Press release

La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché pour Genvoya®, le comprimé à prise uniquotidienne (elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide) de Gilead pour…

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– La première posologie à comprimé à prise uniquotidienne à base de TAF de Gilead démontre une grande efficacité avec une amélioration des paramètres osseux et rénaux par rapport aux posologies à base de TDF – FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)– La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché pour Genvoya®, le comprimé à prise

– La première posologie à comprimé à prise uniquotidienne à base
de TAF de Gilead démontre une grande efficacité avec une amélioration
des paramètres osseux et rénaux par rapport aux posologies à base de
TDF –

FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–

La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le
marché pour Genvoya
®, le comprimé à prise
uniquotidienne (elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir
alafénamide) de Gilead pour le traitement de l’infection par VIH-1

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd’hui que la
Commission européenne avait accordé l’autorisation de mise sur le marché
pour le comprimé à prise uniquotidienne, Genvoya®
(elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir
alafénamide 10 mg ou E/C/F/TAF) pour le traitement de l’infection par
VIH-1. Genvoya est la première posologie à base de TAF à obtenir
l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE).

Genvoya est indiqué dans l’UE pour le traitement des adultes et des
adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel minimum de
35 kg) infectés par le VIH-1 sans aucune mutation connue associée à la
résistance à la catégorie des inhibiteurs d’intégrase, l’emtricitabine
et au ténofovir.

« Avec l’accès à un traitement adéquat, les patients atteints du VIH ont
aujourd’hui le potentiel de vivre presqu’aussi longtemps que la
population générale. Toutefois, la recherche montre qu’ils sont de plus
en plus exposés à des comorbidités liées à l’âge et au traitement. Les
aider à préserver une santé à long terme devrait être une priorité
lorsqu’il s’agit de prendre des décisions liées au traitement », a
déclaré Anton Pozniak, directeur du service VIH, Chelsea and Westminster
Hospital, Londres, Royaume-Uni. « Avec Genvoya, nous avons une nouvelle
option thérapeutique importante pour une variété de patients atteints du
VIH, puisqu’elle offre à la fois la suppression virale soutenue
démontrée et des améliorations dans les marqueurs d’innocuité osseux et
rénaux par rapport aux posologies à base de TDF. »

Photos et galerie multimédia disponibles à l’adresse www.GileadHIVEU.com.

L’autorisation de mise sur le marché d’aujourd’hui est basée sur le
programme clinique de Phase 3 du VIH, auprès de 3 500 patients répartis
dans 21 pays, y compris des patients naïfs de traitement,
virologiquement inhibés, atteints d’insuffisance rénale et des patients
adolescents. Cette autorisation permet de commercialiser Genvoya dans
les 28 pays de l’Union européenne (UE).

Le TAF est un nouveau promédicament du ténofovir qui a démontré une
forte efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle
du Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, tenofovir
disoproxil fumarate, TDF) de Gilead, ainsi qu’une amélioration des
marqueurs cliniques de substitution de la sécurité rénale et osseuse
comparé au TDF dans des essais cliniques en combinaison avec d’autres
agents antirétroviraux. Les données montrent que puisque le TAF pénètre
dans les cellules plus efficacement que le TDF, y compris les cellules
infectées par le VIH, il peut être administré à une dose plus faible,
entraînant une baisse de 91 % du taux de ténofovir dans le système
sanguin.

« Pendant plus de 25 ans, Gilead a travaillé sans relâche pour
développer de nouveaux traitements afin d’améliorer la prise en charge
du VIH », a commenté Norbert W. Bischofberger, PhD., vice-président
exécutif de Gilead, Recherche et développement et chef de la direction
scientifique. « Genvoya, ainsi que d’autres produits expérimentaux dans
notre portefeuille basé sur le TAF ont le potentiel de fournir des
bienfaits à long terme sur la santé aux personnes vivant avec le VIH en
Europe et dans le monde entier. »

L’autorisation de mise sur le marché est basée sur des données,
couvrant 48 semaines, de deux études en cours de Phase 3
(études 104 et 111) réalisées auprès de 1 733 patients adultes naïfs de
traitement. Dans ces études, la posologie a atteint son objectif
principal de non-infériorité par rapport au Stribild®(elvitégravir 150 mg,
cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg, fumarate de ténofovir
disoproxil 300 mg ou E/C/F/TDF). Dans l’analyse combinée des
études, 92,4 % des patients sous Genvoya et 90,4 % des patients sous
Stribild ont affiché des niveaux ARN VIH-1 inférieurs à 50 copies/ml à
la semaine 48. Certains paramètres d’analyses rénaux et osseux ont
favorisé le Genvoya par rapport au Stribild.

Par ailleurs, l’approbation est soutenue par une étude de Phase 3
(étude 109) réalisée auprès de patients adultes virologiquement inhibés
qui ont été randomisés, soit pour continuer leur traitement à base de
TDF, soit pour changer pour Genvoya. L’étude a porté sur 1 436 patients.
À la semaine 48, le changement pour Genvoya a été jugé statistiquement
supérieur au maintien des posologies à base de TDF, sur la base des
pourcentages des patients aux niveaux d’ARN VIH-1 inférieurs à
50 copies/ml. Les patients sous Genvoya ont également montré des
améliorations dans certains paramètres d’analyses rénaux et osseux par
rapport aux patients ayant continué leur posologie de base à base de
TDF. Enfin, les données tirées de deux études évaluant le Genvoya auprès
des adolescents naïfs de traitement et des patients adultes
virologiquement inhibés avec une insuffisance rénale légère à modérée
(eGFR entre 30 et 69 ml/mn) ont étayé l’approbation.

Pour des informations importantes liées à l’innocuité de Genvoya, y
compris les contre-indications, les mises en garde spéciales, les
interactions médicamenteuses et les effets indésirables du médicament,
veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit européen
(RCP) pour le Genvoya, disponible sur le site de l’EMA à l’adresse
www.ema.europa.eu
.

Outre le Genvoya, deux autres traitements à base de TAF sont
actuellement en cours d’évaluation par l’EMA. Le premier est une
combinaison à dose fixe expérimentale d’emtricitabine 200 mg et de
ténofovir alafénamide 25 ou 10 mg (F/TAF) à utiliser en combinaison avec
d’autres agents antirétroviraux. Le second est un traitement
expérimental sous forme de comprimé à prise uniquotidienne qui combine
l’emtricitabine 200 mg, le ténofovir alafénamide 25 mg et la
rilpivirine 25 mg (R/F/TAF). L’emtricitabine et le ténofovir alafénamide
sont commercialisés par Gilead et la rilpivirine est commercialisée par
Janssen Sciences Ireland UC, l’une des sociétés pharmaceutiques Janssen
de Johnson & Johnson.

F/TAF et R/F/TAF sont des produits expérimentaux dont l’innocuité et
l’efficacité n’ont pas encore été établies dans l’Union européenne.

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au
sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui
impliquent des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, notamment
le risque que le Genvoya ne soit pas approuvé par d’autres autorités
réglementaires et que les demandes de commercialisation pour F/TAF et/ou
R/F/TAF puissent ne pas être approuvées par l’EMA, et les autorisations
de mise sur le marché, si elles sont accordées, imposent des
restrictions importantes à leur utilisation. Ces risques, incertitudes
et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les
résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans
les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier
outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que
d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead
sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2015, tel
que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des
États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les RCP européens pour Genvoya, Stribild et Viread sont disponibles
sur le site Web de l’EMA à l’adresse
www.ema.europa.eu.

Genvoya, Stribild et Viread sont des marques déposées de Gilead
Sciences, Inc., ou de ses sociétés apparentées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com,
suivez Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appelez le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Investisseurs
Patrick O’Brien,
+ 1 650-522-1936
ou
Médias (États-Unis)
Ryan
McKeel, + 1 650-377-3548
ou
Médias (UE)
Kristine
Kelly, + 44 (0) 7810 868 956