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Première étude clinique comparant directement deux formulations
« ultra- rapides » d’insuline chez des sujets avec un diabète de type 1 -
L’essai est conçu pour comparer les profils pharmacodynamiques et
pharmacocinétiques de BioChaperone® Lispro à
ceux de Fiasp® et Novolog®
après administration d’une dose unique par une pompe à insuline - Les résultats principaux sont attendus avant la fin de l’année
LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Adocia (Paris:ADOC) (Euronext Paris : FR0011184241 – ADOC), société
biopharmaceutique spécialisée dans le traitement du diabète avec des
formulations innovantes de protéines approuvées, annonce aujourd’hui le
lancement d’une étude clinique comparant BioChaperone®
Lispro, une formulation « ultra-rapide » d’insuline lispro à Fiasp®
(insuline aspart à action accélérée, Novo Nordisk), la seule formulation
« ultra-rapide » d’insuline récemment approuvée par l’EMA (Europe) et la
Health Canada et Novolog® (insuline aspart, Novo Nordisk),
une insuline analogue à action rapide, après administration de chaque
traitement par une pompe à insuline. BioChaperone Lispro utilise
BioChaperone®, la technologie propriétaire d’Adocia conçue
pour accélérer l’absorption de l’insuline. BioChaperone Lispro a
démontré un profil d’action accéléré à travers plusieurs essais de phase
1/2 chez des personnes avec un diabète de type 1 ou de type 2, quand il
est administré par une seringue ou par une pompe. BioChaperone Lispro
est aujourd’hui prêt à entrer en études cliniques de phase 3. La
présente étude clinique de phase 2 sera la première à comparer
directement deux formulations « ultra-rapides » d’insuline.
« L’avènement de cette nouvelle classe d’insuline est une étape
excitante, car les insulines à action accélérée pourraient répondre au
besoin urgent d’améliorer le contrôle glycémique chez les personnes
souffrant de diabète. » a commenté le Dr Bruce Bode, MD, FACE. « Ces
insulines pourraient également jouer un rôle crucial dans le
développement du pancréas artificiel, en améliorant la performance
globale de tels systèmes. »
L’étude a pour but de comparer les profils pharmacocinétiques et
pharmacodynamiques de BioChaperone Lispro U100 à ceux de Fiasp et
Novolog chez des participants avec un diabète de type 1 placés sous
clamp euglycémique.
« Cette étude est la première étude conduite indépendamment par
Adocia sur BioChaperone Lispro depuis l’interruption de la collaboration
avec Eli Lilly en janvier 2017. Nous sommes impatients d’évaluer la
performance en pompes de BioChaperone Lispro contre Fiasp, la seule
insuline approuvée de cette classe. », a commenté Olivier Soula,
Directeur Général Délégué et Directeur R&D d’Adocia. « Nous
espérons pouvoir publier les résultats préliminaires avant la fin de
l’année et nous pensons que cette étude devrait permettre de consolider
la démonstration de la valeur de BioChaperone Lispro dans le segment
important et en croissance de l’insuline administrée par des pompes. »
Dans cette étude randomisée, en double aveugle, en cross-over à trois
périodes, 42 participants avec un diabète de type 1 placés sous clamp
euglycémique recevront des doses uniques (0,15 UI/kg) de BioChaperone
Lispro U100, Fiasp et Novolog, administrées par une pompe à insuline
(Medtronic MiniMed Paradigm® Veo) lors de trois visites
séparées.
Les objectifs de l’étude incluent la comparaison de la réponse
glucodynamique durant la première heure après administration de
BioChaperone Lispro U100 à celles obtenues après administration de Fiasp
et Novolog et l’évaluation des profils pharmacocinétiques de
BioChaperone Lispro U100, Fiasp et Novolog. Les objectifs incluent
également une évaluation de la sécurité et de la tolérance aux trois
traitements chez les participants.
Adocia est le promoteur de cette étude, qui sera réalisée par Profil
Neuss en Allemagne.
Cette étude est enregistrée et apparaîtra sur clinicaltrials.gov.
A propos d’ADOCIA
Adocia est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de formulations innovantes de protéines déjà
approuvées. Le portefeuille de produits injectables d’Adocia pour le
traitement du diabète, qui comprend quatre produits en phase clinique et
six produits en phase préclinique, est l’un des plus larges et des plus
différenciés de l’industrie.
La plateforme technologique brevetée BioChaperone® vise à
améliorer l’efficacité et/ou la sécurité des protéines thérapeutiques
tout en facilitant leur utilisation par les patients. Adocia
personnalise BioChaperone à chaque protéine pour une application donnée,
afin de répondre aux besoins spécifiques des patients.
Le pipeline clinique d’Adocia comprend quatre formulations innovantes
d’insuline pour le traitement du diabète: deux formulations
ultra-rapides d’insuline analogue (BioChaperone Lispro U100 et U200),
une formulation à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U100) et une
combinaison d’insuline lente glargine et de l’insuline à action rapide
lispro (BioChaperone Combo). Adocia développe également une formulation
aqueuse de glucagon humain (BioChaperone Human Glucagon), deux
combinaisons d’insuline glargine avec des GLP-1 (BioChaperone Glargine
Dulaglutide et BioChaperone Glargine Liraglutide), deux combinaisons
d’insuline lispro avec des hormones prandiales synergiques (BioChaperone
Lispro Pramlintide et BioChaperone Lispro Exenatide) et une formulation
concentrée à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U500), toutes en
développement préclinique.
Adocia a pour but de délivrer “Des médicaments innovants pour tous,
partout.”
Pour en savoir plus sur Adocia, rendez-nous visite sur www.adocia.com
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Adocia et à ses activités. Adocia estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation
des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont
soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de référence
d’Adocia déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 11 avril
2017 et disponible sur le site Internet d’Adocia (www.adocia.com),
et notamment aux incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, aux futures données cliniques et analyses et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Adocia est présente. Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des
risques inconnus d’Adocia ou qu’Adocia ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations.
Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
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sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions d’Adocia
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