Press release

TxCell reçoit la désignation de médicament orphelin aux Etats-Unis pour son produit Col-Treg dans le traitement de l’uvéite non-infectieuse chronique

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Une première étude clinique est prévue en 2016, avec de premiers résultats attendus fin 2017 VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: TxCell SA (Euronext Paris : FR0010127662 – TXCL)(Paris:TXCL), société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes, utilisant des cellules T régulatrices spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques,

Une première étude clinique est prévue en 2016, avec de premiers
résultats attendus fin 2017

VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

TxCell SA (Euronext Paris : FR0010127662 – TXCL)(Paris:TXCL),
société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires
T personnalisées innovantes, utilisant des cellules T régulatrices
spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de maladies
inflammatoires et auto-immunes chroniques, annonce aujourd’hui que l’Office
of Orphan Products Development
de la FDA (agence américaine du
médicament) a désigné Col-Treg, le produit candidat de TxCell, comme
médicament orphelin. Col-Treg est une immunothérapie cellulaire T
constituée de cellules T régulatrices spécifiques du collagène II, pour
le traitement de l’uvéite non-infectieuse chronique. Ceci fait suite à
la désignation de médicament orphelin déjà obtenue en Europe.

L’uvéite auto-immune est une pathologie inflammatoire grave de l’œil qui
entraîne souvent des dommages visuels permanents. L’uvéite est l’une des
principales causes de cécité dans le monde développé. Aucun traitement
n’est actuellement approuvé pour les patients qui deviennent
réfractaires aux produits corticostéroïdes.

« Cette désignation de médicament orphelin aux Etats-Unis et en
Europe, est une nouvelle étape importante pour le développement de
Col-Treg, une nouvelle approche thérapeutique prometteuse pour le
traitement de l’uvéite auto-immune, issue de notre plateforme ASTrIA. Ce
statut va nous permettre d’accélérer le développement de Col-Treg, pour
le bénéfice final des patients qui souffrent de l’uvéite auto-immune,
cette maladie très invalidante de l’œil. TxCell projette de démarrer une
première étude clinique avec Col-Treg en 2016, avec de premiers
résultats attendus pour fin 2017, »
commente Stéphane Boissel,
Directeur général de TxCell.

La désignation de médicament orphelin par la FDA octroie un statut
spécial aux médicaments et aux produits biologiques destinés à traiter,
diagnostiquer ou prévenir des maladies rares, qui sont définies comme
touchant moins de 200 000 personnes aux Etats-Unis. Cette désignation
offre notamment une exclusivité commerciale de 7 ans, ainsi que d’autres
mesures incitatives, dont des subventions et des crédits d’impôt. Ceci
s’ajoute aux bénéfices apportés par la désignation de médicament
orphelin en Europe, qui incluent notamment une exclusivité commerciale
de 10 ans suite à la mise sur le marché du produit, ainsi qu’une
assistance à l’élaboration de protocoles et des exonérations ou
réductions de frais règlementaires pendant le développement du produit.

A propos de Col-Treg

Col-Treg (cellules Col-Treg) est un produit d’immunothérapie cellulaire
T personnalisée, basé sur les propriétés régulatrices des lymphocytes T
régulateurs autologues et spécifiques du collagène de type II. Une
première étude clinique dans l’uvéite auto-immune, une maladie rare de
l’œil, devrait démarrer en 2016. Les premiers résultats de cette étude
sont attendus fin 2017. Suite à leur administration (par voie
intraveineuse), les cellules Col-Treg migrent vers le site
d’inflammation où elles sont activées par leur antigène spécifique. Les
cellules Col-Treg agissent alors localement pour traiter l’inflammation,
en libérant des facteurs d’immunosuppression, par contacts cellulaires
et par une activité cytotoxique. Col-Treg a reçu la désignation de
médicament orphelin en Europe et aux Etats-Unis et est classé Médicament
de Thérapie Innovante (MTI) par l’Agence Européenne du Médicament (EMA).

A propos de l’uvéite auto-immune

L’uvéite auto-immune est une pathologie inflammatoire grave de l’œil qui
entraîne souvent des dommages visuels permanents. L’uvéite est une
maladie rare avec une prévalence autour de 35-50/100 0001 ;
l’uvéite auto-immune représentant 80 à 90 % des cas2. En
dépit de sa rareté, cette maladie auto-immune est à l’origine de 10 à
15 % des cas de cécité légale dans les pays développés. Cette pathologie
conduit également à 30 000 nouveaux cas de cécité par an aux États-Unis2
et affecte environ 168 000 personnes en Europe3. Il est
estimé à environ 30 000 le nombre de patients par an aux États-Unis et
en Europe atteints d’uvéite auto-immune et réfractaires aux traitements
stéroïdes existants.

A propos de TxCell : www.txcell.com

TxCell développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées
innovantes, pour le traitement des maladies inflammatoires et
auto-immunes chroniques et sévères présentant un fort besoin médical non
satisfait. TxCell a créé ASTrIA, une plateforme de produits unique et
propriétaire, basée sur les propriétés des lymphocytes T régulateurs
spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) autologues. La Société a débuté un
essai clinique de phase IIb avec son premier candidat médicament
Ovasave® dans la maladie de Crohn réfractaire, à la suite d’une première
étude clinique de phase I/IIa dans la même population de patients, ayant
montré une efficacité clinique positive et une bonne tolérance. Le
second produit candidat de TxCell, Col-Treg, est développé pour le
traitement de l’uvéite auto-immune une maladie rare de l’œil. Cotée sur
le marché réglementé d’Euronext à Paris, TxCell est un spin-off de
l’Inserm (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale). La
Société compte 66 collaborateurs répartis entre son siège social, basé
sur le parc technologique de Sophia-Antipolis à Nice, et son site de
production à Besançon.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que
la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en
cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés dans lesdites déclarations prospectives.

1 Selon EU Regulatory Workshop – EMA/450332/2012

2 Selon GlobalData Report GDHC008POA – Dec. 2013

3 Selon EMA/COMP/105735/2013

Contacts

TxCell
Département BD & Communication, +33(0) 497 218 300
Fax:
+33(0) 493 641 580
contact@txcell.com
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Box – Relations Presse

Neil Hunter / Emma Marshall, +44(0) 20
8943 4685
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(0)1 44 71 98 52
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