NEUCHÂTEL, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ : MASI)
a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude publiée récemment dans
laquelle les chercheurs de l’Université du Caire en Egypte ont évalué la
performance de Masimo SpHb®, une mesure continue, non
invasive, chez des patients victimes de traumatismes qui ont de faibles
taux d’hémoglobine.1
Dans cette étude observationnelle, prospective, le Dr. Gamal et ses
collègues ont évalué les mesures SpHb chez des patients victimes de
traumatismes ayant de faibles taux d’hémoglobine (inférieurs à 8 g/dl),
car ces patients sont « vulnérables à une transfusion sanguine
fréquente. » Ils ont recruté 70 patients adultes dont les taux
d’hémoglobine étaient inférieurs à 8 g/dl qui étaient admis au service
des urgences (SU) de l’hôpital de l’Université du Caire où ils allaient
subir une intervention chirurgicale. Au SU, le SpHb des patients était
surveillé en continu à l’aide du Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
de Masimo, et la mesure de référence initiale était enregistrée, ainsi
que la mesure suivant l’administration de chaque unité de sang. Les
chercheurs ont obtenu simultanément des échantillons de 2 ml de sang
veineux qui ont été analysés à l’aide d’un analyseur Coulter LH 750
Beckman (LabHb).
Un total de 184 échantillons avec les valeurs SpHb correspondantes ont
été collectés pour l’analyse finale. La distribution des valeurs LabHb
était de 20 (11 %) au-dessous de 6 g/dl, 97 (53 %) entre 6-7 g/dl, et 67
(36 %) entre 7-8 g/dl. L’exactitude de SpHb par rapport à LabHb a été
évaluée à l’aide d’une analyse Bland-Altman. Le niveau de concordance
entre SpHb et LabHb a montré un biais de 0,12 g/dl et des limites de
concordance de -0,56 g/dl et de 0,79 g/dl.
Afin de déterminer l’exactitude de SpHb en tant que mesure de tendance,
les chercheurs ont également observé le changement de l’hémoglobine
(DeltaHb) avant et après la transfusion de chaque unité de sang, pour
les deux méthodes. Le niveau de concordance entre DeltaSpHb et
DeltaLabHb a montré un biais de -0,05 g/dl et des limites de concordance
de -0,62 g/dl et de 0,51 g/dl.
Les chercheurs ont conclu que « SpHb démontrait une précision exacte à
la fois en termes de valeurs absolues et de valeurs tendancielles
comparé à la mesure LabHb chez des patients victimes de traumatismes
ayant de faibles taux d’hémoglobine. » Ils ont également suggéré
plusieurs utilisations possibles pour SpHb, notamment en tant que
« moniteur de tendance qui avertirait le médecin de toute hémorragie
soudaine » et en tant que « bonne mesure supplémentaire » à LabHb,
susceptible « d’économiser du temps et de l’effort. »
Les chercheurs reconnaissaient que cette étude n’est pas suffisante pour
répondre à elle seule à la question, « Pouvons-nous transfuser du sang
en nous fiant uniquement à SpHb ou pas ? » Toutefois, ils ont noté que
leurs résultats s’ajoutent à l’ensemble de preuves favorables à SpHb et
suggèrent la nécessité de mener des recherches supplémentaires sur le
rôle de la technologie Masimo dans les décisions de transfusion sanguine.
La surveillance de SpHb n’est pas censée remplacer les analyses
sanguines de laboratoire. Les échantillons sanguins doivent être
analysés par des instruments de laboratoire avant la prise de décision
clinique.
@MasimoInnovates |
#Masimo
La spécification d’exactitude de SpHb est 1 g/dl ARMS*
dans la plage de 8-17 g/dl. L’exactitude de SpHb a été validée sur des
volontaires hommes et femmes adultes et sur des patients chirurgicaux de
pigmentation cutanée claire ou foncée par rapport à un dispositif de
laboratoire invasif. L’exactitude de SpHb n’a pas été validée dans des
conditions de mouvement ou d’hypoperfusion.
L’exactitude *ARMS est un calcul statistique de la différence
entre les mesures du dispositif et les mesures de référence. Environ
deux-tiers des mesures du dispositif étaient comprises dans ± ARMS
des mesures de référence dans une étude contrôlée.
Références
-
Gamal M, Abdelhamid B, Zakaria D, Abd El Dayem O, Ashraf R, Fawzy M,
and Hasanin A. Evaluation of noninvasive hemoglobin monitoring in
trauma patients with low hemoglobin levels. Shock. July 2017.
DOI : 10.1097/SHK. 0000000000000949.
À propos de Masimo
Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de
surveillance non invasives novatrices. Notre mission vise à améliorer
les résultats thérapeutiques et à réduire le coût des soins. En 1995, la
société a lancé l’oxymétrie de pouls Masimo SET®
Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui, dans plusieurs études,
s’est avérée capable de réduire considérablement les fausses alertes, et
de surveiller avec précision les alertes réelles. Il a également été
démontré que Masimo SET® permet aux cliniciens de
réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés1,
d’améliorer le dépistage CCHD chez les nouveau-nés2, et,
lorsqu’il est utilisé pour un suivi continu avec
Masimo Patient SafetyNet™* dans les salles post-chirurgicales, de
réduire les activations et les coûts d’intervention rapide3,4,5.
On estime que Masimo SET® est utilisé chez plus de
100 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres
établissements de soins de santé à travers le monde6. C’est
le premier capteur d’oxymétrie de pouls dans 16 des 20 meilleurs
hôpitaux listés dans le bulletin d’honneur intitulé U.S. News and World
Report Best Hospitals Honor Roll, de 2016-177. En 2005,
Masimo a lancé la technologie rainbow® Pulse CO-Oximetry, qui
permet la surveillance non invasive et en continu des constituants
sanguins qui nécessitaient auparavant des procédures invasives pour être
mesurés, notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en
oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la
méthémoglobine (SpMet®), l’indice de variabilité de la pléth
(Pleth Variability Index, PVi®), et plus récemment, l’indice
de réserve en oxygène (Oxygen Reserve Index™, ou ORi™), en
plus de la SpO2, du rythme cardiaque et de l’indice de
perfusion (Perfusion index, Pi). En 2014, Masimo a introduit Root®,
une plateforme intuitive de connectivité et de suivi des patients, dotée
de l’interface Masimo Open Connect™ (MOC-9™) qui permet à d’autres
sociétés d’ajouter à Root d’autres fonctionnalités et capacités de
mesure. Masimo joue également un rôle actif de leader en santé mobile,
avec des produits, tels que le moniteur de patient portable Radius-7™,
l’oxymètre de pouls pour smartphones iSpO2®
et l’oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™. Un complément
d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com.
Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles à
l’adresse http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.
L’ORi n’a pas obtenu la clairance 510(k) de la FDA, et n’est pas en
vente aux États-Unis.
*L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous
licence de l’University HealthSystem Consortium.
Références
-
Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm
Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2
Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011;100(2):188-92. -
de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the
detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish
prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. -
Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue
Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After
Concurrence Study. Anesthesiology. 2010;112(2):282-287. -
Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia
Patient Safety Foundation Newsletter (Newsletter de l’Anesthesia
Patient Safety Foundation). Printemps-Été 2012. -
McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care
Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission
Journal on Quality and Patient Safety. Juil. 2016;42(7):293-302. - Estimation : Données d’archives Masimo.
- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au
sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de
la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles
comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité
potentielle de Masimo SpHb®. Ces déclarations prévisionnelles
sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs
qui nous concernent, et sont assujetties à des risques et à des
incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre
volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement
les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations
prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans
limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la
répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre
conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de
Masimo, y compris Masimo SpHb, contribuent à des résultats cliniques
positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre
conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives
de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ;
ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de
risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la
Commission des valeurs et des changes (« Securities and Exchange
Commission, SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la
SEC à l’adresse www.sec.gov.
Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations
prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se
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d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les
« Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents
déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles
informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si
les lois sur les valeurs mobilières applicables l’exigent.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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