Press release

Onxeo présente les données d’observance et d’acceptabilité de Validive® dans le traitement de la mucite orale sévère

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Résultats présentés lors d’une présentation orale ePoster à l’ASTRO 2015 PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, a présenté les résultats en matière d’observance et de tolérance de l’essai clinique de phase II de Validive, ® (Clonidine Lauriad). Ce traitement

Résultats présentés lors d’une présentation orale ePoster à l’ASTRO
2015

PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO), société innovante spécialisée
dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, a présenté
les résultats en matière d’observance et de tolérance de l’essai
clinique de phase II de Validive, ® (Clonidine Lauriad). Ce traitement
est un comprimé gingival muco-adhésif pour la prévention et le
traitement de la mucite orale sévère radio/chimio-induite chez les
patients traités pour un cancer ORL. Ces résultats montrent une bonne
observance du traitement, démontrant que Validive est bien accepté et
bien toléré par ces patients, avant et pendant le traitement par
radio-chimiothérapie.

Ces données ont été présentées par Dr Jordi Giralt, M.D., Ph.D., Chef du
Service de Radiothérapie Oncologie à l’Hôpital Universitaire Vall
d’Hebron de Barcelone en Espagne et investigateur de l’étude de phase
II ; – Présentation # 1139- « Observance et profil de tolérance de la
Mucoadhesive clonidine en comprimé (Clonidine Lauriad) dans la
prévention de la mucite orale sévère pour les patients atteints d’un
cancer tête et cou ” (Elle s’est déroulée au cours de la session de
Discussion ePoster intitulée «Cancer
Tête et Cou
», lors de la
57e
rencontre annuelle de la Société Américaine de Radiothérapie Oncologique
(ASTRO)
, qui s’est tenue du 18 au 21 octobre 2015 à San
Antonio au Texas.

Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo, a déclaré, « Ces résultats
apportent la preuve de la bonne observance du traitement par Validive®,
et ce de manière cohérente que l’évaluation soit faite par les médecins
ou par les patients. L’observance est clé pour une pathologie qui dure
entre 5 à 8 semaines, en effet, l’acceptabilité par les patients est une
condition déterminante pour assurer la meilleure du traitement. »

L’observance, calculée d’après le nombre de comprimés utilisé par chaque
patient s’est établie en moyenne dans l’étude à 95 % (avec un intervalle
de confiance de 95%) et une médiane de 98 %. La posologie de l’étude
étant de 1 comprimé par jour, l’observance reflète ainsi la durée du
traitement effectif en nombre de jour. La durée médiane de l’adhésion
des comprimés était de 9 heures. Le comprimé s’est détaché dans les 6
heures dans 17,1 % des cas et son remplacement par un nouveau comprimé a
été effectué dans 41,5 % des cas. Ces taux de détachement et
remplacement étaient plus élevés pendant les premières semaines de
l’essai, ce qui suggère une courbe d’apprentissage dans le temps.
L’acceptabilité globale était similaire, qu’elle soit évaluée par les
patients eux-mêmes ou par les investigateurs (moyenne de 89% [95% CI],
avec médiane de 98%). Elle était également homogène dans les différents
groupes de traitement. Les moyennes étaient respectivement de 1,36, 1,18
et 1,16 (avec un intervalle de confiance à 95 %) pour les critères de
confort, de sensation de brûlure et de goût sur une échelle allant de 0
à 10, sans distinction entre les groupes de traitement.

Ces résultats font suite aux résultats d’efficacité et de tolérance de
l’essai de phase II, présentés
à l’ASCO 2015 en mai
et qui ont montré que Validive® réduit
l’incidence de la mucite sévère orale induite par radio-avec une
toxicité minimale.

A propos de Validive®

Il s’agit d’une nouvelle application thérapeutique de la clonidine qui
repose sur la technologie muco-adhésive Lauriad®. Technologie
propriétaire d’Onxeo, Lauriad® permet de délivrer des concentrations
importantes de principe actif au niveau muqueux et salivaire tout en
limitant l’absorption systémique.

Agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques, Validive® possède des
propriétés anti-inflammatoires et a été développé dans la prévention et
le traitement de la mucite orale sévère induite par la radio et la
chimiothérapie chez les patients atteints d’un cancer ORL. Les résultats
finaux de l’essai clinique de phase II avec Validive® confirment le bon
profil de tolérance et l’efficacité du traitement en diminuant
l’incidence de la mucite orale sévère induite par radio-chimiothérapie
chez les patients atteints d’un cancer ORL. Ces résultats soutiennent la
mise en place d’une étude de phase III fin 2015 afin de poursuivre
l’évaluation de l’efficacité de Validive®.

Validive® a obtenu le statut orphelin en Europe en novembre 2011 et la
désignation Fast-Track par la Food and Drug Administration (FDA) en
janvier 2014.

A propos d’Onxeo

La vision d’Onxeo est de devenir un acteur international, leader et
pionnier en oncologie, et plus spécifiquement dans le domaine des
cancers orphelins ou rares, en développant des alternatives
thérapeutiques innovantes, pour « faire la différence ». Les équipes
d’Onxeo s’engagent à développer des médicaments innovants, pour apporter
de l’espoir aux patients et améliorer de manière significative leur
qualité de vie.

Un pipeline à un stade avancé de développement clinique :

Livatag® (doxorubicine Transdrug™) : en phase III dans le carcinome
hépatocellulaire
Validive®(clonidine Lauriad®) : Résultats finaux
positifs de la phase II dans la mucite orale sévère
Beleodaq®
(belinostat) : enregistré aux Etats-Unis dans le lymphome à cellules T
périphérique en rechute ou réfractaire

Pour plus d’information : www.onxeo.com

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs
de Risque » du Document de Référence 2014 déposé auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers, l’AMF, le 14 avril 2015, qui est disponible sur
les sites Internet de l’AMF
http://www.amf-france.org
et de la Société
http://www.onxeo.com.

Contacts

Onxeo SA
Judith Greciet, CEO
j.greciet@onxeo.com
ou
Nicolas
Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33
1 45 58 76 00
ou
Caroline Carmagnol et Florence Portejoie
+33
6 64 18 99 59 / +33 6 47 38 90 04
onxeo@alizerp.com
ou
The
Ruth Group (U.S.)
Kirsten Thomas / Lee Roth
+1 508 280 6592 /
+1 646 536 7012
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/ lroth@theruthgroup.com