L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) octroie une autorisation dans le cadre de la procédure de
reconnaissance mutuelle ; les autorités de santé compétentes doivent
implémenter la nouvelle indication dans un délai de 30 jours
BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que L’Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a
approuvé EPREX® (époétine alfa) pour le traitement de
l’anémie symptomatique (concentration d’hémoglobine ≤10 g/dl) chez les
adultes présentant des syndromes myélodysplasiques (SMD) primaires de
risque faible ou intermédiaire 1 avec un faible taux d’érythropoïétine
sérique (<200 mU/ml).
L’ANSM a fait office d’État membre de référence dans le cadre de la
procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), qui vient de se conclure et
a conduit à une extension de l’autorisation de commercialisation pour
EPREX®. Après la fin de la procédure d’extension dans le
cadre de la PRM, les autres autorités de santé européennes devront
implémenter la nouvelle indication dans leur Résumé des caractéristiques
du produit (RCP) et leur notice nationaux dans un délai de 30 jours.
Cette autorisation est fondée sur les résultats d’EPOANE 3021, une étude
multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée et
internationale de Phase 3, ainsi que sur trois études de registres
effectuées en Europe. EPOANE 3021 a démontré l’efficacité et l’innocuité
d’EPREX® dans le traitement de l’anémie chez les patients
adultes présentant des SMD de risque faible ou intermédiaire 1, selon le
score pronostique international (International Prognostic Scoring System
ou IPSS).1 Les résultats d’EPOANE 3021 ont été présentés lors
du 21ème congrès annuel de l’Association européenne
d’hématologie en 2016. Janssen dispose de l’exclusivité des données
pendant un an.
« Cette annonce est extrêmement bienvenue car il n’existait jusqu’alors
aucun agent stimulant l’érythropoïèse approuvé pour traiter l’anémie
chez les patients présentant des SMD, en dépit de sa contribution
significative à leurs symptômes », a déclaré Pierre Fenaux, M.D., PhD.,
enquêteur principal de l’étude EPOANE 3021 et professeur d’hématologie à
l’Hôpital St Louis/Université Paris 7 à Paris, en France.
« Nous nous réjouissons de l’issue de la PRM, qui nous rapproche un peu
plus de l’offre d’une nouvelle option de traitement pour les patients
souffrant d’anémie liée aux SMD en Europe. Cette homologation témoigne
de notre engagement de longue date en faveur des patients atteints du
cancer », a affirmé le Dr Catherine Taylor, responsable du domaine
thérapeutique Hématologie chez Janssen pour la région Europe,
Moyen-Orient et Afrique (EMEA).
#FIN#
À propos de l’étude EPOANE 30211
EPOANE 3021 était un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé
par placebo et en double aveugle évaluant l’efficacité et l’innocuité
d’EPREX® (époétine alfa) dans le traitement de l’anémie chez
les patients adultes présentant des syndromes myélodysplasiques (SMD) de
risque faible ou intermédiaire 1, selon le score pronostique
international (International Prognostic Scoring System ou IPSS). Les
résultats ont démontré que 31,8 pour cent des patients traités par
époétine alfa ont satisfait au critère d’évaluation principal de réponse
érythroïde, contre 4,4 pour cent des patients sous placebo (p<0,001).
Une analyse ad hoc, tenant compte de l’ajustement de dose selon le
protocole, a confirmé une réponse érythroïde statistiquement
significative pour la branche époétine alfa, avec 45,9 pour cent des
patients sous époétine alfa, contre 4,4 pour cent des patients sous
placebo obtenant une réponse érythroïde (p<0.001). La
durée de réponse érythroïde médiane pour les patients sous époétine alfa
était de 197 jours. Le nombre de patients nécessitant une transfusion
dans la branche époétine alfa a diminué progressivement, passant de 51,8
pour cent pendant la période de huit semaines précédent le démarrage à
24,7 pour cent en semaine 24. Le besoin de transfusion est resté
inchangé chez les patients sous placebo (48,9 pour cent – 54,1 pour
cent) durant la même période. La durée écoulée avant la première
transfusion était supérieure dans le groupe époétine alfa (p=0.046).
L’époétine alfa a démontré une amélioration statistiquement
significative de la qualité de vie chez les patients répondeurs.
On n’a observé aucun nouveau signe mettant en cause l’innocuité de
l’époétine alfa dans l’étude et les constatations en matière d’innocuité
étaient cohérentes avec le profil de sécurité connu de l’époétine alfa.
La proportion de patients avec au moins un effet indésirable apparu
pendant le traitement était numériquement supérieure dans le groupe sous
placebo par rapport au groupe sous époétine alfa (88,9 pour cent contre
77,6 pour cent). L’interruption du médicament à cause d’effets
indésirables a été de 10,6 pour cent dans le groupe époétine alfa contre
13,3 pour cent dans le groupe placebo. Quatre patients dans la branche
époétine alfa (4,7 pour cent) ont signalé un événement
thrombovasculaire, contre aucun dans la branche placebo. Quatre issues
fatales sont à déplorer dans la branche époétine alfa contre une seule
dans la branche placebo ; aucune n’a été signalée comme étant liée au
médicament objet de l’étude. Durant l’étude, le taux de progression vers
une leucémie myéloïde aiguë (LMA) était similaire dans les deux groupes
(3,5 pour cent pour l’époétine alfa ; 4,4 pour cent pour le placebo).
À propos des syndromes myélodysplasiques
Les syndromes myélodysplasiques (SMD) sont un groupe de troubles divers
de la moelle osseuse dans lesquels la moelle osseuse ne produit pas
suffisamment de cellules sanguines saines.2 La faible
numération des cellules sanguines normales (cytopénies) entraîne tôt ou
tard des symptômes, dont des infections, une anémie, des saignements
spontanés ou une tendance aux ecchymoses.2,3 Le cours naturel
des SMD est particulièrement variable. La survie générale peut être
comprise entre quelques semaines et plusieurs années.4 Les
SMD sont principalement une maladie touchant les personnes âgées, avec
un âge moyen de 70 ans au moment du diagnostic, mais des patients plus
jeunes peuvent également être touchés.4 L’incidence en Europe
est d’environ quatre cas pour 100 000 personnes et par an, atteignant 40
à 50 cas pour 100 000 personnes chez les patients âgés de 70 ans ou plus.4
Environ 60 à 80 pour cent des patients atteints de SMD sont affectés par
l’anémie symptomatique, susceptible de réduire de manière significative
leur qualité de vie et qui nécessite souvent des transfusions sanguines
répétées.5 Le contrôle de l’anémie et l’amélioration de la
qualité de vie sont les objectifs principaux du traitement des patients
présentant un faible risque de développer des SMD.4 Les
transfusions sanguines sont actuellement l’unique option de traitement
approuvée ; cependant, celles-ci conduisent à une surcharge en fer,
associée à une morbidité et une mortalité élevées.4,5
À propos d’EPREX®
EPREX® (époétine alfa) est un agent stimulant l’érythropoïèse
(ASE) qui agit en stimulant la production de globules rouges.6
Les ASE constituent une importante option de traitement pour les
patients atteints de certains types d’anémie, dont l’anémie provoquée
par la chimiothérapie et l’anémie due à une insuffisance rénale
chronique. Sans ASE, les patients atteints de certains types d’anémie
peuvent nécessiter des transfusions sanguines régulières pour conserver
les concentrations de globules rouges nécessaires au maintien de niveaux
d’oxygène normaux dans tout l’organisme.4
EPREX® est actuellement indiqué pour le traitement :6
-
De l’anémie symptomatique associée à une insuffisance rénale chronique
(IRC) :-
Chez l’adulte et les patients en pédiatrie âgés de 1 à 18 ans sous
hémodialyse et chez les patients adultes en dialyse péritonéale. -
Chez les adultes présentant une insuffisance rénale pas encore
sous dialyse pour le traitement de l’anémie grave d’origine rénale
accompagnée de symptômes cliniques chez les patients.
-
Chez l’adulte et les patients en pédiatrie âgés de 1 à 18 ans sous
-
Des adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un
lymphome malin ou un myélome multiple, et présentant un risque de
transfusion d’après l’évaluation de l’état général du patient (par ex.
état cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la
chimiothérapie) pour le traitement de l’anémie et une réduction des
besoins de transfusion. -
Des adultes dans un programme pré-transfusion pour augmenter la
production de sang autologue. Le traitement ne doit être administré
qu’à des patients présentant une anémie modérée (concentration
d’hémoglobine entre 10 et 13 g/dl [6,2 et 8,1 mmol/l], sans carence en
fer) si des procédures d’économie de sang ne sont pas disponibles ou
sont insuffisantes lorsque la chirurgie élective majeure prévue exige
un important volume de sang (4 unités de sang ou plus pour les femmes
ou 5 unités ou plus pour les hommes). -
Des adultes non carencés en fer avant une chirurgie orthopédique
élective majeure présentant un risque apparent élevé de complications
transfusionnelles pour réduire l’exposition aux transfusions de sang
allogénique. L’utilisation doit être restreinte aux patients
présentant une anémie modérée (par ex. concentration d’hémoglobine
entre 10 et 13 g/dl) n’ayant pas de programme prétransfusion autologue
disponible et avec une perte de sang modérée attendue (900 à 1 800 ml).
À propos de la procédure de reconnaissance mutuelle après l’octroi
d’une autorisation de commercialisation
La procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) est fondée sur le principe
de la reconnaissance mutuelle par les États membres de l’UE de leurs
autorisations de commercialisation nationales respectives. Une demande
d’autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la PRM peut être
envoyée à un ou plusieurs États membres. Le dossier soumis doit être
identique à celui dans l’État membre ayant déjà octroyé une autorisation
de mise sur le marché. Cet État membre est appelé État membre de
référence (ÉMR). Toute modification ultérieure de l’autorisation de mise
sur le marché survenant après l’autorisation doit être soumise à tous
les États membres faisant partie de la PRM et sera évaluée par l’ÉMR.7
Cette application a été soumise dans le cadre du règlement «
Modifications » qui régit les procédures pour la modification de la
décision octroyant l’autorisation de mise sur le marché et du dossier
technique.8 La procédure d’évaluation des modifications
post-autorisation, incluant une nouvelle variation, menée par l’ÉMR peut
prendre jusqu’à 120 jours, et se termine avec l’issue positive de la
procédure. Suite à la clôture, tous les États membres impliqués ont
alors 30 jours pour mettre en œuvre la décision dans le RCP et la notice.7
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est quelque chose qui nous inspire. Nous
réunissons les meilleurs cerveaux et recherchons la science la plus
prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier
pour la santé de tous ceux qui y vivent. Pour en savoir plus, consultez http://www.janssen.com/emea.
Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA.
Avertissements au sujet des énoncés
prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs »
au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995
concernant une autorisation de mise sur le marché étendue pour EPREX®
(époétine alfa). Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une
confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont
fondés sur les attentes actuelles par rapport aux événements futurs. Si
les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou
incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels
pourraient différer sensiblement des attentes et projections de
Janssen-Cilag International NV et/ou de Johnson & Johnson. Les risques
et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les problèmes et
incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits,
dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des
autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial
; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y
compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets
obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les
préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits
résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ; les
modifications des comportements et des habitudes d’achat ou les
difficultés financières des acheteurs de produits et services de soins
de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y
compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ;
ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé.
Une liste et des descriptions plus exhaustives de ces risques,
incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de
Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 1er
janvier 2017, notamment dans les sections intitulées « Mise en garde au
sujet des énoncés prospectifs » et « Article 1A. Facteurs de risque »,
et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la
Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des
exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni l’une quelconque des
sociétés pharmaceutiques Janssen, ni le groupe Johnson & Johnson,
n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif
suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements
futurs.
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Références
1. Fenaux P, Santini V, Aloe Spiriti MA, et al. Randomised,
double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating epoetin
alfa versus placebo in anemic patients with IPSS Low-Int1 risk MDS.
Haematologica. 2016;101(Suppl.1):71 (extrait P248).
2. MDS Foundation. Understanding myelodysplastic syndromes (MDS).
Disponible à l’adresse : http://www.mds-foundation.org/what-is-mds/
Dernière consultation en mars 2017.
3. Cancer Research UK. Myelodysplastic syndromes (MDS). Disponible à
l’adresse : http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/cancers-in-general/cancer-questions/myelodysplastic-syndromes-mds
Dernière consultation en mars 2017.
4. Fenaux P, Haase D, Sanz GF, et al. Myelodysplastic syndromes:
ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and
follow-up. Ann Oncol. 2014;25(Suppl.3):iii57–iii69.
5. Shenoy N, Vallumsetla N, Rachmilewitz E, Verma A, Ginzburg Y. Impact
of iron overload and potential benefit from chelation in low risk
myelodysplastic syndrome. Blood. 2014;124:873-81.
6. Electronic Medicines Compendium. Eprex® 10,000 IU/ml
solution for injection in pre-filled syringe, mis à jour le 1er juillet
2016. Disponible à l’adresse : https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29446
Dernière consultation en mars 2017.
7. European Commission. Authorisation procedures – the mutual
recognition procedure. Disponible à l’adresse : https://ec.europa.eu/health/authorisation-procedures-mutual-recognition_en
Dernière consultation en mars 2017.
8. European Commission. Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24
November 2008 concerning the examination of variations to the terms of
marketing authorisations for medicinal products for human use and
veterinary medicinal products. Official journal of the European Union.
2013;C223/3. Disponible à l’adresse : http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/c_2013_223/c_2013_2804_en.pdf
Dernière consultation en mars 2017.
Mars 2017
PHEM/EPR/0317/0001
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