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La FDA approuve Optune en combinaison avec le témozolomide pour le traitement des cas de glioblastome nouvellement diagnostiqués

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Optune est le premier traitement approuvé par la FDA en plus de dix ans à démontrer une prolongation statistiquement substantielle de la survie de patients atteints d’un glioblastome nouvellement diagnostiqué L’essai EF-14 a démontré une prolongation statistiquement substantielle de la survie sans progression de la maladie et de la survie globale dans les cas de

Optune est le premier traitement approuvé par la FDA en plus de dix
ans à démontrer une prolongation statistiquement substantielle de la
survie de patients atteints d’un glioblastome nouvellement diagnostiqué

L’essai EF-14 a démontré une prolongation statistiquement
substantielle de la survie sans progression de la maladie et de la
survie globale dans les cas de glioblastome nouvellement diagnostiqués,
avec une hausse de 50 % du nombre de patients encore en vie deux ans
après le début du traitement dans le cadre d’un traitement par TTFields
en combinaison avec le témozolomide, par rapport au témozolomide seul

ST. HELIER à Jersey–(BUSINESS WIRE)–Novocure (NASDAQ : NVCR) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug
Administration (FDA) aux États-Unis a approuvé Optune en combinaison
avec le témozolomide pour traiter les patients adultes atteints d’un
glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué. Optune est un appareil
transportable non invasif administrant de faibles champs électriques
alternatifs de fréquence intermédiaire – appelés les champs de
traitement de tumeur (TTFields) – qui inhibent la réplication et tuent
les cellules cancéreuses.

Optune est le premier traitement approuvé par la FDA en plus de dix ans
à démontrer une prolongation statistiquement substantielle de la survie
globale de patients atteints d’un GBM nouvellement diagnostiqué. Le taux
de survie sur deux ans présentés par les patients traités avec Optune en
combinaison avec le témozolomide était supérieur de 50 % à celui des
patients traités sous témozolomide seul. Aucune toxicité systémique
importante de l’additif n’a été observée lors de l’essai, et les
patients avaient maintenu un niveau stable de qualité de vie, des
fonctions cognitives et des activités quotidiennes tout en utilisant
Optune.

« Novocure est déterminée à aider les patients atteints d’un
glioblastome, et nous sommes fiers qu’Optune ait été capable d’offrir
aux patients une telle amélioration substantielle de leur survie sans
progression de la maladie et de leur survie globale », a déclaré Asaf
Danziger, directeur général de Novocure. « Le glioblastome est la forme
la plus répandue de cancer primitif du cerveau qui, jusqu’à présent, n’a
connu aucune amélioration thérapeutique probante en plus de dix ans.
Nous sommes reconnaissants envers les nombreux patients, leurs soignants
et leurs praticiens qui ont collaboré avec nous pour développer un
traitement qui a finalement débouché sur une amélioration substantielle
des résultats pour les patients qui souffrent d’un glioblastome ».

L’approbation de la FDA fait suite à une revue prioritaire de la demande
supplémentaire d’autorisation de mise sur le marché pour Optune. La FDA
accorde un statut de revue prioritaire aux appareils médicaux conçus
pour traiter des maladies potentiellement mortelles et qui offrent des
avantages majeurs sur le plan clinique par rapport aux alternatives
approuvées existantes. Optune a précédemment été approuvé en avril 2011
pour le traitement de patients adultes atteints d’un GBM suite à une
récidive tumorale après une chimiothérapie.

Le GBM est la forme la plus répandue et la plus agressive de cancer
primitif du cerveau. Un GBM ou des tumeurs qui évoluent généralement
vers un GBM sont diagnostiqués chaque année chez environ 12 500
personnes aux États-Unis. La survie globale médiane des patients
nouvellement diagnostiqués est d’environ 15 mois avec les traitements
standards existants.

Démonstration de la supériorité du traitement par rapport aux soins
standards dans le cadre d’un essai clinique de phase 3

L’indication étendue pour Optune s’appuie sur les résultats de l’EF-14,
un vaste essai multinational de phase 3 ouvert randomisé comparant
Optune en combinaison avec le témozolomide et le témozolomide seul sur
700 patients atteints d’un GBM nouvellement diagnostiqué. L’essai a été
conçu pour tester la survie sans progression de la maladie et la survie
globale.

En novembre 2014, l’essai a été arrêté suite aux conclusions d’une
évaluation menée par le comité indépendant de contrôle des données
démontrant sa réussite. Selon ces conclusions, l’étude avait satisfait à
ses critères dans le cadre de son analyse intérimaire préspécifiée,
démontrant des taux supérieurs de survie sans progression de la maladie
et de survie globale chez les patients sous Optune en combinaison avec
le témozolomide par rapport au témozolomide seul.

L’analyse intérimaire des critères préspécifiés de l’essai EF-14 a
démontré ce qui suit :

  • le taux de survie après deux ans chez les patients traités par
    TTFields en combinaison avec le témozolomide, dans le groupe de
    traitement, était de 48 %, contre 32 % chez les patients traités sous
    témozolomide seul (p=0,0058) ;
  • les patients traités par TTFields en combinaison avec le témozolomide,
    dans le groupe en intention de traiter, ont présenté une hausse
    statistiquement substantielle du taux de survie sans progression de la
    maladie par rapport au témozolomide seul (survie médiane sans
    progression de la maladie de 7,2 mois contre 4,0 mois, rapport de
    risque=0,62, p=0,001) ; et
  • les patients traités par TTFields en combinaison avec le témozolomide,
    dans le groupe de traitement, ont présenté une hausse statistiquement
    substantielle du taux de survie globale par rapport au témozolomide
    seul (survie médiane globale de 20,5 mois contre 15,6 mois, rapport de
    risque=0,66, p=0,004).

Par ailleurs, l’étude a démontré qu’il était possible de combiner Optune
au témozolomide en toute sécurité. Aucune hausse importante du nombre
d’événements indésirables graves n’a été observée dans le traitement
avec Optune en combinaison avec le témozolomide par rapport au
témozolomide seul. La réaction indésirable la plus courante lors du
traitement avec Optune était une irritation épidermique légère à
modérée, qui se soignait facilement et n’a entraîné aucune interruption
du traitement.

« Aujourd’hui marque une étape clé majeure dans le traitement contre le
glioblastome », a indiqué Elizabeth Wilson, présidente et directrice
générale de l’American Brain Tumor Association à Chicago. « Pour une
maladie contre laquelle les options de traitement sont très limitées,
Optune offre un nouvel espoir de prolongation de la survie dès le début
du traitement ».

À propos du traitement par champs électriques

Le traitement des tumeurs par champs électriques (TTFields) est
administré par le biais d’un appareil médical transportable non invasif
conçu pour être utilisé de manière continue par les patients. Des études in
vitro
et in vivo ont démontré que le traitement par TTFields
ralentit et inverse la croissance des tumeurs en inhibant la mitose, le
processus de division et de réplication des cellules. Le traitement par
TTFields génère de faibles champs électriques alternatifs à l’intérieur
d’une tumeur, qui exercent des forces physiques sur les composants
cellulaires porteurs d’une charge électrique, empêchant ainsi le
processus de mitose normal et entraînant la mort des cellules
cancéreuses.

Indications approuvées

Aux États-Unis, Optune est conçu pour traiter des patients adultes (22
ans et plus) atteints d’une multiforme de glioblastome (GBM) confirmée
par une analyse histologique.

Aux États-Unis, Optune en combinaison avec le témozolomide est indiqué
pour traiter les patients adultes atteints d’un glioblastome
sus-tentoriel nouvellement diagnostiqué suite à une réduction
chirurgicale maximale et à l’accomplissement d’une radiothérapie
combinée à une chimiothérapie standard concomitante.

Aux États-Unis, dans le cadre du traitement du GBM récurrent, Optune est
indiqué suite à une récurrence confirmée par une analyse histologique ou
radiologique dans la région supra-tentorielle du cerveau après
l’administration d’une chimiothérapie. L’appareil est conçu pour une
utilisation en monothérapie et en alternative à un traitement médical
standard contre le GBM une fois que toutes les autres options
chirurgicales et radiologiques ont été épuisées.

Dans l’Union européenne, Optune est conçu pour traiter les patients
atteints d’un GBM nouvellement diagnostiqué, après une intervention
chirurgicale ou une radiothérapie avec le témozolomide en traitement
adjuvant, concomitante au témozolomide en traitement de maintenance. Le
traitement est conçu pour les patients adultes de 18 ans et plus, et
doit être démarré plus de 4 semaines après une intervention chirurgicale
ou une radiothérapie avec le témozolomide en traitement adjuvant. Le
traitement peut être administré en combinaison avec le témozolomide en
traitement de maintenance et une fois que le témozolomide en traitement
de maintenance est arrêté.

Dans l’Union européenne, Optune est également conçu pour le traitement
de patients atteints d’un GBM récurrent dont la maladie primaire a
progressé après une intervention chirurgicale, une radiothérapie et un
traitement sous témozolomide. Le traitement est conçu pour les patients
adultes de 18 ans et plus et doit être démarré plus de 4 semaines après
la dernière intervention chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie.

Au Japon, Optune (le système NovoTTF-100A) est approuvé pour traiter les
patients adultes atteints d’un glioblastome supra-tentoriel récurrent
une fois que toutes les options chirurgicales et radiologiques à
disposition ont été épuisées.

Les patients ne doivent utiliser Optune que sous la supervision d’un
médecin formé de manière appropriée dans l’utilisation de l’appareil.
Pour obtenir les informations posologiques complètes, accédez au site www.optune.com/safety,
appelez le numéro gratuit 1-855-281-9301 depuis les États-Unis ou
envoyez un courriel à l’adresse supportEMEA@novocure.com
depuis l’Union européenne.

À propos de Novocure

Basée sur l’île Jersey, Novocure est une société spécialisée dans le
domaine de l’oncologie qui est une pionnière dans le développement d’un
traitement novateur contre les tumeurs solides, appelé TTFields. Les
activités américaines de Novocure sont basées à Portsmouth, dans le
comté du Hampshire, et à New York, dans l’État de New York. En outre, la
société a des bureaux en Allemagne, en Suisse et au Japon, ainsi qu’un
centre de recherche à Haïfa en Israël. Pour des informations
complémentaires sur la société, veuillez visiter le site www.novocure.com
ou suivez-nous à l’adresse www.twitter.com/novocure.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Contact pour les médias et les investisseurs :
Novocure
Ashley
Cordova, 212-767-7558
acordova@novocure.com