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BioChaperone® Combo a démontré une
réduction statistiquement significative de 18% des excursions de la
glycémie sanguine sur les deux premières heures après le repas par
rapport à Humalog® Mix25TM -
Le nombre d’épisodes hypoglycémiques par patient est
significativement plus faible avec BioChaperone Combo qu’avec Humalog®
Mix25TM -
BioChaperone Combo a conduit à un contrôle de la glycémie
postprandiale au moins aussi bon que celui obtenu avec des injections
séparées et simultanées de Lantus® et
d’Humalog® et un nombre similaire d’épisodes
hypoglycémiques par patient
LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Adocia (Paris:ADOC) (Euronext Paris: FR0011184241- ADOC), société
biopharmaceutique spécialisée dans le traitement du diabète par des
formulations innovantes de protéines approuvées, annonce aujourd’hui les
résultats principaux positifs d’une étude clinique de Phase 1b évaluant
l’effet postprandial de BioChaperone® Combo chez des
personnes atteintes d’un diabète de type 2. BioChaperone Combo est une
formulation propriétaire d’Adocia associant l’insuline analogue basale
glargine (Lantus®, Sanofi) et l’insuline analogue prandiale
lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company). La technologie
BioChaperone® permet cette combinaison en solubilisant
l’insuline glargine à pH neutre, pH de compatibilité avec les insulines
analogues prandiales.
“Ces données cliniques sur BioChaperone Combo démontrent une
amélioration statistiquement significative par rapport au prémix, même
chez un nombre limité de sujets souffrant d’un diabète de type 2, à la
fois des excursions glycémiques postprandiales et du nombre d’épisodes
hypoglycémiques, ” indique le Dr. Steve Edelman, MD, Professeur de
médecine clinique à l’Université de Californie San Diego. “Cette
nouvelle combinaison d’insulines basale et prandiale répond clairement
aux limitations caractéristiques des options actuelles d’insulines
prémix, ce qui devrait permettre une plus large utilisation chez les
personnes atteintes d’un diabète de type 2.”
L’objectif de cette étude était de comparer les effets de BioChaperone
Combo sur le contrôle glycémique postprandial chez des participants avec
un diabète de type 2 à ceux du prémix d’insuline, Humalog®
Mix25TM, et des injections séparées de Lantus (Sanofi) et
d’Humalog (Eli Lilly) lorsque chaque traitement était
administré immédiatement avant le repas. Les personnes avec un diabète
de type 2, qui requièrent une intensification de leur traitement
d’insuline basale, utilisent soit un prémix d’insuline deux fois par
jour, tel qu’Humalog Mix25TM, soit de multiples
injections quotidiennes qui incluent jusqu’à trois injections d’insuline
prandiale au moment des repas en plus de l’insuline basale.
BioChaperone Combo a été conçu pour offrir une alternative simple et
efficace à ces deux options.
Dans cette étude randomisée, en double-aveugle et double-placebo, en
cross-over en trois périodes, 39 sujets avec un diabète de type 2 ont
reçu trois doses quotidiennes individualisées successives de chaque
traitement : BioChaperone Combo, Humalog Mix25TM et des
injections séparées et simultanées de Lantus et Humalog. L’objectif
principal de cette étude était de comparer le contrôle glycémique
postprandial obtenu aux jours 2 et 3 avec BioChaperone Combo vs. Humalog
Mix25TM lorsque ces traitements étaient administrés
immédiatement avant le repas.
Le traitement par BioChaperone Combo a permis une réduction de 18%,
statistiquement significative, de l’excursion glycémique pendant les
deux premières heures comparée au traitement avec Humalog Mix25TM
(∆AUCBG0-2h moyen : BC Combo 107 mg.h/dL vs. Humalog Mix25TM
129 mg.h/dL; p<0,001). Le taux de glycémie à 1h a également été
significativement réduit avec BioChaperone Combo comparé à Humalog Mix25TM
(BG1h moyen : BC Combo 177 mg/dL vs. Humalog Mix25TM 192
mg/dL ; p<0,001). De plus, l’utilisation de BioChaperone Combo est
associée à un nombre statistiquement réduit d’évènements hypoglycémiques
par sujet (22 évènements hypoglycémiques chez 14 sujets avec BC Combo
vs. 43 évènements chez 20 sujets avec Humalog Mix25TM ;
p=0,003) et une augmentation significative du temps passé dans la gamme
de glycémie cible pendant les tests au repas (intervalle de glycémie :
72-162 mg/dL, BC Combo 202 min vs. Humalog Mix25TM 183 min ;
p=0,04) comparé à la formulation prémix chez ces sujets avec un diabète
de type 2.
Comparé aux injections séparées simultanées de Lantus et Humalog,
BioChaperone Combo a aussi significativement réduit les excursions
glycémiques pendant les deux premières heures de 10% (∆AUCBG0-2h moyen :
BC Combo 107 mg.h/dL vs. injections séparées 119 mg.h/dL ; p=0,045) et
le taux de glycémie à 1h (BG1h moyen : BC Combo 177 mg/dL vs. injections
séparées 187 mg/dL ; p=0,02). Aucune différence significative du nombre
d’évènements hypoglycémiques par patient n’a été observé entre
BioChaperone Combo et les injections séparées 22 évènements
hypoglycémiques chez 14 sujets avec BC Combo vs. 28 évènements
hypoglycémiques chez 19 sujets avec les injections séparées, p=0,2523).
Tous les traitements ont été similairement bien tolérés. Un évènement
indésirable sérieux observé pendant le traitement avec BioChaperone
Combo et un évènement indésirable non sérieux observé avec Humalog Mix25TM,
tous deux probablement indépendants du traitement, ont conduit à la fin
de l’essai pour les sujets concernés. Aucun effet indésirable nouveau ou
inattendu n’a été observé pour les trois traitements.
« Nous sommes extrêmement satisfaits de ces résultats, qui renforcent
l’ensemble des données soutenant que BioChaperone Combo pourrait être
aussi simple à utiliser qu’un prémix, mais avec un meilleur contrôle
glycémique et un risque moindre d’hypoglycémie. C’est à notre
connaissance la première fois qu’un produit combinant deux insulines
montre un niveau de contrôle et de sécurité similaire à celui de la
double injection d’insulines basale et prandiale chez des personnes avec
un diabète de type 2. » a commenté Olivier Soula, Directeur
Général Délégué et Directeur de la R&D d’Adocia. « Cela ouvre une
nouvelle dimension pour le traitement des personnes avec un diabète de
type 2, en leur proposant une combinaison 2-en-1 d’insulines réellement
performante, sûre et facile à utiliser. La prochaine étape sera de de
documenter la dose-réponse du produit, ce qui est une étape
réglementaire requise pour préparer la Phase 3. »
A propos d’ADOCIA
Adocia est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de formulations innovantes de protéines déjà
approuvées. Le portefeuille de produits injectables d’Adocia pour le
traitement du diabète, qui comprend quatre produits en phase clinique et
six produits en phase préclinique, est l’un des plus larges et des plus
différenciés de l’industrie.
La plateforme technologique brevetée BioChaperone® vise à
améliorer l’efficacité et/ou la sécurité des protéines thérapeutiques
tout en facilitant leur utilisation par les patients. Adocia
personnalise BioChaperone à chaque protéine pour une application donnée,
afin de répondre aux besoins spécifiques des patients.
Le pipeline clinique d’Adocia comprend quatre formulations innovantes
d’insuline pour le traitement du diabète : deux formulations
ultra-rapides d’insuline analogue (BioChaperone Lispro U100 et U200),
une formulation à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U100) et une
combinaison d’insuline lente glargine et de l’insuline à action rapide
lispro (BioChaperone Combo). Adocia développe également une formulation
aqueuse de glucagon humain (BioChaperone Human Glucagon), deux
combinaisons d’insuline glargine avec des GLP-1 (BioChaperone Glargine
Dulaglutide et BioChaperone Glargine Liraglutide), deux combinaisons
d’insuline lispro avec des hormones prandiales synergiques (BioChaperone
Lispro Pramlintide et BioChaperone Lispro Exenatide) et une formulation
concentrée à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U500), toutes en
développement préclinique.
Adocia a pour but de délivrer “Des médicaments innovants pour tous,
partout.”
Pour en savoir plus sur Adocia, rendez-nous visite
sur www.adocia.com
Avertissement
Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Adocia et à ses activités. Adocia
estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses
raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives
qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de
référence d’Adocia déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le
11 avril 2017 et disponible sur le site Internet d’Adocia (www.adocia.com),
et notamment aux incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, aux futures données cliniques et analyses et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Adocia est présente. Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des
risques inconnus d’Adocia ou qu’Adocia ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations.
Le présent
communiqué et les informations qu’il contient ne constituent ni une
offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre
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