-
89% des patients qui ont démarré le traitement se sont présentés à la
dernière visite de l’étude - Aucun évènement indésirable majeur n’a été observé
- Vérification des données cliniques en cours
- Publication des résultats avant la fin du 1er trimestre 2017
BRUXELLES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (Euronext : ASIT – BE0974289218),
société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique
spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation
future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants
pour le traitement des allergies, annonce la fin du traitement des
patients de son étude clinique de phase IIa, en double aveugle versus
placebo, dans la rhinite allergique aux acariens1.
Cette première étude clinique dans la rhinite allergique aux acariens a
été menée par l’équipe du Professeur Bettina Hauswald, investigateur
principal, à l’Hôpital universitaire Carl-Gustav-Carus de Dresde
(Allemagne). Sur 37 patients ayant commencé le traitement avec
hdm-ASIT+™, 33 ont effectué la dernière visite chez l’allergologue ce
qui permet d’atteindre un taux de rétention de 89%.
Les objectifs principaux de l’étude consistent en l’évaluation du profil
de sécurité et de tolérance du produit candidat afin de déterminer la
dose cumulée maximale tolérée par des patients allergiques aux acariens.
L’évaluation de l’impact de hdm-ASIT+™sur le système immunitaire et sur
la réduction de la réactivité à un test de provocation conjonctivale2
font partie des objectifs secondaires.
Au cours de l’étude, aucun évènement indésirable majeur lié au
traitement n’a été observé et ce jusqu’à la dose d’allergènes la plus
élevée qui est 200 fois supérieure à la première dose administrée.
ASIT biotech procède actuellement à la vérification des données
rapportées dans la base de données cliniques. Cette première étape sera
suivie par l’analyse statistique des données et la publication des
résultats cliniques d’ici la fin du premier trimestre 2017.
Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente :
« Nous sommes satisfaits parce qu’un taux de rétention de 89% apporte
une première preuve de la sécurité et de la bonne tolérance de notre
deuxième produit candidat, hdm-ASIT+™, y compris à des doses
d’allergènes élevées. Nous attendons avec impatience les résultats de
l’immunogénicité et de l’effet clinique potentiel de ce produit candidat
pour le traitement de l’allergie aux acariens répandue à travers le
monde. »
***
1 Ce programme de recherche est en partie financé par la
Région wallonne sous forme d’avances récupérables, conformément à la
convention signée en début d’année 2016.
2 Un test
permettant à la fois le diagnostic de l’allergie et la détermination du
niveau d’hypersensibilité d’un patient à différents moments de la
désensibilisation.
À propos de hdm-ASIT+™
Le produit candidat hdm-ASIT+™ pour le traitement de la rhinite
allergique aux acariens est un mélange de fragments d’allergènes
naturels obtenus à partir d’un extrait protéique spécifique purifié à
partir des acariens (dermatophagoides pteronyssinus). Par
opposition aux peptides synthétiques, les peptides naturels (70% des
fragments ayant un poids moléculaire compris entre 1000 < MW < 10 000)
comprennent une large gamme d’épitopes qui stimulent le système
immunitaire avec une complexité optimale.
Le traitement est de courte durée par rapport à celui des produits
actuellement commercialisés. Il s’agit d’un avantage concurrentiel
majeur pour améliorer l’acceptation et l’observance du traitement par
les patients. De plus, le schéma d’administration comprend deux
injections successives d’une demi-dose dans chacun des bras lors d’une
même visite, une solution innovante qui permet d’atteindre la dose
totale nécessaire à l’effet thérapeutique d’une manière plus rapide et
plus sûre. Enfin, le produit candidat est formulé sans adjuvant, ce qui
augmente sa sécurité à long terme en diminuant sa réactogénicité locale
et générale, ainsi que la fréquence des événements indésirables. Cette
caractéristique constitue un avantage supplémentaire pour les marchés
moins ouverts aux formulations avec adjuvant comme par exemple les
États-Unis.
À propos d’ASIT biotech
ASIT biotech est une société biopharmaceutique belge au stade du
développement clinique spécialisée dans le développement et la
commercialisation future d’une nouvelle génération de produits
d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+TM, sa
plateforme technologique innovante, ASIT biotech est actuellement le
seul développeur d’immunothérapies allergéniques à base d’un mélange
unique de fragments d’allergènes naturels hautement purifiés et de
taille optimale. Le résultat de cette innovation est un traitement de
courte durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du
traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le
portefeuille d’ASIT biotech comporte deux produits candidats innovants,
ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence
(allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec
hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière
significative le marché actuel de l’immunothérapie. Enfin, la Société
estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à
d’autres types d’allergies.
ASIT biotech compte 22 employés et collaborateurs. Son siège social est
à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.
Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.
Déclarations prospectives
Toutes les déclarations dans cette annonce qui ne sont pas relatives à
des évènements ou données historiques sont des déclarations
prospectives. Dans certains cas, ces déclarations prospectives peuvent
être identifiées par l’usage de mots tels que « croit », « estime », «
anticipe », « attend », « envisage », « peut », « fera », « projette »,
« continue », « en cours », « potentiel », « présage », « cible », «
vise », « cherche », ou « devrait », ou, dans chaque cas, par leur
équivalent négatif ou une terminologie comparable, ou lorsqu’il est
question de discussions relatives à la stratégie, aux plans, objectifs,
ambitions, buts, évènements futurs ou intentions. Les déclarations
prospectives comprennent des déclarations au sujet des intentions, des
convictions et des attentes actuelles de la Société. Par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus
et de l’incertitude car elles portent sur des évènements et dépendent de
circonstances qui pourraient se produire ou non se produire dans le
futur. Les déclarations prospectives ne constituent pas la garantie de
performances futures. Prenant en compte ces risques et incertitudes,
vous ne devriez pas vous baser sur des déclarations provisionnelles en
vue de prédire des résultats effectifs. Toute déclaration prospective
est faite exclusivement à la date de cette annonce. La Société n’a pas
l’intention et ne s’engage aucunement à publier des mises à jour ou à
réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué suite
à de nouvelles informations, des évènements récents ou autres, sauf si
cela était requis par la loi ou les règlements.
Avertissement juridique
Ce communiqué ne constitue en aucune façon une offre ou une invitation à
vendre ou émettre, ni une sollicitation d’une offre d’achat ou de
souscription d’actions de ASIT Biotech SA (la « Société » et les
« Actions »). Tout achat, souscription ou demande d’actions émises dans
le cadre de l’offre envisagée ne devrait être fait que sur la base des
informations contenues dans le prospectus et tout supplément s’y
rapportant, le cas échéant. Ce communiqué ne constitue pas un prospectus
et l’information contenue dans ce document l’est uniquement à titre
informatif et ne prétend pas être entière ou complète. Les investisseurs
ne devraient pas souscrire aux Actions, sauf sur la base des
informations contenues dans le prospectus que la Société prévoit de
publier après son approbation par l’Autorité Belge des Services et
Marchés Financiers (the Financial Services and Markets Authority)
et qui pourra ensuite être obtenu au siège social de la Société et sur
le site www.asitbiotech.com.
Ce communiqué ne peut pas faire l’objet d’une distribution, directement
ou indirectement, aux ou vers les Etats-Unis ou à une personne aux
États-Unis au sens de l’U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié (le
« Securities Act »). Les Actions ne sont pas et ne seront pas
enregistrées au titre du Securities Act et ne peuvent être offertes ou
vendues aux États-Unis, sauf sur base d’une exemption des exigences
d’enregistrement en vertu du Securities Act. La Société n’a pas
enregistré et n’a pas l’intention d’enregistrer une partie de l’émission
des Actions envisagée aux États-Unis, et n’a pas l’intention de procéder
à une offre publique des Actions aux États-Unis.
Ce communiqué et les informations qu’il contient ne sont pas destinés à
la publication, la distribution ou la diffusion aux ou vers les
Etats-Unis, l’Australie, le Canada, le Japon ou toute autre juridiction
où la distribution, la publication ou la diffusion de ce communiqué
violerait les lois et règlements en vigueur.
ASIT biotech assume la responsabilité pour les informations contenues
dans ce communiqué.
Contacts
Société
ASIT biotech
Thierry Legon, administrateur
délégué (CEO), +32 2 264 03 90
investors@asitbiotech.com
ou
Relations
investisseurs et médias – France
NewCap
Dusan Oresansky /
Pierre Laurent, +33 1 44 71 94 92
asitbiotech@newcap.eu
ou
Relations
médias – Belgique
Laure-Eve Monfort, +32 2 290 90 93
monfort@comfi.be