Press release

Premières autorisations de mise sur le marché en Europe pour IQYMUNE®, l’immunoglobuline intraveineuse liquide 10% du LFB

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LES ULIS, France–(BUSINESS WIRE)–LFB SA annonce l’obtention de deux premières autorisations de mise sur le marché de son immunoglobuline intraveineuse liquide concentrée à 10% (IgIV 10%) en Europe : au Royaume-Uni et au Danemark. Treize autres autorisations de mise sur le marché sont attendues ces prochains mois dans plusieurs pays. Parallèlement à cette procédure décentralisée en

LES ULIS, France–(BUSINESS WIRE)–LFB SA annonce l’obtention de deux premières autorisations de mise
sur le marché de son immunoglobuline intraveineuse liquide concentrée à
10% (IgIV 10%) en Europe : au Royaume-Uni et au Danemark. Treize autres
autorisations de mise sur le marché sont attendues ces prochains mois
dans plusieurs pays. Parallèlement à cette procédure décentralisée en
cours en Europe, des enregistrements auront lieu dans 33 pays du reste
du monde, pour des lancements entre 2016 et 2020.

L’IgIV liquide 10% du LFB est enregistrée au Royaume-Uni depuis le 26
août 2015 et au Danemark depuis le 4 septembre,
dans les principales indications du « Core SmPC ». Cette immunoglobuline
présente un haut degré de pureté, reposant notamment sur un processus de
fabrication innovant développé par le LFB pour ses immunoglobulines
liquides.

Pour des troubles rares du système immunitaire. L’IgIV liquide
10% du LFB, IQYMUNE®, permettra aux professionnels de santé de traiter
des troubles rares du système immunitaire, principalement héréditaires,
comme les Déficits Immunitaires Primitifs, le Purpura Thrombopénique
Immunologique, le syndrome de Guillain-Barré ou la maladie de Kawasaki,
ainsi que des affections acquises comme des Déficits Immunitaires
Secondaires. Ces maladies touchent des dizaines de milliers de personnes
en Europe, appelant le plus souvent une prise en charge chronique.

Les immunoglobulines étant de plus en plus prescrites pour des
neuropathies d’origine dysimmunitaire, maladies rares et graves, le LFB
conduit deux essais cliniques de phase III en Europe afin d’enregistrer
IQYMUNE® dans les indications de NMM et de PIDC1, deux
neuropathies dysimmunitaires graves.

Enregistrement en cours dans 15 pays européens. LFB a opté pour
une procédure décentralisée d’enregistrement en Europe, avec pour
autorité référente le Paul Ehrlich Institute (PEI) en Allemagne. Après
le Royaume-Uni et le Danemark, IQYMUNE® devrait être enregistré dans les
pays européens suivants : Autriche, Allemagne, Belgique, Espagne,
Finlande, Grèce, Hongrie, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, République
tchèque, Slovaquie et Suède.

LFB renforce sa position dans le domaine de l’immunologie. « Les
enregistrements d’IQYMUNE® en Europe et dans 33 pays du monde vont
contribuer à l’augmentation rapide des activités internationales du
Groupe LFB, qui réalise actuellement le tiers de son chiffre d’affaires
hors de France », souligne Christian Béchon, PDG du Groupe LFB. « Au vu
de l’accroissement de la demande mondiale en immunoglobulines, le
lancement de notre IgIV liquide 10% à partir de 2016 est d’une
importance stratégique », ajoute M. Béchon. L’enregistrement d’IQYMUNE®
dans de nombreux pays européens est également un cap majeur franchi pour
la politique de recherche et développement du LFB, particulièrement
active dans le domaine de l’immunologie. « Avec deux essais de phase III
en cours sur IQYMUNE®, et le premier anticorps monoclonal anti-D en
développement clinique au monde (phase II b) pour la prévention de la
maladie hémolytique du nouveau-né, nous avons des développements majeurs
à mener à bien ces prochaines années », déclare Guillaume Bologna,
Directeur Général délégué du développement au sein du Groupe LFB.

IQYMUNE® représentera jusqu’à 9 tonnes de capacité en 2025, grâce à des
capacités de fabrication additionnelles pour les immunoglobulines ; en
effet, une nouvelle usine dédiée aux médicaments dérivés du plasma du
LFB doit entrer en opération en France (Arras) autour de 2020.

1 NMM : Neuropathie Motrice Multifocale ; PIDC :
Polyradiculonévrite Inflammatoire Démyélinisante Chronique.

À propos du Groupe LFB. Le
LFB (
www.lfb.fr)
est un groupe biopharmaceutique qui développe, fabrique et commercialise
des médicaments indiqués dans la prise en charge de pathologies graves
et souvent rares dans des domaines thérapeutiques majeurs : l’hémostase,
l’immunologie et les soins intensifs. Numéro Un en France et au 6ème
rang mondial dans le domaine des médicaments dérivés du plasma, le
Groupe LFB est également l’une des premières entreprises européennes
dans le développement de médicaments ou de traitements innovants issus
des biotechnologies.

Le Groupe LFB met en œuvre une
stratégie de croissance visant à étendre ses activités à l’international
et à développer des thérapies innovantes. Aujourd’hui, le Groupe LFB
commercialise ses produits dans plus de 40 pays à travers le monde et a
réalisé un chiffre d’affaires de 501, 9 millions d’euros en 2014.
www.lfb.fr

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