la polyarthrite rhumatoïde et les MII. Il a été approuvé par la
CE sous le nom commercial de Remsima® en septembre 2013 et
lancé en Europe début 2015. La FDA américaine a approuvé le CT-P13 en
avril 2016 sous le nom commercial d’Inflectra®. Le CT-P13 est
approuvé dans plus de 87 pays (mai 2018), y compris aux États-Unis, au
Canada, au Japon et dans toute l’Europe.
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare
s’engage à fournir des médicaments innovants à des prix abordables dans
le but de promouvoir l’accès des patients à des thérapies avancées. Ses
produits sont fabriqués dans des établissements de culture de cellules
mammifères à la pointe de la technologie, conçus et construits
conformément aux directives de la FDA américaine et de l’UE relatives
aux BPF. Celltrion Healthcare s’attelle à proposer des solutions
rentables et de haute qualité par le biais d’un vaste réseau mondial
couvrant plus de 120 pays. Pour plus d’informations, veuillez
consulter : http://www.celltrionhealthcare.com/
À propos de la Digestive Disease Week
La Digestive Disease
Week® (DDW) est le plus grand rassemblement international de
médecins, de chercheurs et d’universitaires dans les domaines de la
gastroentérologie, de l’hépatologie, de l’endoscopie et de la chirurgie
gastro-intestinale. Parrainée conjointement par l’American Association
for the Study of Liver Diseases (AASLD), l’Institut de l’American
Gastroenterological Association (AGA), l’American Society for
Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) et la Society for Surgery of the
Alimentary Tract (SSAT), la DDW aura lieu du 2 au 5 juin 2018, au Walter
E. Washington Convention Center. Plus de 5 000 communications et des
centaines de conférences sur les récents progrès de la recherche, de la
médecine et de la technologie seront présentées. Vous trouverez de plus
amples informations à l’adresse www.ddw.org.
___________________________
1 Schreiber S, et al.
Novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous
administration: Initial results from a phase I open-label randomized
controlled trial in patients with active Crohn’s disease. Presentation
number Tu2018. Digestive Disease Week (DDW) 2018.
2
Centers for Disease Control and Prevention. Inflammatory Bowel Disease
Prevalence (IBD) in the United States. Disponible à : https://www.cdc.gov/ibd/data-statistics.htm.
3
Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the
inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review.
Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54.
4 The European
Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD?
Science. Disponible à : http://www.efcca.org/en/science.
5
Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in
Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013)7,322-337.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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sdouglas@hanovercomms.com
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