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Onxeo : Livatag®: Point sur les avancées de ReLive, l’essai clinique international de Phase III avec Livatag® dans le CHC

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PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq Copenhague – ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, fait le point sur l’état d’avancement du développement clinique de ReLive, l’essai de phase III avec Livatag® dans le carcinome hépatocellulaire. Livatag®, une nouvelle approche thérapeutique dans

PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq
Copenhague – ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement
de médicaments orphelins en oncologie, fait le point sur l’état
d’avancement du développement clinique de ReLive, l’essai de phase III
avec Livatag® dans le carcinome hépatocellulaire.

Livatag®, une nouvelle approche thérapeutique dans le traitement du
carcinome hépatocellulaire

Livatag® (doxorubicine Transdrug™) repose sur la technologie
innovante «Transdrug™» qui permet de formuler une chimiothérapie
(doxorubicine) sous forme nanoparticulaire. Cette nouvelle approche
thérapeutique permet de contourner la résistance aux médicaments en
court-circuitant les mécanismes de multi-résistance mis en place par les
cellules tumorales, par un masquage de l’agent anticancéreux. Faisant
office de cheval de Troie, la formulation nanoparticulaire permet
d’éviter le rejet à l’extérieur de la cellule de la doxorubicine qui
peut ainsi exercer son action cytotoxique. En ciblant préférentiellement
les cellules tumorales du foie et en surmontant la résistance à la
doxorubicine, Livatag® constituerait une avancée significative dans le
traitement de ce cancer. Le produit vise en première indication le
carcinome hépatocellulaire, sixième cancer dans le monde et deuxième
cause de mortalité liée à un cancer.

Juillet 2015 : essai clinique de phase III autorisé dans 11 pays et
50 % des patients inclus

L’essai international de phase III ReLive vise à démontrer l’efficacité
de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients atteints de
carcinome hépatocellulaire avancé (CHC), après échec ou intolérance au
sorafenib. Conformément au plan stratégique d’expansion de ReLive, Onxeo
vient d’étendre l’essai à 4 nouveaux pays : le Liban, l’Egypte, le
Royaume d’Arabie Saoudite et tout récemment, la Turquie. Certains de ces
pays, comme l’Egypte, enregistrent une forte prévalence du virus de
l’hépatite C, un facteur de risque majeur du carcinome
hépatocellulaire*. Cette extension complète celles précédemment
réalisées en Europe et aux Etats-Unis.

A ce jour, 50 % des patients (soit 200 patients) sont randomisés, avec
65 patients par bras de traitement, et plus de 100 patients ont été
traités par Livatag®, représentant un total de 450 injections du
produit. Ce taux de recrutement est en ligne avec le calendrier prévu
pour obtenir les résultats préliminaires de cette phase III au 1er
semestre 2017.

« Livatag® est un actif majeur et très prometteur du portefeuille
d’Onxeo. Nous démarrons la dernière partie de l’essai avec une
implantation géographique élargie dans des régions qui présentent un
fort potentiel de recrutement. Cela nous permettra d’accélérer la 2
ème
moitié du recrutement dans les délais prévus et d’élargir la
connaissance de Livatag® auprès de la communauté des hépatologues et des
oncologues »,
commente Graham Dixon, Directeur de la R&D
d’Onxeo.

« Le carcinome hépatocellulaire est une maladie très sévère, en
attente de nouvelles options thérapeutiques. Livatag® pourrait
représenter l’un des nouveaux traitements potentiels pour les patients
souffrant de CHC et en échec ou intolérants au traitement par sorafénib,
ce qui nous placerait dans une position très compétitive sur ce marché
majeur »,
ajoute Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo.

7ème Comité d’experts indépendants
(Data Safety Monitoring Board) en octobre 2015

Le DSMB, un panel d’experts indépendants en charge du suivi des données
de tolérance des patients inclus dans l’essai, se réunit tous les 6
mois. Depuis le début de l’étude, il s’est tenu 6 fois, dont la dernière
en avril 2015. A l’issue de chaque réunion, il a conclu à l’absence de
signaux de tolérance inattendus qui pourraient conduire à des
modifications du protocole, voire à l’arrêt de l’essai. Les conclusions
de ce DSMB sont importantes, l’évaluation des données d’un grand nombre
de patients sur 3 ans d’étude et les recommandations positives reflètant
le bon profil de tolérance du produit observé à ce jour.

* Mohamed H. Shaker, Heba M. Abdella, Mohamed O. Khalifa;
Epidemiological characteristics of HCC in Egypt: a retrospective
analysis of 1313 cases; Liver International (2013)

À propos du carcinome hépatocellulaire (CHC)

Le carcinome hépatocellulaire (CHC), ou hépatocarcinome, est le plus
fréquent des cancers primitifs du foie (85 % à 90 %). D’après Globocan
(données 2012), le cancer du foie est le 6ème cancer le plus
fréquent en termes d’incidence (782 000 nouveaux chaque année dans le
monde, 5,6 % de tous les nouveaux cas de cancer) et présente le 2ème
taux de mortalité le plus élevé (746 000 décès, 9,1 % du total des
décès) après le cancer du poumon. Les facteurs de risque sont bien
connus : infection par les virus de l’hépatite (B et C), consommation
d’alcool en grande quantité (autre cause majeure de cirrhose) et
maladies métaboliques, et en particulier l’obésité, cause croissante de
cirrhose et de HCC.

A propos d’Onxeo
La vision d’Onxeo est de devenir un acteur
international, leader et pionnier en oncologie, et plus spécifiquement
dans le domaine des cancers orphelins ou rares, en développant des
alternatives thérapeutiques innovantes, pour « faire la différence ».
Les équipes d’Onxeo s’engagent à développer des médicaments innovants,
pour apporter de l’espoir aux patients et améliorer de manière
significative leur qualité de vie. Pour plus d’informations : http://www.onxeo.com.

Un pipeline à un stade avancé de développement clinique :
Livatag®
(doxorubicine Transdrug™) : en phase III dans le carcinome
hépatocellulaire
Validive®(clonidine Lauriad®) :
Résultats finaux positifs de la phase II dans la mucite orale sévère
Beleodaq®
(belinostat) : enregistré aux Etats-Unis en 2ème ligne
de traitement du lymphome à cellules T périphérique en rechute ou
réfractaire

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et de la Société

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Judith Greciet, CEO
j.greciet@onxeo.com
ou
Nicolas
Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33
1 45 58 76 00
ou
Caroline Carmagnol and Florence Portejoie
onxeo@alizerp.com
+33
6 64 18 99 59 / +33 6 47 38 90 04