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Des résultats d’immunogénicité spectaculaires au sein d’un sous-groupe
de patients allergiques aux pollens de graminées révèlent, pour la
toute première fois, le mécanisme d’action immunorégulateur
remarquable et révolutionnaire induit par gp-ASIT+™. -
Ce mécanisme d’action est associé à un effet clinique impressionnant
de gp-ASIT+™ dans ce sous-groupe de patients qui a été exposé à une
forte concentration de pollens de graminées. -
La connaissance du mécanisme d’action constitue le socle permettant la
conception rationnelle des futurs produits ASIT+™. Il réduit le risque
des développements futurs de gp-ASIT+™ mais également de tout le
portefeuille de produits ASIT+™. -
La préparation de la prochaine étude de phase III avec gp-ASIT+™ est
en cours.
BRUXELLES–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (Euronext : ASIT –
BE0974289218), société biopharmaceutique belge au stade du
développement clinique spécialisée dans la recherche, le développement
et la commercialisation future d’une nouvelle génération de produits
d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, a présenté
au congrès 2017 de l’EAACI (Académie Européenne d’Allergologie et
d’Immunologie Clinique, Helsinki, 17-21 juin), dans le cadre d’une
session orale intitulée « Immunothérapie allergique – mécanismes et
vaccins », les résultats d’immunogénicité de son étude clinique de phase
III avec gp-ASIT+™. Cette communication qui confirme les résultats
cliniques présentés par le Professeur Ralph Mösges lors d’une session
précédente du Congrès, est disponible sur le site internet (www.asitbiotech.com)
de la Société.
Conformément au protocole élaboré en amont de cette étude de phase III,
tous les patients recrutés à l’Hôpital Universitaire de Gand (n=21
gp-ASIT+™; n=11 placebo) ont donné des échantillons de sang pour
permettre au Docteur Shamji, Conseiller Scientifique d’ASIT Biotech et
Professeur agrégé à Imperial College London d’étudier le mécanisme
d’action de gp-ASIT+™.
Le Docteur Shamji a présenté des résultats immunologiques spectaculaires
confirmant l’induction par gp-ASIT+™ d’un mécanisme d’action
immunorégulateur remarquable et révolutionnaire. Le traitement de courte
durée avec gp-ASIT+™ inhibe radicalement deux mécanismes à l’origine des
symptômes allergiques : (1) la production d’anticorps IgE spécifiques
aux pollens de graminées et (2) l’activation des basophiles par les
pollens de graminées. En outre, un traitement de 3 semaines avec
gp-ASIT+™ induit la production par les cellules B régulatrices
d’anticorps protecteurs bloquant la formation de complexes entre les IgE
et les allergènes de pollens de graminées, cette production d’anticorps
est associée à un effet clinique spectaculaire pendant la saison
pollinique.
En effet, dans le contexte d’une forte saison pollinique en Belgique,
ont été observées, au sein de ce sous-groupe de patients, des réductions
importantes du score combiné de symptômes cliniques et de prise de
médicaments (-35,1% pendant le pic pollinique et -53,7% sur toute la
durée de la saison pollinique) et du score des symptômes de
rhinoconjonctivite (-27,4% pendant le pic pollinique et -56,9% sur toute
la durée de la saison pollinique).
Le Docteur Mohamed Shamji commente : « Je suis enthousiasmé par
les résultats de notre étude de phase III, qui révèlent que gp-ASIT+™
induit un mécanisme d’immunorégulation novateur. L’immunogénicité
observée confirme l’efficacité clinique ainsi que les effets bénéfiques
de la régulation immunitaire induite par gp-ASIT+™. Je suis fermement
convaincu que le traitement de courte durée avec gp-ASIT+™ aura un
impact déterminant sur la façon dont les patients allergiques pourront
être pris en charge à l’avenir. »
Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente :
« Nous considérons que ces résultats de phase III confirment qu’un
traitement sous-cutané de courte durée avec gp-ASIT+™ est l’avenir de
l’immunothérapie allergénique pour la rhinite aux pollens de graminées.
Notre détermination à mettre gp-ASIT+™ sur le marché reste totale, et
nous sommes déjà à l’œuvre pour préparer la prochaine étude de phase
III, avec l’objectif d’un démarrage avant la prochaine saison
pollinique. La découverte du mécanisme d’action de gp-ASIT+™ est une
étape majeure pour la Société, qui confirme pour la première fois au
monde de façon patente la pertinence de l’immunothérapie par les
peptides allergènes. La connaissance du mécanisme d’action de notre
produit réduit les risques liés à la poursuite du développement de
gp-ASIT+™, mais aussi des autres produits ASIT+™, en particulier ceux
ciblant les allergies alimentaires, qui sont aujourd’hui au stade
préclinique, et pour lesquels nous bénéficions de financements adéquats,
grâce aux 6 M€ reçus du gouvernement wallon. »
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A propos de gp-ASIT+™
Le produit candidat gp-ASIT+™ pour le traitement de la rhinite aux
pollens de graminées est un mélange de fragments d’allergènes naturels
obtenus à partir d’un extrait protéique spécifique purifié à partir du
pollen de Lolium perenne. Par opposition aux peptides synthétique, les
peptides naturels (70% des fragments ayant un poids moléculaire compris
entre 1000 <MW <10 000) comprennent une large gamme d’épitopes qui
stimulent le système immunitaire avec une complexité optimale. Le
traitement est de courte durée par rapport à celui des produits
actuellement commercialisés. Il s’agit d’un avantage concurrentiel
majeur pour améliorer l’acceptation et l’observance du traitement par
les patients. De plus, le schéma d’administration comprend deux
injections successives de la moitié de la dose dans chacun des bras lors
d’une même visite, une solution innovante qui permet d’atteindre la dose
totale nécessaire à l’effet thérapeutique d’une manière plus rapide et
plus sûre. Enfin, le produit candidat est formulé sans adjuvant, ce qui
augmente sa sécurité à long terme en diminuant sa réactogénicité locale
et générale, ainsi que la fréquence des événements indésirables. Cette
caractéristique constitue un avantage supplémentaire pour les marchés
moins ouverts aux formulations avec adjuvant comme par exemple les
États-Unis.
À l’exception de l’efficacité clinique de gp-ASIT+™ lors de l’exposition
naturelle aux pollens de graminées, évaluée dans la première étude
clinique de phase III, toutes les caractéristiques mentionnées ci-dessus
ont été démontrées dans les études cliniques déjà menées.
L’étude de phase III a été réalisée dans 67 centres hospitaliers en
Belgique, République tchèque, France, Allemagne, Italie et Espagne sur
554 patients randomisés, souffrant de la rhinite allergique aux pollens
de graminées.
À propos d’ASIT biotech
ASIT biotech est une société biopharmaceutique belge au stade du
développement clinique spécialisée dans le développement et la
commercialisation future d’une nouvelle génération de produits
d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+™, sa plateforme
technologique innovante, ASIT biotech est actuellement le seul
développeur d’immunothérapies allergéniques à base d’un mélange unique
de fragments d’allergènes naturels hautement purifiés et de taille
optimale. Le résultat de cette innovation est un traitement de courte
durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du
traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le
portefeuille d’ASIT biotech comporte deux produits candidats innovants,
ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence
(allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec
hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière
significative le marché actuel de l’immunothérapie. Enfin, la Société
estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à
d’autres types d’allergies.
ASIT biotech compte 22 employés et collaborateurs. Son siège social est
à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.
Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.
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des évènements ou données historiques sont des déclarations
prospectives. Dans certains cas, ces déclarations prospectives peuvent
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anticipe », « attend », « envisage », « peut », « fera », « projette »,
« continue », « en cours », « potentiel », « présage », « cible », «
vise », « cherche », ou « devrait », ou, dans chaque cas, par leur
équivalent négatif ou une terminologie comparable, ou lorsqu’il est
question de discussions relatives à la stratégie, aux plans, objectifs,
ambitions, buts, évènements futurs ou intentions. Les déclarations
prospectives comprennent des déclarations au sujet des intentions, des
convictions et des attentes actuelles de la Société. Par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus
et de l’incertitude car elles portent sur des évènements et dépendent de
circonstances qui pourraient se produire ou non se produire dans le
futur. Les déclarations prospectives ne constituent pas la garantie de
performances futures. Prenant en compte ces risques et incertitudes,
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est faite exclusivement à la date de cette annonce. La Société n’a pas
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