Press release

St. Jude Medical obtient le marquage CE pour ses valves RVAP Portico de 27mm et 29mm, complétant ainsi son portefeuille d’options de calibrage Portico destiné aux médecins traitant des patients atteints de sténose aortique

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Cette toute dernière approbation améliore l’accès des patients au système Portico, avec une valve RVAP qui fournit d’excellents résultats pour les patients et permet d’optimiser le placement du dispositif ST PAUL, Minnesota–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui avoir obtenu l’approbation de marquage CE

Cette toute dernière approbation améliore l’accès des patients au
système Portico, avec une valve RVAP qui fournit d’excellents résultats
pour les patients et permet d’optimiser le placement du dispositif

ST PAUL, Minnesota–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société internationale
spécialisée dans les dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui avoir
obtenu l’approbation de marquage CE européenne pour son système de
remplacement valvulaire aortique percutané (RVAP) Portico™ de 27 mm et
29 mm. Cette approbation, qui fait suite aux approbations précédentes
des valves Portico de 23mm et 25mm, permet à St. Jude Medical d’offrir
aux médecins une gamme étendue de calibres de valves RVAP récupérables
et entièrement repositionnables. La valve Portico s’adapte à l’anatomie
native du patient avec des diamètres allant de 19 à 27 mm.

La sténose aortique, l’une des formes les plus fréquentes de maladie
cardiovasculaire au monde, se développe quand la valvule cardiaque
aortique devient calcifiée, rétrécissant la valve et empêchant une
ouverture complète. La sténose aortique perturbe progressivement le flux
sanguin provenant du cœur, ce qui le force à pomper plus fort et
l’affaiblit. Les procédures RVAP offrent aux médecins une option de
traitement supplémentaire pour les patients atteints de sténose aortique
sévère pour lesquels une chirurgie à cœur ouvert est considérée très
risquée.

« La sténose aortique est une maladie grave et potentiellement mortelle
pour les patients qui ne peuvent pas recevoir une implantation
valvulaire à cœur ouvert traditionnelle », a déclaré le Dr Helge
Mollmann, chef de cardiologie des thérapies valvulaires percutanées au
Centre cardiaque Kerckhoff de Bad Nauheim, en Allemagne. « Le
remplacement valvulaire aortique percutané a révolutionné la façon dont
nous traitons ces patients, et, en offrant un portefeuille complet
d’options de calibrage valvulaire Portico, St. Jude Medical élargit
encore plus la population de patients susceptibles d’être traités à
l’aide de cette gamme de valves. »

Le système Portico a été mis au point afin de simplifier les procédures
RVAP pour les médecins en améliorant le contrôle, la facilité
d’utilisation et la précision par rapport aux autres valves RVAP
disponibles sur le marché. Le système permet de récupérer et de
repositionner complètement la valve Portico avant son déploiement
complet et son largage du système de mise en place, offrant aux médecins
davantage d’options pour placer la valve à l’emplacement ciblé. Le
système Portico a également démontré de faibles taux d’utilisation de
pacemakers permanents après une implantation valvulaire suivant un bloc
cardiaque et a été conçu pour minimiser le risque de fuite
paravalvulaire (une fuite de sang causée par un espace entre le tissu
cardiaque et une valve de remplacement).

« Le remplacement valvulaire aortique percutané est une procédure
complexe et le retour d’information des médecins du monde entier a
continué de nous indiquer qu’il était important de fournir un système
offrant davantage de contrôle aux médecins et une procédure
simplifiée », a déclaré Eric Fain, M.D., président de groupe chez St.
Jude Medical. « En développant notre valve Portico, nous avons tenu
compte de ce retour d’information et conçu un portefeuille complet de
calibrages permettant aux médecins de s’appuyer confortablement sur une
seule gamme de dispositifs pour divers patients. »

Durant une procédure d’implantation transfémorale, la valve Portico est
posée par cathéter à travers l’artère fémorale de la jambe et mise en
place pendant que le cœur du patient continue de battre. L’utilisation
de la valve Portico réduit l’utilisation d’un pontage cardiopulmonaire
dans lequel une machine remplace la fonction cardiaque et pulmonaire du
patient durant la chirurgie, ce qui peut imposer un effort accru à un
cœur déjà fragilisé.

Les valvules cardiaques aortiques percutanées Portico de 23mm et 25mm
ont obtenu le marquage CE et sont commercialisées en Europe. Aux
États-Unis, la valve Portico est en cours d’évaluation dans un essai
clinique, ayant fait l’objet d’une dispense pour dispositif expérimental
(investigational device exemption (IDE)) de la part de l’U.S. Food and
Drug Administration (FDA). L’essai IDE Portico a été initialement lancé
en mai 2014 et est conçu pour appuyer l’approbation américaine du
système Portico.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un fabricant international de produits médicaux
dont la mission est de transformer le traitement de certaines des
maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la
société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et
améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul,
dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre
domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la
fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la
neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com
ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Média.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform
Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces
déclarations prévisionnelles expriment les attentes, les projets et les
perspectives de la société, notamment les réussites cliniques
potentielles, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements
de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché
projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les
attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques
et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les
résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles.
Ces risques et incertitudes comprennent notamment la conjoncture du
marché, d’autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que
les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les
documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux
décrits dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statements »
du rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l’exercice
fiscal clos au 3 janvier 2015 et du rapport trimestriel de la société
sur le Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 4 juillet 2015. La
société décline toute intention d’actualiser les présentes déclarations
ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles
actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

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J.C. Weigelt, 651-756-4347
Relations
avec les investisseurs
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Laurel
Hood, 651-756-2853
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