Press release

Journal of the American Medical Association (JAMA) Publication des données d’un essai pivot de phase 3 sur Optune combiné au témozolomide pour le traitement des cas de glioblastome nouvellement diagnostiqués

0 0
Sponsorisé par Business Wire

Les données indiquent qu’Optune combiné à un traitement standard sous témozolomide prolonge la survie globale et la survie sans progression de la maladie chez les patients atteints d’un glioblastome nouvellement diagnostiqué par rapport au témozolomide seul Les résultats de l’essai EF-14 ont confirmé le bien-fondé de l’approbation récente par la FDA d’Optune pour les cas

Les données indiquent qu’Optune combiné à un traitement standard sous
témozolomide prolonge la survie globale et la survie sans progression de
la maladie chez les patients atteints d’un glioblastome nouvellement
diagnostiqué par rapport au témozolomide seul

Les résultats de l’essai EF-14 ont confirmé le bien-fondé de
l’approbation récente par la FDA d’Optune pour les cas de GBM
nouvellement diagnostiqués

SAINT-HÉLIER sur l’île de Jersey–(BUSINESS WIRE)–Novocure (NASDAQ : NVCR) a annoncé aujourd’hui que les données issues
d’un essai clinique pivot de phase 3 sur Optune en combinaison avec le
témozolomide dans le traitement de cas de glioblastome (GBM)
nouvellement diagnostiqués ont été publiées dans le Journal of the
American Medical Association
(JAMA). Les résultats de l’essai
EF-14 indiquent qu’Optune combiné à un traitement standard sous
témozolomide prolonge considérablement la survie sans progression de la
maladie (SMP) et la survie globale (SG) par rapport au témozolomide en
monothérapie, dans le traitement d’adultes atteints d’un GBM
nouvellement diagnostiqué. Optune est un appareil transportable non
invasif qui fournit des champs électriques alternatifs à fréquence
intermédiaire de faible intensité – le traitement des tumeurs par champs
électriques ou TTFields – qui inhibent la réplication des cellules
cancéreuses et en entraînent la mort.

« Les données de l’essai EF-14 sont spectaculaires », a indiqué Roger
Stupp, MD, directeur du service d’oncologie et du centre du cancer de
l’hôpital universitaire à l’Université de Zurich en Suisse, et
investigateur principal de l’essai EF-14. « Elles confirment que le
traitement des tumeurs par champs électriques constitue une nouvelle
norme de soins pour les patients atteints d’un glioblastome. Ces
résultats établissent une preuve de principe concernant une modalité de
traitement du cancer entièrement nouvelle. »

Le 5 octobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis
a approuvé Optune pour le traitement des adultes atteints d’un GBM
nouvellement diagnostiqué en combinaison avec le témozolomide, en
s’appuyant sur les résultats de l’essai de phase 3 EF-14. Optune est le
premier traitement approuvé par la FDA depuis plus de dix ans à
démontrer une prolongation considérable de la survie, tant sur le plan
statistique que clinique, chez des patients atteints d’un GBM
nouvellement diagnostiqué. La FDA avait précédemment approuvé Optune en
avril 2011 pour le traitement des adultes atteints d’un GBM suite à une
récidive tumorale après avoir été soumis à une chimiothérapie.

La supériorité par rapport à un traitement standard interrompt
l’essai tôt dans le processus

L’essai EF-14 est une vaste étude de phase 3 multinationale randomisée
en ouvert qui compare Optune combiné au témozolomide avec le
témozolomide seul, sur 700 patients atteints d’un GBM nouvellement
diagnostiqué. L’essai a été conçu pour tester la SPM et la SG.

En novembre 2014, le comité indépendant de surveillance et de suivi des
données de l’essai a conclu que, dans le cadre de son analyse
intérimaire préspécifiée sur les 315 premiers patients avec un suivi de
18 mois ou plus, l’étude avait satisfait à ses critères d’évaluation.
Compte tenu des résultats probants, le comité a recommandé d’arrêter
l’essai tôt dans le processus et de proposer à tous les patients du
groupe témoin un traitement par TTFields même avant le stade de
progression de la maladie.

L’analyse intérimaire de l’essai EF-14 présentée dans la revue JAMA démontre
que, après un suivi médian de 38 mois :

  • Dans la population en intention de traiter, les patients soumis à un
    traitement des tumeurs par champs électriques combiné au témozolomide
    présentaient une hausse statistiquement considérable de la SMP, le
    critère d’évaluation primaire, par rapport aux patients traités sous
    témozolomide seul (SPM médiane de 7,1 mois contre 4,0 mois, rapport de
    risque = 0,62, p = 0,0013).
  • Dans la population traitée selon le protocole, les patients soumis à
    un traitement des tumeurs par champs électriques combiné au
    témozolomide ont présenté une hausse statistiquement considérable de
    la SG, un critère d’évaluation secondaire, par rapport aux patients
    traités sous témozolomide seul (SG médiane de 20,5 mois contre 15,6
    mois, rapport de risque = 0,64, p = 0,0042). Dans la population en
    intention de traiter, la SG médiane était respectivement de 19,6 mois
    contre 16,6 mois, rapport de risque = 0,74 (p = 0,0329).
  • Le taux de survie de deux ans était supérieur de 50 pour cent dans le
    cas d’un traitement des tumeurs par champs électriques combiné au
    témozolomide par rapport aux patients traités sous témozolomide seul :
    43 pour cent contre 29 pour cent.

Par ailleurs, l’essai a démontré qu’il était possible de combiner Optune
au témozolomide en toute sécurité. Il n’y avait pas de hausse
significative des toxicités systémiques dues à Optune en combinaison
avec le témozolomide par rapport au témozolomide seul. La réaction
indésirable la plus courante dans le cadre du traitement sous Optune
était des irritations cutanées légères à modérées, qui étaient faciles à
traiter et réversibles, et qui n’ont pas entraîné d’interruption du
traitement.

Lisez l’article
complet
publié dans le dernier numéro de JAMA.

« Nous sommes heureux que les résultats de l’essai EF-14 aient été
publiés dans JAMA, l’une des revues médicales examinées par les
pairs parmi les plus réputées et les plus respectées », a déclaré Eilon
Kirson, directeur scientifique et responsable de la recherche et du
développement chez Novocure. « Nous pensons que les données conforteront
davantage la confiance des médecins dans la valeur et l’importance
d’Optune en tant que traitement efficace et sûr pour les patients
atteints d’un GBM nouvellement diagnostiqué. Nous pensons que l’essai
EF-14 sur le glioblastome est le premier à être arrêté à l’étape de
l’analyse intérimaire en raison de sa supériorité indéniable. Chez
Novocure, ces conclusions nous encouragent à poursuivre notre programme
robuste de recherche en étudiant le traitement des tumeurs par champs
électriques sur plus d’une douzaine d’autres types de tumeurs solides ».

Le GBM est la forme de cancer primaire du cerveau la plus courante et la
plus agressive. Des cas de GBM ou de tumeurs qui évoluent généralement
en GBM sont diagnostiqués chez environ 12 500 personnes aux États-Unis
chaque année. La survie globale médiane chez les patients nouvellement
diagnostiqués est d’environ 15 mois avec les traitements standards
existants.

À propos du traitement par champs électriques

Le traitement des tumeurs par champs électriques (TTFields) est
administré par le biais d’un appareil médical transportable non invasif
conçu pour être utilisé de manière continue par les patients. Des études in
vitro
et in vivo ont démontré que le traitement par TTFields
ralentit et inverse la croissance des tumeurs en inhibant la mitose, le
processus de division et de réplication des cellules. Le traitement par
TTFields génère de faibles champs électriques alternatifs à l’intérieur
d’une tumeur, qui exercent des forces physiques sur les composants
cellulaires porteurs d’une charge électrique, empêchant ainsi le
processus de mitose normal et entraînant la mort des cellules
cancéreuses.

Indications approuvées

Aux États-Unis, Optune est conçu pour traiter des patients adultes (22
ans et plus) atteints d’une multiforme de glioblastome (GBM) confirmée
par une analyse histologique.

Aux États-Unis, Optune en combinaison avec le témozolomide est indiqué
pour traiter les patients adultes atteints d’un glioblastome
sus-tentoriel nouvellement diagnostiqué suite à une réduction
chirurgicale maximale et à l’accomplissement d’une radiothérapie
combinée à une chimiothérapie standard concomitante.

Aux États-Unis, pour le traitement du GBM récidivant, Optune est indiqué
suite à une récurrence histologiquement ou radiologiquement confirmée
dans la région sus-tentorielle du cerveau après l’administration d’une
chimiothérapie. L’appareil est conçu pour être utilisé en tant que
monothérapie et en tant qu’alternative à un traitement médical standard
contre le GBM une fois que les options chirurgicales et
radiothérapeutiques sont épuisées.

Dans l’Union européenne, Optune est conçu pour traiter les patients
atteints d’un GBM nouvellement diagnostiqué, après une intervention
chirurgicale ou une radiothérapie avec le témozolomide en traitement
adjuvant, concomitante au témozolomide en traitement de maintenance. Le
traitement est conçu pour les patients adultes de 18 ans et plus, et
doit être démarré plus de 4 semaines après une intervention chirurgicale
ou une radiothérapie avec le témozolomide en traitement adjuvant. Le
traitement peut être administré en combinaison avec le témozolomide en
traitement de maintenance et une fois que le témozolomide en traitement
de maintenance est arrêté.

Dans l’Union européenne, Optune est également conçu pour le traitement
de patients atteints d’un GBM récurrent dont la maladie primaire a
progressé après une intervention chirurgicale, une radiothérapie et un
traitement sous témozolomide. Le traitement est conçu pour les patients
adultes de 18 ans et plus et doit être démarré plus de 4 semaines après
la dernière intervention chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie.

Au Japon, Optune (le système NovoTTF-100A) est approuvé pour le
traitement des patients adultes atteints d’un glioblastome sus-tentoriel
récidivant une fois que toutes les options chirurgicales et
radiothérapeutiques possibles sont épuisées.

Les patients ne doivent utiliser Optune que sous la supervision d’un
médecin formé de manière appropriée à l’utilisation de l’appareil. Les
informations posologiques complètes sont disponibles à l’adresse www.optune.com/safety
ou en appelant le numéro gratuit 1-855-281-9301 aux États-Unis, ou
encore en envoyant un courriel à supportEMEA@novocure.com
dans l’Union européenne.

À propos de Novocure

Novocure est une société spécialisée dans l’oncologie qui est basée sur
l’île de Jersey et qui innove un traitement novateur contre les tumeurs
solides, appelé TTFields. Les activités de Novocure aux États-Unis sont
basées à Portsmouth dans l’État du New Hampshire et à New York dans
l’État de New York. En outre, la société compte des bureaux en
Allemagne, en Suisse et au Japon, ainsi qu’un centre de recherche à
Haïfa en Israël. Pour des informations complémentaires sur la société,
veuillez visiter le site www.novocure.com
ou suivez-nous sur Twitter www.twitter.com/novocure.

Énoncés prospectifs

En plus des faits ou déclarations historiques sur la situation actuelle,
il est possible que le présent communiqué de presse contienne des
énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs présentent les attentes ou
les prévisions actuelles de Novocure relativement à des événements
futurs. Ces énoncés peuvent inclure des déclarations concernant les
prévisions de progrès scientifiques sur ses programmes de recherche, le
développement de produits potentiels, l’interprétation de résultats
cliniques, les perspectives d’approbation par les autorités de
réglementation, le développement des technologies et des capacités de
fabrication, les perspectives commerciales pour ses produits, et
d’autres déclarations portant sur des questions qui ne constituent pas
des faits historiques. Il est possible d’identifier certains de ces
énoncés prospectifs par l’emploi de termes comme « anticiper »,
« estimer », « prévoir », « projeter », « envisager », « planifier »,
« penser » ou d’autres termes et expressions de signification similaire.
Les performances et les résultats financiers de Novocure pourraient
différer considérablement de ceux qui sont suggérés dans ces énoncés
prospectifs du fait des conditions générales financières, économiques,
réglementaires et politiques et d’une augmentation de risques et
incertitudes spécifiques auxquels Novocure est confrontée, comme ceux
qui sont énoncés dans son rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q
déposé le 27 octobre 2015 auprès de la Securities and Exchange
Commission aux États-Unis. Compte tenu de ces risques et incertitudes,
il est possible que tout ou partie de ces énoncés prospectifs s’avèrent
inexacts. Vous ne devez donc pas vous fier à ces facteurs ou énoncés
prospectifs. En outre, Novocure n’envisage pas de procéder à une mise à
jour publique des énoncés prospectifs, à moins que la loi ne l’exige.
Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué ne sont valables
qu’à la date de la présente. La loi Private Securities Litigation Reform
de 1995 autorise cette discussion.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Contact pour la presse et les investisseurs :
Novocure
Ashley
Cordova, 212-767-7558
acordova@novocure.com