Press release

Mainstay Medical annonce ses résultats financiers du premier semestre

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DUBLIN, Irlande–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Mainstay Medical International plc (« Mainstay », ou la « Société », cotée sur Euronext Paris: MSTY.PA et sur l’ESM de la Bourse irlandaise: MSTY.IE), société de dispositifs médicaux dédiée au développement et à la commercialisation de ReActiv8®, un nouveau dispositif implantable destiné au traitement de la lombalgie chronique invalidante, annonce aujourd’hui la

DUBLIN, Irlande–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (« Mainstay », ou la « Société »,
cotée sur Euronext Paris: MSTY.PA et sur l’ESM de la Bourse irlandaise:
MSTY.IE), société de dispositifs médicaux dédiée au développement et à
la commercialisation de ReActiv8®, un nouveau dispositif
implantable destiné au traitement de la lombalgie chronique invalidante,
annonce aujourd’hui la publication de son rapport semestriel 2015.

Faits marquants

  • Le 31 août 2015, la Société a annoncé des résultats cliniques positifs
    de l’Essai Clinique ReActiv8-A, résultats que la Société prévoit
    d’utiliser pour appuyer sa demande d’approbation du marquage CE, à la
    suite de laquelle la commercialisation en Europe pourra débuter. Le
    communiqué détaillé des Résultats Cliniques est disponible sur le site
    Internet de la Société à l’adresse suivante : http://www.mainstay-medical.com/news/press_releases.
  • Le 24 août 2015, Mainstay a annoncé la finalisation d’une ligne de
    crédit d’un montant maximum de 15 millions de dollars (13,3 millions
    d’euros). La ligne de crédit sur nantissement est non-dilutive pour
    les actionnaires existants, et est consentie par IPF Partners,
    organisme de financement de premier plan spécialisé dans le secteur
    européen de la santé.

Les fonds peuvent être mis à disposition en trois tranches, et le
premier versement d’un montant de 4,5 millions de dollars (4 millions
d’euros) a été effectué. Les deuxième et troisième tranches du prêt
seront disponibles lorsque les objectifs relatifs au marquage CE de
ReActiv8 auront été atteints.

  • En juillet et août 2015, Mainstay a annoncé l’obtention de trois
    nouveaux brevets américains :

    • Le brevet U.S. n° 9,072,897 intitulé « Systèmes et Méthodes
      destinés à la Restauration de la Fonction Musculaire de la Colonne
      Vertébrale »,
    • Le brevet U.S. n° 9,079,019 intitulé « Dispositifs et Méthodes
      d’Ancrage d’Electrodes destinées au Fonctionnement d’un
      Stimulateur Neuromusculaire Electrique Implantable », et
    • Le brevet U.S. n° 9,108,053 intitulé « Dispositifs et Méthodes de
      Réhabilitation d’un Muscle et Evaluation du Processus de
      Rééducation ».
  • En mai 2015, Mainstay a reçu l’autorisation de la Food and Drug
    Administration (FDA) de débuter l’Essai Clinique de ReActiv8 sous
    exemption des dispositifs expérimentaux (Investigational Device
    Exemption
    , ou IDE). L’autorisation de la FDA concerne ReActiv8-B,
    l’Essai Clinique international, multicentrique, simulé (sham-controlled)
    et comparatif à répartition aléatoire dont l’objectif est de démontrer
    l’innocuité et l’efficacité de ReActiv8 pour le traitement d’adultes
    souffrant de lombalgie chronique et n’ayant pas subi d’opération
    chirurgicale du dos au préalable.

L’autorisation permet de mener l’Essai Clinique ReActiv8-B sur un
maximum de 40 sites et d’une cohorte pivot de 128 patients qui recevront
ReActiv8 de façon aléatoire. L’autorisation sous IDE permet à la Société
d’engager avec les chercheurs, les sites d’Essais Cliniques, et les
Comités d’Examen Institutionnel (IRB ou comités d’éthiques) menant aux
premiers recrutements des patients qui recevront l’implant. Une fois
l’Essai Clinique ReActiv8-B mené à terme et si les résultats sont
probants, la Société prévoit de soumettre une demande d’approbation de
pré-commercialisation (Pre-Market Approval, ou PMA), qui est
nécessaire pour permettre le début de la commercialisation aux
États-Unis.

  • Les charges d’exploitation ont représenté un montant de 6,3 millions
    de dollars, en hausse de
    1,5 million de dollars par rapport au
    premier semestre 2014 en raison de la hausse des coûts liés à l’Essai
    Clinique ReActiv8-A, et du renforcement de nos équipes.
  • La trésorerie disponible au 30 juin 2015 représente un montant de 12,5
    millions de dollars, et les flux de trésorerie liés aux activités
    d’exploitation de la période ont représenté un montant de 5,7 millions
    de dollars.

– End –

A propos de Mainstay Medical

Mainstay est une société irlandaise de dispositifs médicaux qui
développe un dispositif implantable innovant de neurostimulation,
ReActiv8, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique
invalidante. La société est basée à Dublin, en Irlande, elle dispose
d’activités basées aux États-Unis et en Australie, et est cotée sur
Euronext Paris et sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange.

A propos de l’essai clinique du ReActiv8-A

ReActiv8-A, l’Essai Clinique de ReActiv8, est une étude clinique
prospective à une seule branche à un maximum de 96 patients sur des
sites en Australie et en Europe. Les instruments de mesures de l’Essai
Clinique ReActiv8-A sont évalués trois mois après le début de la
stimulation et sont comparés aux valeurs de base pré-implantation. Des
informations complémentaires sont disponibles à l’adresse https://clinicaltrials.gov/show/NCT01985230

A propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le
contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique invalidante ont
généralement une qualité de vie réduite et ressentent une douleur très
importante, peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété
et de troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent
persister malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et
seulement un faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique
identifié, ou d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la
chirurgie rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs
est sérieusement affectée par ce mal, et les journées de travail
perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux prestations de
santé pèsent sur l’économie.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

ReActiv8 est un dispositif d’essai et n’est pas approuvé pour la
commercialisation dans le monde.

ATTENTION – aux États-Unis, ReActiv8 est limitée par la loi fédérale
uniquement à l’usage d’essai.

La Société tiendra une conférence téléphonique retransmise en direct sur
le site web de la Société (en anglais) pour les analystes et les
investisseurs, le lundi 31 août 2015 à 15h30 heure de Paris (14h30 à
Dublin-Londres, 09h30 à New York).

Les numéros à composer pour assister à cette conférence sont :

Irlande (numéro sans frais) :   1800 936 842
 
France (numéro sans frais) : 0805 101 988
 
Finlande (numéro sans frais) : 0800 523 133
 
Pays-Bas (numéro sans frais): 0800 265 8619
 
Amérique (numéro sans frais) : 1866 928 7517
 
Numéro international avec frais : +44 203 139 4830
 

Mot de passe:

70678930#

La présentation sera retransmise en direct sur la page « Investisseurs »
du site web de Mainstay Medical : http://www.mainstay-medical.com/fr/investors

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticiper », « croire
», « estimer », « s’attendre à », « ambitionner », « avoir l’intention
de », « planifier », à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
évènements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. Même si les résultats opérationnels, la situation financière
et la croissance future de la Société ainsi que le développement des
marchés et de l’industrie où la Société opère sont en ligne avec ces
déclarations prospectives, ces résultats et développements ne seront pas
nécessairement un indicateur de résultats ou développements futurs. Les
facteurs importants susceptibles d’entraîner des différences entre les
objectifs énoncés et les réalisations effectives comprennent notamment
l’évolution globale de l’activité économique et industrielle, les
conditions du marché pour les équipements médicaux, l’évolution de
l’industrie, la concurrence, les changements règlementaires et
législatifs, les modifications de dispositifs fiscaux, la disponibilité
et le coût de financement, les fluctuations des taux de change, les
changements dans la stratégie de la Société, et les incertitudes
politiques ou économiques. Les déclarations prospectives mentionnées
dans le présent communiqué sont données uniquement à la date de ce
communiqué.

 

Mainstay Medical International plc and its subsidiaries

Half Year Financial Report comprising Interim Management Report
and condensed consolidated Financial Statements

for the half year ended 30 June 2015

 

Mainstay Medical International plc

       

Table of contents

 
Corporate and shareholder information 3
Interim Management Report 4
Directors’ Responsibilities Statement 6
Condensed consolidated statement of profit or loss and other
comprehensive income
7
Condensed consolidated statement of financial position 8
Condensed consolidated statement of changes in shareholders’ equity 9
Condensed consolidated statement of cash flows 10
Notes to the condensed consolidated Financial Statements 11
 

Forward looking statements

This Half Year Report includes statements that are, or may be deemed to
be, forward looking statements. These forward looking statements can be
identified by the use of forward looking terminology, including the
terms “anticipates”, “believes”, “estimates”, “expects”, “intends”,
“may”, “plans”, “projects”, “should” or “will”, or, in each case, their
negative or other variations or comparable terminology, or by
discussions of strategy, plans, objectives, goals, future events or
intentions. These forward looking statements include all matters that
are not historical facts. They appear throughout this Half Year Report
and include, but are not limited to, statements regarding the Company’s
intentions, beliefs or current expectations concerning, among other
things, the Company’s results of operations, financial position,
prospects, financing strategies, expectations for product design and
development, regulatory applications and approvals, reimbursement
arrangements, costs of sales and market penetration.

By their nature, forward looking statements involve risk and uncertainty
because they relate to future events and circumstances. Forward looking
statements are not guarantees of future performance and the actual
results of the Company’s operations, and the development of the markets
and the industry in which the Company operates, may differ materially
from those described in, or suggested by, the forward looking statements
contained in this Half Year Report. In addition, even if the Company’s
results of operations, financial position and growth, and the
development of the markets and the industry in which the Company
operates, are consistent with the forward looking statements contained
in this Half Year Report, those results or developments may not be
indicative of results or developments in subsequent periods. A number of
factors could cause results and developments of the Company to differ
materially from those expressed or implied by the forward looking
statements including, without limitation, general economic and business
conditions, the global medical device market conditions, industry
trends, competition, changes in law or regulation, changes in taxation
regimes, the availability and cost of capital, the time required to
commence and complete clinical trials, currency fluctuations, changes in
its business strategy, political and economic uncertainty. The
forward-looking statements herein speak only at the date of this Half
Year Report.

Mainstay Medical International plc
Corporate and
shareholder information

Directors

        Oern Stuge MD, Independent Non-Executive Chairman
Peter Crosby, Chief Executive Officer and Executive Director
David Brabazon, Independent Non-Executive Director
Antoine Papiernik, Non-Executive Director
James A. Reinstein, Independent Non-Executive Director
Manus Rogan PhD, Non-Executive Director
Dan Sachs MD, Non-Executive Director
 

Secretary

Tom Maher
 

Registered office

Clonmel House
Forster Way
Swords, K67F2K3
County Dublin, Ireland
 

Registered number

539688
 

Website

www.mainstay-medical.com

 

ISIN / Symbol

IE00BJYS1G50 / MSTY.PA (Paris) and MSTY.IE
 

Solicitors/ Legal Advisors

McCann FitzGerald
Riverside One
Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2, Ireland
 
Jones Day
2, rue Saint-Florentin
75001 Paris, France
 

Independent Auditor

KPMG
Chartered Accountants
1 Stokes Place
St Stephen’s Green
Dublin 2, Ireland
 

Principal Bankers

HSBC
Bank of Ireland
 

ESM Adviser and Broker

J&E Davy
Davy House
49 Dawson Street
Dublin 2, Ireland
 

Registrar

Computershare Investor Services (Ireland) Limited
Heron House
Corrig Road
Sandyford Industrial Estate
Dublin 18, Ireland
 

Paying Agent (in France)

Caceis Corporate Trust
1/3, Place Valhubert
75013 Paris
France

Mainstay Medical International plc

Interim Management Report

We are pleased to report on the progress of Mainstay Medical
International plc (“Mainstay” or the “Company”) and present the half
year report of the Company and its subsidiaries (the “Group”) for the
half year ended 30 June 2015.

Principal activities

Mainstay is a medical device company focused on bringing to market
ReActiv8®, a new implantable neurostimulation system to treat
disabling Chronic Low Back Pain (“CLBP”).

The Company is incorporated and registered in Ireland as a public
limited company. The Company together with its operating subsidiaries
Mainstay Medical Limited, MML US, Inc. and Mainstay Medical (Australia)
Pty. Limited form the Mainstay Medical Group.

Business review

ReActiv8-A trial – On 31 August 2015, the Company announced
positive clinical results of the ReActiv8-A Clinical Trial, which the
Company plans to use to support its submission for CE Mark approval,
after which commercialization in Europe can commence. The detailed
Clinical Results announcement is available on the Company’s website at http://www.mainstay-medical.com/news/press_releases.

US clinical trial and regulatory process – In January 2015, the
Company submitted an application to the United States Food and Drug
Administration (“FDA”) for approval to start a clinical trial of
ReActiv8 under an Investigational Device Exemption (“IDE”).

In May 2015, Mainstay announced it had received approval from the FDA to
begin a clinical trial of ReActiv8 under an IDE. The FDA approval is for
the planned ReActiv8-B Clinical Trial, an international, multi-centre,
prospective randomized sham-controlled trial designed to evaluate the
safety and efficacy of ReActiv8 for the treatment of adults with CLBP
and no prior back surgery.

The approval is to conduct the ReActiv8-B Clinical Trial at up to 40
clinical trial sites and for 128 randomized subjects to be implanted
with ReActiv8 in the pivotal cohort. The IDE approval allows the Company
to engage with investigators, clinical trial sites, and Institutional
Review Boards (“IRBs” or “Ethics Committees”) leading towards the first
subject recruitment and implant. Upon successful completion of the
ReActiv8-B Clinical Trial and if the results support it, the Company
plans to submit an application for a Pre-Market Approval (“PMA”) which
is required to allow the start of commercialisation in the United States.

In the approval letter, the FDA provided some helpful study design
recommendations and the Company is engaging with the FDA in relation to
these comments.

US Patent Filing – In July and August 2015, Mainstay announced
the issuance of three new U.S. Patents:

  • U.S. Patent No. 9,072,897 entitled “Systems and Methods for Restoring
    Muscle Function to the Lumbar Spine”
  • U.S. Patent No. 9,079,019 entitled “Apparatus and Methods for
    Anchoring Electrode Leads for Use with Implantable Neuromuscular
    Electrical Stimulator”.
  • U.S. Patent No. 9,108,053 entitled Apparatus and Methods for
    Rehabilitating a Muscle And Assessing Progress of Rehabilitation

Financial review

Income statement – Mainstay is at a pre-revenue stage. Operating
expenses related to on-going activities were $6.3 million during the
period ended 30 June 2015 (30 June 2014: $4.8 million before exceptional
items). On-going activities include clinical and regulatory activities,
research and development, and general and administrative expenses.

Research and development expenses reflect costs incurred for research,
design and development of the Group’s product ReActiv8. Research and
development expenses were $1.2 million during the period ended 30 June
2015 (30 June 2014: $1.2 million). Clinical and regulatory expenses
relate to the ongoing ReActiv8-A Clinical Trial and regulatory
activities. Clinical and regulatory expenses were $2.3 million during
the period ended 30 June 2015 (30 June 2014: $1.7 million). Non-cash
expense in relation to share options for the period ended 30 June 2015
was $0.8 million increased from $0.2 million for the period ended 30
June 2014 due to the increase in the Company’s share price with the IPO.

Statement of financial position – Cash on hand at 30 June 2015
was $12.5 million (31 December 2014: $18.3 million). Operating cash out
flows for the period ended 30 June 2015 were $5.7 million (30 June 2014:
$6.2 million). Total assets of the Group were $13.2 million (31 December
2014: $18.8 million).

On 24 August 2015, Mainstay announced the closing of debt financing for
up to $15 million. The secured debt facility is non-dilutive to existing
shareholders, and is being provided by IPF Partners, a leading financing
provider focused on the European healthcare sector.

The facility can be drawn in three tranches, and an initial tranche of
$4.5 million has been called. The second and third tranches can be drawn
upon achievement of milestones related to progress through the CE Mark
process for ReActiv8.

Principal risks and uncertainties

The principal risks and uncertainties faced by the Group for the
remaining six months of 2015 remain substantially unchanged from the
disclosures included in the 2014 Annual Report. Those risks and
uncertainties should be read in conjunction with this report and the
Company’s press releases and other public disclosures (copies of which
can be found on the Company’s website).

Related party transactions

Refer to note 14.

Outlook and future developments

Mainstay looks forward to continuing to work towards obtaining CE Mark
and commencing commercialization in Europe.

Going concern

The Group has incurred losses of $67.9 million to date (includes the
losses of Mainstay Medical Limited and MML, US Inc. incurred prior to
the incorporation of Mainstay Medical International plc and includes
losses attributable to the Company’s 2014 Corporate Reorganisation). As
at 30 June 2015, the Group reported shareholders’ equity of $11.4
million and cash of $12.5 million. As detailed in the Financial Review
above the Group is at a pre-revenue stage in the development of ReActiv8
and expects to incur further losses in the medium term. Progress on the
development of ReActiv8 is detailed in the Business Review and the
Company’s press release in respect of results of the ReActiv8-A Clinical
Trial released on 31 August 2015.

To fund the further development of ReActiv8 the Group has raised debt
and equity and it continues to explore funding strategies (e.g.: equity,
debt, partnering) to support the Group’s activities into the future. The
Group is carefully monitoring its cash flows and has the ability to
consider alternative strategies and budgets to ensure that the Group
will have sufficient funds to be able to meet its liabilities as they
fall due for a period of at least 12 months from the date of approval of
these Interim Financial Statements.

Accordingly the Directors believe it is appropriate that these Interim
Financial Statements are prepared on the going concern basis.

Auditors

The condensed Interim Financial Statements have not been reviewed by the
Company’s auditors.

On behalf of the Board on 29 August 2015,

 

Oern Stuge

         

MD Peter Crosby

Chairman

CEO

 

Mainstay Medical International plc

Directors’ responsibilities statement

Statement of the Directors in respect of Half Year Financial Report

Each of the Directors of the Company (the “Directors”), whose names and
functions are listed in the Corporate and Shareholder Information,
confirm that, to the best of each person’s knowledge and belief:

(a) the condensed consolidated interim financial statements comprising
the condensed consolidated statement of profit or loss and other
comprehensive income, the condensed consolidated statement of financial
position, the condensed consolidated statement of changes in equity, the
condensed consolidated statement of cash flows and related notes 1 to 15
have been prepared in accordance with IAS 34 Interim Financial
Reporting
as adopted by the EU.

(b) the interim management report includes a fair review of the
information required by:

a. Regulation 8(2) of the Transparency (Directive 2004/109/EC)
Regulations 2007
, being an indication of important events that have
occurred during the first six months of the financial year and their
impact on the condensed set of financial statements; and a description
of the principal risks and uncertainties for the remaining six months of
the year; and

b. Regulation 8(3) of the Transparency (Directive 2004/109/EC)
Regulations 2007
, being related party transactions that have taken
place in the first six months of the current financial year and that
have materially affected the financial position or performance of the
entity during that period; and any changes in the related party
transactions described in the last annual report that could do so.

Mainstay Medical International plc
Condensed consolidated
statement of profit or loss and other comprehensive income

for
the half year ended 30 June 2015

($’000)       Notes   6 month period to 30 June 2015   Before exceptional items

2014

  Exceptional items

2014

  6 month

period to 30 June 2014

Unaudited Unaudited Unaudited Unaudited
 
Revenue
Operating expenses 5 (6,280) (4,780) (4,780)
IPO related expenses 6  

(4,040)

  (4,040)
Operating loss (6,280) (4,780)   (4,040)   (8,820)
 
Finance income 20 20
Fair value (loss)/ gain on derivative financial instruments 6 (66,468) (66,468)
Finance expense (15) (734)     (734)
Net finance expense (15) (714)   (66,468)   (67,182)
 
Loss before income taxes (6,295) (5,494) (70,508) (76,002)
Income taxes 8 (61) (2)   96   94
Loss for the period and comprehensive loss for the period (6,356) (5,496)   (70,412)   (75,908)
 
Net loss attributable to equity holders (6,356) (5,496)   (70,412)   (75,908)
 
Basic and diluted loss per share (in $) 7 (1.48) (3.54)   (45.31)   (48.85)

Contacts

Chris Gardner, Mary-Jane Elliott, Matthew Neal, Hendrik Thys, Consilium
(Media internationaux et professionnels)
Tel: +44 203 709 5700/+ 44
792 169 7654
Email: mainstaymedical@consilium-comms.com
ou
Jonathan
Neilan, FTI Consulting
Tel: +353 1 663 3686
Email: jonathan.neilan@fticonsulting.com
ou
Astrid
Villette, FTI Consulting (Demandes en français)
Tel: +33 1 47 03 69
51
Email: Astrid.Villette@fticonsulting.com
ou
Relations
Investisseurs:

Jillian Connell, The Trout Group LLC
Tel:
+1 646 378 2956 / +1 617 309 8349
Email: jconnell@troutgroup.com
ou
ESM
Advisers:

Fergal Meegan / Barry Murphy, Davy
Tel: +353 1
6796363
Email: fergal.meegan@davy.ie
ou barry.murphy2@davy.ie

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