Press release

Poxel annonce l’initiation de l’étude de phase 2b au Japon pour l’Imeglimine

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Premier site clinique de l’étude de Phase 2b de l’Iméglimine ouvert au Japon, venant valider le démarrage de son développement clinique Par ailleurs, la préparation de l’étude clinique de Phase 1 du PXL770 est dans les délais prévus par son plan de développement LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL – FR0012432516),

Premier site clinique de l’étude de Phase 2b de l’Iméglimine ouvert
au Japon, venant valider le démarrage de son développement clinique

Par ailleurs, la préparation de l’étude clinique de Phase 1 du PXL770
est dans les délais prévus par son plan de développement

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL – FR0012432516), société
biopharmaceutique développant des médicaments innovants pour traiter le
diabète de type 2, annonce aujourd’hui une mise à jour de l’état
d’avancement de ses deux programmes cliniques principaux : l’Iméglimine,
candidat-médicament premier d’une nouvelle classe d’antidiabétiques
oraux et le PXL770, un activateur direct de la protéine kinase AMP
(AMPK). Le premier site clinique de l’étude de Phase 2b de l’Iméglimine
a été ouvert au Japon, permettant le démarrage rapide de son
développement clinique sur le marché japonais. Par ailleurs, la société
annonce également le bon déroulé de la préparation du démarrage de
l’étude clinique de Phase1 du PXL770 en Allemagne, dont les délais sont
conformes au plan, notamment en vue de l’obtention de premières données
cliniques mi-2016.

« L’avancement satisfaisant de nos deux actifs principaux
renforce la position de leader de Poxel pour le développement de
traitements innovants à destination des patients diabétiques de type 2.
Les prochains douze à dix-huit mois seront particulièrement importants
pour la génération de données cliniques fondamentales
 », déclare
Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous nous félicitons
des interactions fructueuses que nous avons actuellement avec les
autorités réglementaires japonaises au sujet du programme de
développement clinique de l’Iméglimine dans ce pays
Elles
nous permettront de déposer une demande d’autorisation de mise sur le
marché de l’Iméglimine de manière efficace et alignée, en se basant sur
un programme de développement clinique robuste en Europe et aux
États-Unis, grâce à une position de trésorerie très solide.
»

Thomas Kuhn ajoute : « Nous croyons que le PXL770
démontrera un profil d’efficacité et de tolérance différencié, pour le
bénéfice de patients diabétiques de type 2 souffrant également de
désordres lipidiques, ce qui représente une part significative de
l’ensemble des patients diabétiques. Sur la base de l’ouverture du
premier site tout début 2016, nous sommes en bonne voie pour obtenir les
premiers résultats cliniques d’ici à mi-2016
 ».

Iméglimine – dans les délais avec le démarrage de la Phase 2b au Japon

Le premier site clinique a été ouvert au Japon, deuxième marché mondial
pour le diabète de type 2, marquant le démarrage officiel de l’étude de
Phase 2b de l’Iméglimine dans ce pays. Supervisé par le Professeur Ueki,
Chef du Département Diabète et Maladies Métaboliques de l’Université de
Tokyo, cette étude randomisée, en double aveugle contre placebo, prévoit
d’inclure jusqu’à 300 patients naïfs de tout traitement comme déjà
traités. Le critère d’évaluation principal sera l’efficacité, mesurée
par la baisse des concentrations en hémoglobine glyquée. Poxel attend
les résultats de cette étude pour le T1 2017. Par ailleurs, la société a
également déjà débuté des discussions réglementaires avec le PMDA
(Phamaceutical and Medical Devices Agency) pour établir le programme de
phase 3 au Japon.

PXL770 – Respect du plan de développement clinique – Premiers
résultats attendus mi-2016

Poxel a présenté récemment des résultats précliniques prometteurs sur le
PXL770 au congrès mondial sur l’insulinorésistance, le diabète et les
maladies cardiovasculaires à Los Angeles en novembre 2015. L’essai de
Phase 1 comportera 3 étapes : la première évaluera la tolérance, la
sécurité d’emploi et les paramètres pharmacocinétiques d’une dose unique
croissante de PXL770 ; la seconde évaluera la tolérance, la sécurité
d’emploi et les paramètres pharmacocinétiques du produit après des doses
croissantes multiples et la troisième évaluera l’efficacité et
l’engagement de la cible provoqué par le PXL770. Les premiers résultats
sont attendus pour mi-2016.

À propos de l’Iméglimine

L’Iméglimine est le premier représentant d’une nouvelle classe chimique
de médicaments antidiabétiques, les Glimines. L’Iméglimine agit sur les
trois organes clé impliqués dans l’homéostasie glucidique : le foie, le
muscle et le pancréas. Le mécanisme d’action unique de l’Iméglimine
cible la bioénergétique mitochondriale. Ce mode d’action distinct des
autres traitements actuellement disponibles dans le diabète de type 2
fait de l’Iméglimine un candidat médicament attractif en monothérapie
comme en association à d’autres traitements tels que la metformine ou la
sitagliptine.

À propos du PXL770

Le PXL770 active directement la protéine kinase AMP (adenosine
monophosphate-activated protein kinase ou AMPK), une enzyme agissant
comme un senseur et un régulateur de l’énergie, pour maintenir
l’homéostase de la cellule, donc jouant un rôle important dans le
traitement du diabète de type 2. En plus de ses propriétés
antidiabétiques, le PXL770 a le potentiel de traiter les anomalies
lipidiques en lien avec le diabète, anomalies présentes dans une vaste
majorité de patients diabétiques et causes d’accidents cardiovasculaires
parmi ces patients.

À propos de Poxel

Poxel s’appuie sur son expertise unique du développement dans le
métabolisme pour faire avancer un portefeuille de produits véritablement
innovants, concentré actuellement sur le diabète de type 2. Notre
produit le plus avancé, premier d’une nouvelle classe thérapeutique,
l’Iméglimine, cible le dysfonctionnement mitochondrial. L’Iméglimine a
terminé avec succès son développement de phase 2 aux les États-Unis et
en Europe et est entré en développement clinique chez des sujets
japonais. Nous avançons notre deuxième programme, le PXL770, un
activateur direct de l’AMPK, jusqu’à la preuve du concept clinique.
Poxel entend générer de la croissance grâce à des partenariats
stratégiques et le développement de son portefeuille. (Euronext : POXEL, www.poxel.com)

Contacts

Relations Investisseurs / Médias – France
NewCap
Florent
Alba / Nicolas Merigeau,
01 44 71 98 55
poxel@newcap.eu
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Relations
Investisseurs / Médias – EU/US

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