PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq
Copenhague: ONXEO), société de biotechnologie spécialisée dans le
développement de médicaments innovants pour le traitement des maladies
orphelines, en particulier en oncologie, annonce aujourd’hui que la
société a reçu la 10ème recommandation unanime du Data Safety Monitoring
Board (DSMB), pour la poursuite sans modification de l’étude de phase
III de Livatag®, ReLive, pour les patients encore actuellement sous
traitement. Le DSMB est un comité d’experts indépendants européens en
charge de l’examen en aveugle des données de tolérance de l’essai.
ReLive est un essai international randomisé de phase III visant à
démontrer l’efficacité de Livatag® chez les patients souffrant d’un
carcinome hépatocellulaire avancé (CHC, également appelé cancer primitif
du foie), après échec ou intolérance au sorafenib.
Le protocole de l’étude ReLive prévoyait le recrutement d’environ 400
patients, répartis en trois bras : deux bras de traitement par Livatag®
à 20 et 30 mg /m2 toutes les 4 semaines par voie
intraveineuse pendant 6 heures, jusqu’à progression ou intolérance, et
un bras comparateur de patients recevant le meilleur traitement
disponible, au choix de leurs médecins. Depuis fin janvier 2017,
l’ensemble des patients prévu au protocole a été randomisé.
« Alors que nous approchons à grand pas de l’étape clé des résultats
préliminaires de ReLive, nous sommes, encore une fois, très encouragés
par les recommandations positives du DSMB qui confirment le profil de
tolérance acceptable de Livatag® en termes de sécurité et d’effets
indésirables. Livatag® a pour objectif de traiter une pathologie
difficile, le carcinome hépatocellulaire avancé (CHC). Ce
candidat-produit pourrait devenir une nouvelle option thérapeutique innovante
pour les patients souffrant de ce cancer orphelin et résistant, et
générer ainsi un puissant catalyseur de valeur pour la Société »
commente Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo.
Selon le protocole de l’étude, le DSMB examine deux fois par an, en
aveugle, les données de tolérance issues de l’essai ReLive. Le DSMB ne
reçoit cependant aucune donnée susceptible de lui permettre de se
prononcer sur l’efficacité de Livatag®.
Les résultats préliminaires d’efficacité de ReLive devraient être
disponibles mi-2017.
À propos d’Onxeo
Onxeo est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de médicaments innovants pour le traitement des
maladies orphelines en particulier dans le domaine de l’oncologie,
répondant à une forte demande thérapeutique dans l’un des segments à
plus forte croissance de l’industrie pharmaceutique.
Onxeo a pour ambition de devenir un leader mondial et un pionnier dans
le domaine des cancers orphelins ou rares. La stratégie d’Onxeo est
fondée sur le développement de thérapies de pointe efficaces et sûres,
destinées à améliorer la vie des patients souffrant de cancers rares ou
résistants en apportant une vraie différence par rapport aux thérapies
actuelles.
Le portefeuille d’Onxeo dans les cancers orphelins comprend 3 produits
majeurs dans plusieurs programmes précliniques et cliniques en cours,
seuls ou en combinaison pour de multiples indications de cancer.
La Société est basée à Paris, France, avec des bureaux à Copenhague et à
New York, et compte environ 60 employés. Onxeo est cotée sur Euronext
Paris, France (Mnémo : ONXEO, Code ISIN : FR0010095596) et Nasdaq
Copenhague, Danemark (Mnémo : ONXEO).
Pour plus d’information : www.onxeo.com
Avertissement
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs
de Risque » du Document de Référence 2016 déposé auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers, l’AMF, le 24 avril 2017, qui est disponible sur
les sites Internet de l’AMF et de la Société.
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