Protocole autorisé par les Autorités et le Comité d’éthique Belges
Les patients atteints de colite ulcéreuse répondant à l’ABX464
seront recrutés dans une étude de prolongation de 12 mois
Approbation basée sur des données positives obtenues lors d’une
étude de sécurité pré-clinique à long terme
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), une société
de biotechnologie exploitant le système immunitaire pour développer un
remède fonctionnel contre le VIH, des traitements pour des maladies
inflammatoires/auto-immunes, mais également pour le cancer, a annoncé
aujourd’hui que le protocole de suivi ABX464-102 a été autorisé par le
Comité de Régulation et d’Ethique en Belgique. La nouvelle étude
recrutera des patients déjà inclus dans l’étude de preuve de concept
pour la colite ulcéreuse en cours (ABX464-101), qui répondent au
traitement par ABX464 dans l’étude de suivi en ouvert de 12 mois
(ABX464-102). L’autorisation est basée sur des données positives
obtenues lors de l’étude de sécurité pré-clinique à long terme.
« Nous sommes ravis de l’obtention de cette première autorisation pour
un traitement avec ABX464 sur un an. Celle-ci vient notamment valider le
profil d’innocuité encourageant de notre composé. Nous sommes également
impatients de recevoir les approbations de nouveaux pays dans les
semaines et mois à venir », a déclaré le Professeur Hartmut
Ehrlich, M.D., Directeur Général d’ABIVAX.
ABX464-101 est une étude de validation de phase 2a, actuellement en
cours, et visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité d’ABX464. Lors de
cette étude, le composé ABX464 est administré, en parallèle d’un
placebo, une fois par jour à hauteur de 50mg, le tout sur une période de
2 mois. Les sujets sélectionnés sont atteints de colite ulcéreuse
modérée à sévère, pour qui les précédant traitements ont échoués ou
étant intolérants aux immunomodulateurs, anti-TNFα, vedolizumab et/ou
aux corticostéroïdes. Cette étude clinique est menée dans 18 centres
répartis dans huit pays européens. L’ensemble des autorisations
nécessaires ainsi que l’approbation par le Comité d’Ethique ont d’ores
et déjà été obtenues en Belgique, en France, en Hongrie, en Pologne, en
République tchèque, en Espagne et en Allemagne.
ABX464-102 est une étude de suivi de 12 mois menée en ouvert sur des
patients atteints de colite ulcéreuse bénéficiant de l’administration
d’ABX464 dans l’étude ABX464-101.
Le professeur Ian McGowan, M.D., Division de Gastroentérologie,
Hépatologie et Nutrition à l’École de Médecine de l’Université de
Pittsburgh, a ajouté : « L’approbation du protocole à long terme
marque une nouvelle étape importante dans le développement clinique
d’ABX464. Étant donné le fort besoin médical non satisfait pour la
colite ulcéreuse, nous approuvons l’étude de suivi à long terme qui
permettra aux patients atteints de cette maladie dévastatrice, et
répondant au traitement avec ABX464, de continuer à recevoir ce nouveau
traitement pendant 12 mois. »
A propos d’ABIVAX (www.abivax.com)
ABIVAX mobilise la « machinerie » immunitaire naturelle du corps pour
traiter les patients atteints d’infections virales, de maladies
auto-immunes et encore de cancers. Société en phase clinique, ABIVAX
utilise ses plateformes antivirales et immunitaires pour optimiser les
candidats médicaments pour guérir le VIH, traiter les maladies
inflammatoires de l’intestin ou encore le cancer du foie. ABIVAX est
cotée sur le compartiment B d’Euronext (ISIN : FR0012333284 – Mnémo :
ABVX). Plus d’informations sur la société sur www.abivax.com
Suivez-vous sur Twitter @ABIVAX_
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