Press release

Déclaration publique de la Fondation EuroVacc et de IDT Biologika, Suisse, Allemagne, le 13 mai 2015

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GENEVE–(BUSINESS WIRE)–Les volontaires participant aux essais cliniques portant sur le vaccin contre le VIH en Suisse et aux Etats-Unis sont priés de revenir pour un suivi médical. Le 4 mai 2015, le matériel d’essais cliniques d’un candidat-vaccin contre le VIH (NYVAC-HIV-PT1), utilisé dans deux études cliniques de phase I en 2012-2013 a été identifié comme

GENEVE–(BUSINESS WIRE)–Les volontaires participant aux essais cliniques portant sur le
vaccin contre le VIH en Suisse et aux Etats-Unis sont priés de revenir
pour un suivi médical.
Le 4 mai 2015, le matériel d’essais cliniques
d’un candidat-vaccin contre le VIH (NYVAC-HIV-PT1), utilisé dans deux
études cliniques de phase I en 2012-2013 a été identifié comme contenant
un mycoplasme porcin (Mycoplasma hyorhinis). Ces études ont été
réalisées en Suisse et aux Etats-Unis, et 94 participants ayant reçu le
candidat-vaccin NYVAC-HIV-PT1 ont été exposés à une injection
intramusculaire contenant M. hyorhinis. La Fondation
EuroVacc, de Suisse, et le National Institute of Allergy and Infectious
Diseases (NIAID), qui appartient aux National Institutes of Health, des
Etats-Unis, ont financé les essais cliniques menés en Suisse et aux
Etats-Unis, respectivement. Ces essais ont été conduits sous les
auspices du HIV Vaccine Trials Network (HVTN) de Seattle, aux
Etats-Unis. Le vaccin a été fabriqué en Allemagne par IDT Biologika.

Les données de sécurité des participants aux essais HVTN 092 et HVTN 096
recueillies au cours des 18 derniers mois dans le cadre du suivi de
routine après-étude ont été évaluées attentivement et aucun profil
d’effets indésirables n’a été rapporté, au cours de cette période, parmi
les personnes ayant reçu NYVAC. Cependant, par mesure de prudence, les
institutions concernées contactent actuellement les participants à ces
études pour leur demander de revenir sur le site clinique pour une prise
de sang et un examen physique. Un plan médical a été établi en lien avec
ce suivi élargi.

Cette découverte a été faite suite à une enquête initiée début 2015,
lorsqu’il a été révélé qu’un nouveau lot NYVAC-HIV-PT1 fabriqué par IDT
Biologika contenait M. hyorhinis. IDT a réalisé une enquête
rétroactive, visant à détecter M. hyorhinis et a découvert que le
lot de semences utilisé pour la fabrication du nouveau vaccin
NYVAC-HIV-PT1 était contaminé par M. hyorhinis. IDT n’a constaté
une telle contamination par mycoplasme dans aucun autre vaccin humain à
usage commercial ou clinique depuis plus de 10 ans. Le lot de semences
contenant M. hyorhinis était le même que celui utilisé pour la
fabrication du vaccin NYVAC-HIV-PT1, utilisé dans les essais HVTN 096 et
HVTN 092. Le lot fabriqué en janvier a été détruit par IDT.

La détection de M. hyorhinis a été possible en 2015 en raison de
l’évolution et de la validation récentes, par IDT Biologika, d’une
analyse basée sur la méthode PCR très sensible. Le lot de vaccins
NYVAC–HIV–PT1 utilisé dans les essais HVTN 096 et HVTN 092 a passé avec
succès, en 2011, le test de stérilité portant sur le mycoplasme, via les
méthodes de culture de libération du matériel d’essai clinique, alors
ultramodernes. Ces essais ont montré l’absence de contamination du
candidat- vaccin au mycoplasme. La documentation relative à cet essai a
été révisée et validée par les autorités de santé suisses (Swissmedic)
et américaines (FDA).

M. hyorhinis est un mycoplasme porcin fréquent présent chez les
porcs sains et ne constitue pas une cause établie de maladies humaines.
Il n’existe pas de séroconversion documentée ni d’affections médicales
spécifiquement associées au M. hyorhinis.

EuroVacc Foundation, NIAID, HVTN et IDT Biologika ont pris toutes les
initiatives nécessaires et se sont entendus pour établir un plan médical
visant à garantir la sécurité des participants à ces études.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Questions médicales
HVTN: James Maynard, +1-206-667-5295
jmaynard@fredhutch.org
ou
EuroVacc:
Song Ding, +31205661595, +31655133756
song.ding@eurovacc.org
ou
Questions
relatives à la fabrication:
IDT Biologika: Dr. Andreas Neubert, +49
172 34 96 447
Andreas.Neubert@idt-biologika.de
ou
NIAID:
Kathy Stover 301-402-1663
niaidnews@niaid.nih.gov